PSA-PAH1 attivato da PSA per carcinoma prostatico localmente ricorrente

Criterio di inclusione:

• 18 anni o più
• Adenocarcinoma prostatico istologicamente provato
• Completato un ciclo completo di radioterapia esterna definitiva o brachiterapia definitiva (ma non entrambe) come terapia primaria per il cancro alla prostata diagnosticato almeno un anno prima dell'arruolamento
• Il soggetto deve avere almeno una misurazione del PSA disponibile che è stata effettuata 60 giorni o più dopo la terapia primaria, ma non oltre 2 mesi prima della visita di screening (questa misurazione servirà come primo punto temporale per calcolare un valore di screening per il raddoppio del PSA tempo)
• Il tempo di raddoppio del PSA del soggetto allo screening deve essere > 3 mesi (questo tempo di raddoppio sarà calcolato confrontando il primo PSA disponibile che è di 60 giorni o più dopo la terapia primaria del soggetto ma non più tardi di 2 mesi prima della visita di screening, al PSA misurazione ottenuta durante la visita di screening)

• Entro un anno prima dell'immatricolazione:

  • Dimostrato "fallimento biochimico", determinato da tre aumenti consecutivi del PSA a distanza di almeno 2 settimane
  • Recidiva locale del cancro alla prostata confermata da biopsia multipla

• Entro 3 mesi prima dell'iscrizione:

  • Nessuna evidenza di malattia metastatica inclusa nessuna metastasi ossea alla scintigrafia ossea, o qualsiasi metastasi linfonodale, polmonare, epatica o dei tessuti molli su una scansione TC o RM o qualsiasi altra evidenza di malattia metastatica
  • Nessuna ricezione della terapia di ablazione degli androgeni [Nota: i soggetti possono aver ricevuto la terapia di ablazione degli androgeni in passato, ma non entro 3 mesi prima dell'arruolamento. Nessun soggetto verrà rimosso dalla terapia di ablazione con androgeni prima di questo studio per consentire/facilitare l'idoneità a questo studio.]

• Entro 30 giorni prima dell'iscrizione:

  • Ghiandola prostatica di peso inferiore a 40 g stimato sulla base di dati TC/ecografia
  • Testosterone sierico al di sopra del range di castrazione (> 1 ng/dL)
  • Livello di PSA inferiore a 20 ng/mL
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
  • Consenso informato scritto
  • Adeguata funzionalità degli organi come evidenziato da:

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia di tumore maligno attivo diverso dal cancro alla prostata
• Avere infezioni virali, batteriche o fungine attive che richiedono una terapia sistemica
• Precedente biologico, immunologico o chemioterapico per il cancro alla prostata
• Ricezione di farmaci concomitanti per il cancro alla prostata
• Ricevuto come terapia primaria per il cancro alla prostata, radioterapia esterna definitiva e brachiterapia concomitante
• Storia precedente di carcinoma prostatico metastatico
• Trattamento con altre terapie sperimentali entro 12 mesi prima dell'arruolamento che potrebbero produrre un sistema immunitario compromesso o assunzione di farmaci immunosoppressori inclusi corticosteroidi o ketoconazolo entro 1 mese prima dell'arruolamento o una storia di malattia da immunodeficienza
• Recidiva di cancro alla prostata entro 6 mesi dall'inizio della radioterapia primaria
• Cuore attivo, fegato, polmone, malattia renale, infezione attiva o altre gravi malattie non controllate
• Test anticorpale positivo durante lo screening per HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, Hep B o Hep C
• Impossibile o non disposto a tornare per le visite richieste e gli esami di follow-up
• Avere un catetere di Foley a permanenza cronico per l'uropatia ostruttiva
• - Ricevuta radioterapia a fasci esterni di salvataggio e/o brachiterapia con semi di salvataggio prima dell'arruolamento
• Ricevuto un precedente trattamento con PSA-PAH1 (i soggetti non possono essere ridosati in base a questo protocollo)
• Uomini che non vogliono usare il preservativo per la durata dello studio (3 mesi) per prevenire una gravidanza e per evitare il contatto con lo sperma con il proprio partner.