PSA-geactiveerde PSA-PAH1 voor lokaal recidiverende prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder
• Histologisch bewezen prostaatcarcinoom
• Een volledige kuur van definitieve uitwendige bestraling of definitieve brachytherapie (maar niet beide) voltooid als primaire therapie voor gediagnosticeerde prostaatkanker, ten minste één jaar voorafgaand aan inschrijving
• De proefpersoon moet ten minste één beschikbare PSA-meting hebben die 60 dagen of langer na zijn primaire therapie is uitgevoerd, maar niet later dan 2 maanden voorafgaand aan zijn screeningbezoek (deze meting zal dienen als het eerste tijdstip voor het berekenen van een screeningwaarde voor PSA-verdubbeling tijd)
• De PSA-verdubbelingstijd van de proefpersoon bij screening moet > 3 maanden zijn (deze verdubbelingstijd wordt berekend door de vroegst beschikbare PSA die 60 dagen of meer na de primaire therapie van de proefpersoon is, maar niet later dan 2 maanden voorafgaand aan hun screeningbezoek, te vergelijken met de PSA meting verkregen tijdens het screeningsbezoek)

• Binnen een jaar voor inschrijving:

  • Aangetoond "biochemisch falen", zoals bepaald door drie opeenvolgende verhogingen van PSA met een tussenpoos van ten minste 2 weken
  • Multi-site biopsie bevestigd lokaal recidief van prostaatkanker

• Binnen 3 maanden voor inschrijving:

  • Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte, inclusief geen botmetastasen op botscan, of lymfeklier-, long-, lever- of weke delen metastasen op een CT- of MRI-scan of enig ander bewijs van metastatische ziekte
  • Geen ontvangst van androgeenablatietherapie [Opmerking: proefpersonen kunnen in het verleden androgeenablatietherapie hebben gekregen, maar niet binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving. Geen enkele proefpersoon zal voorafgaand aan deze proef uit de androgeenablatietherapie worden verwijderd om geschiktheid voor deze proef mogelijk te maken/te vergemakkelijken.]

• Binnen 30 dagen voor inschrijving:

  • Prostaat met een gewicht van minder dan 40 g geschat op basis van CT/echografische gegevens
  • Serumtestosteron boven castratiebereik (> 1 ng/dL)
  • PSA-waarde lager dan 20 ng/ml
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0-2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Adequate orgaanfunctie zoals blijkt uit:

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis van actieve maligniteiten anders dan prostaatkanker
• Actieve virale, bacteriële of schimmelinfecties hebben die systemische therapie vereisen
• Voorafgaande biologische, immunologische of chemotherapie voor prostaatkanker
• Gelijktijdige medicatie krijgen voor prostaatkanker
• Ontvangen als primaire therapie voor prostaatkanker, definitieve uitwendige bestraling en gelijktijdige brachytherapie
• Voorgeschiedenis van uitgezaaide prostaatkanker
• Behandeling met andere onderzoekstherapieën binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving die een gecompromitteerd immuunsysteem kunnen veroorzaken, of ontvangst van immunosuppressiva waaronder corticosteroïden of ketoconazol binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving, of een voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekte
• Recidief van prostaatkanker binnen 6 maanden na aanvang van de primaire radiotherapie
• Actieve hart-, lever-, long-, nierziekte, actieve infectie of andere ernstige ongecontroleerde ziekten
• Positieve antilichaamtest tijdens screening op HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, Hep B of Hep C
• Niet in staat of niet bereid om terug te komen voor verplichte bezoeken en vervolgonderzoeken
• Heb een chronische inwonende Foley-katheter voor obstructieve uropathie
• Voorafgaand aan inschrijving externe radiotherapie en/of brachytherapie met salvage-zaden ontvangen
• Voorafgaande behandeling gekregen met PSA-PAH1 (proefpersonen mogen volgens dit protocol geen nieuwe dosis krijgen)
• Mannen die tijdens de duur van het onderzoek (3 maanden) geen condooms willen gebruiken om zwangerschap te voorkomen en spermacontact met hun partner te vermijden.