PSA-PAH1 ativado por PSA para câncer de próstata localmente recorrente

Critério de inclusão:

• 18 anos de idade ou mais
• Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente
• Concluiu um curso completo de radiação externa definitiva ou braquiterapia definitiva (mas não ambos) como terapia primária para câncer de próstata diagnosticado pelo menos um ano antes da inscrição
• O indivíduo deve ter pelo menos uma medição de PSA disponível 60 dias ou mais após sua terapia primária, mas não mais de 2 meses antes de sua consulta de triagem (essa medição servirá como o primeiro ponto no tempo para calcular um valor de triagem para duplicação de PSA tempo)
• O tempo de duplicação do PSA do sujeito na triagem deve ser > 3 meses (este tempo de duplicação será calculado comparando o PSA mais antigo disponível que é de 60 dias ou mais após a terapia primária do sujeito, mas não mais de 2 meses antes de sua visita de triagem, ao PSA medida obtida durante a visita de triagem)

• Dentro de um ano antes da inscrição:

  • Demonstrou "falha bioquímica", conforme determinado por três aumentos consecutivos no PSA com pelo menos 2 semanas de intervalo
  • Recorrência local confirmada por biópsia de múltiplos locais de câncer de próstata

• Até 3 meses antes da inscrição:

  • Nenhuma evidência de doença metastática, incluindo metástases ósseas na cintilografia óssea, ou qualquer linfonodo, pulmão, fígado ou metástases de tecidos moles em uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou qualquer outra evidência de doença metastática
  • Nenhum recebimento de terapia de ablação androgênica [Nota: Os indivíduos podem ter recebido terapia de ablação androgênica no passado, mas não dentro de 3 meses antes da inscrição. Nenhum sujeito será removido da terapia de ablação androgênica antes deste estudo para permitir/facilitar a elegibilidade para este estudo.]

• Até 30 dias antes da inscrição:

  • Próstata com peso inferior a 40 g, estimado com base em dados de TC/ultrassonografia
  • Testosterona sérica acima da faixa de castração (> 1 ng/dL)
  • Nível de PSA inferior a 20 ng/mL
  • Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Consentimento informado por escrito
  • Função adequada do órgão, conforme evidenciado por:

Critério de exclusão:

• Qualquer história de malignidade ativa que não seja câncer de próstata
• Têm infecções virais, bacterianas ou fúngicas ativas que requerem terapia sistêmica
• Prévia biológica, imunológica ou quimioterapia para câncer de próstata
• Recebendo medicação concomitante para câncer de próstata
• Recebido como terapia primária para câncer de próstata, radiação externa definitiva e braquiterapia concomitante
• História prévia de câncer de próstata metastático
• Tratamento com outras terapias em investigação dentro de 12 meses antes da inscrição que possam produzir um sistema imunológico comprometido, ou recebimento de drogas imunossupressoras, incluindo corticosteróides ou cetoconazol, dentro de 1 mês antes da inscrição, ou história de doença de imunodeficiência
• Recorrência do câncer de próstata dentro de 6 meses após o início da radioterapia primária
• Doença cardíaca, hepática, pulmonar, renal ativa, infecção ativa ou outras doenças graves não controladas
• Teste de anticorpo positivo durante a triagem para HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, Hep B ou Hep C
• Incapacidade ou falta de vontade de retornar para visitas obrigatórias e exames de acompanhamento
• Tem um cateter de Foley de demora crônica para uropatia obstrutiva
• Recebeu radioterapia de feixe externo de resgate e/ou braquiterapia de sementes de resgate antes da inscrição
• Recebeu tratamento anterior com PSA-PAH1 (os indivíduos não podem receber uma nova dosagem sob este protocolo)
• Homens que não desejam usar preservativos durante o estudo (3 meses) para evitar uma gravidez e evitar o contato do sêmen com sua parceira.