局所再発前立腺がんに対する PSA 活性化 PSA-PAH1

包含基準:

• 18歳以上
• 組織学的に証明された前立腺腺癌
• 登録の少なくとも1年前に、診断された前立腺がんの一次治療として根治的体外照射または根治的小線源療法（両方ではない）の全コースを完了している
• 被験者は、一次治療後60日以上経過し、スクリーニング来院の2か月前までに取得されたPSA測定値を少なくとも1回取得していなければなりません（この測定値は、PSA倍増のスクリーニング値を計算するための最初の時点として機能します）時間）
• スクリーニング時の被験者の PSA 倍加時間は 3 か月以上である必要があります（この倍加時間は、被験者の一次治療後 60 日以上、スクリーニング訪問の 2 か月前までの最も早い入手可能な PSA と PSA を比較することによって計算されます）スクリーニング訪問中に得られた測定値）

• 入学前1年以内：

  • 少なくとも2週間間隔でPSAが3回連続上昇することで「生化学的不全」が実証された
  • 複数部位の生検により前立腺がんの局所再発が確認された

• 入学前3ヶ月以内：

  • 骨スキャンで骨転移がないこと、CT または MRI スキャンでリンパ節、肺、肝臓、軟部組織に転移がないこと、またはその他の転移性疾患の証拠がないことを含む、転移性疾患の証拠がないこと
  • アンドロゲンアブレーション療法を受けていない[注: 対象者は過去にアンドロゲンアブレーション療法を受けている可能性がありますが、登録前3か月以内には受けていません。 この試験への適格性を許可/促進するために、この試験の前に被験者をアンドロゲン除去療法から除外することはありません。]

• 登録前 30 日以内:

  • CT/超音波データに基づいて推定された前立腺の重量が 40 g 未満
  • 去勢範囲を超える血清テストステロン (> 1 ng/dL)
  • PSA値が20ng/mL未満
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0-2
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 以下によって証明される適切な臓器機能:

除外基準:

• 前立腺がん以外の活動性悪性腫瘍の病歴
• 全身療法を必要とする活動性のウイルス、細菌、または真菌感染症を患っている
• 前立腺がんに対する生物学的療法、免疫療法または化学療法の以前の治療歴
• 前立腺がんの同時治療を受けている
• 前立腺がんの一次治療として、根治的な体外照射と併用小線源療法として受けられます。
• 転移性前立腺がんの既往歴
• -免疫系の低下を引き起こす可能性がある登録前12か月以内の他の治験治療による治療、または登録前1か月以内のコルチコステロイドやケトコナゾールなどの免疫抑制薬の投与、または免疫不全疾患の病歴
• 一次放射線療法の開始後6か月以内に前立腺がんが再発した場合
• 活動性の心臓、肝臓、肺、腎臓の病気、活動性の感染症、またはその他の制御されていない重篤な疾患
• HIV-1、HIV-2、HTLV-1、HTLV-2、Hep B、または Hep C のスクリーニング中の抗体検査陽性
• 必要な来院やフォローアップ検査のために戻ることができない、または戻る意思がない
• 閉塞性尿路障害のため慢性的にフォーリーカテーテルを留置している
• 登録前にサルベージ外部ビーム放射線療法および/またはサルベージシード近接照射療法を受けている
• -PSA-PAH1による以前の治療を受けている（被験者はこのプロトコルの下で再投与することはできません）
• 妊娠を防止し、パートナーとの精液接触を避けるために、研究期間中（3か月）コンドームを使用することを望まない男性。