PSA-aktiviertes PSA-PAH1 für lokal rezidivierenden Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter
• Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
• Mindestens ein Jahr vor der Einschreibung eine vollständige Behandlung mit definitiver externer Bestrahlung oder definitiver Brachytherapie (aber nicht beides) als Primärtherapie bei diagnostiziertem Prostatakrebs abgeschlossen haben
• Der Proband muss über mindestens eine verfügbare PSA-Messung verfügen, die 60 Tage oder länger nach der Primärtherapie, jedoch nicht später als 2 Monate vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurde (diese Messung dient als erster Zeitpunkt für die Berechnung eines Screening-Werts für die PSA-Verdoppelung). Zeit)
• Die PSA-Verdopplungszeit des Probanden beim Screening muss > 3 Monate betragen (diese Verdopplungszeit wird berechnet, indem der früheste verfügbare PSA-Wert, der 60 Tage oder mehr nach der Primärtherapie des Probanden liegt, jedoch nicht später als 2 Monate vor seinem Screening-Besuch, mit dem PSA verglichen wird Messung während des Screening-Besuchs)

• Innerhalb eines Jahres vor der Immatrikulation:

  • Nachgewiesenes „biochemisches Versagen“, festgestellt durch drei aufeinanderfolgende PSA-Anstiege im Abstand von mindestens zwei Wochen
  • Durch Biopsie an mehreren Stellen bestätigtes lokales Wiederauftreten von Prostatakrebs

• Innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung:

  • Keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung, einschließlich keine Knochenmetastasen im Knochenscan oder Lymphknoten-, Lungen-, Leber- oder Weichteilmetastasen im CT- oder MRT-Scan oder sonstige Hinweise auf eine metastatische Erkrankung
  • Kein Erhalt einer Androgenablationstherapie [Hinweis: Die Probanden haben möglicherweise in der Vergangenheit eine Androgenablationstherapie erhalten, jedoch nicht innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung. Vor diesem Versuch wird kein Proband von der Androgenablationstherapie ausgeschlossen, um die Eignung für diesen Versuch zu ermöglichen/erleichtern.]

• Innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung:

  • Prostatagewicht unter 40 g, geschätzt anhand von CT-/Ultraschalldaten
  • Serumtestosteron über dem Kastrationsbereich (> 1 ng/dl)
  • PSA-Wert unter 20 ng/ml
  • Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch:

Ausschlusskriterien:

• Jegliche Vorgeschichte aktiver bösartiger Erkrankungen außer Prostatakrebs
• Sie haben aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern
• Vorherige biologische, immunologische oder Chemotherapie bei Prostatakrebs
• Sie erhalten gleichzeitig Medikamente gegen Prostatakrebs
• Wird als Primärtherapie bei Prostatakrebs mit definitiver externer Bestrahlung und begleitender Brachytherapie durchgeführt
• Vorgeschichte von metastasiertem Prostatakrebs
• Behandlung mit anderen Prüftherapien innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung, die zu einer Schwächung des Immunsystems führen könnten, oder Einnahme von Immunsuppressiva, einschließlich Kortikosteroiden oder Ketoconazol, innerhalb eines Monats vor der Einschreibung oder eine Vorgeschichte einer Immunschwächeerkrankung
• Wiederauftreten von Prostatakrebs innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der primären Strahlentherapie
• Aktive Herz-, Leber-, Lungen- oder Nierenerkrankung, aktive Infektion oder andere schwere unkontrollierte Krankheiten
• Positiver Antikörpertest beim Screening auf HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, Hep B oder Hep C
• Nicht in der Lage oder nicht bereit, zu erforderlichen Besuchen und Nachuntersuchungen zurückzukehren
• Legen Sie bei obstruktiver Uropathie einen chronischen Foley-Verweilkatheter an
• Vor der Einschreibung erhielten sie eine externe Salvage-Strahlentherapie und/oder eine Salvage-Seed-Brachytherapie
• Vorherige Behandlung mit PSA-PAH1 erhalten (die Probanden dürfen im Rahmen dieses Protokolls nicht erneut dosiert werden)
• Männer, die während der Dauer der Studie (3 Monate) nicht bereit waren, Kondome zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern und den Samenkontakt mit ihrer Partnerin zu vermeiden.