Studie charakteristik spermatu po 9 měsících denního užívání tadalafilu 20 mg
23. října 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Vyhodnocení charakteristik spermatu po 40 týdnech denního dávkování 20 mg tadalafilu
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s fixní dávkou a paralelním designem k vyhodnocení účinků na charakteristiky spermatu po 40 týdnech denního dávkování 20 mg tadalafilu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
282
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo muži s mírnou erektilní dysfunkcí
- Minimálně 45 let věku
- Se specifikovanými vlastnostmi spermatu.
Kritéria vyloučení:
- Některé chronické zdravotní stavy včetně srdečních onemocnění, městnavého srdečního selhání, onemocnění ledvin nebo jater, rakoviny a HIV
- Anamnéza určitých endokrinních nebo hormonálních abnormalit
- Anamnéza významných testikulárních/genitálních abnormalit
- Jakákoli významná reprodukční abnormalita identifikovaná na začátku studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
placebo tableta
|
Placebo tableta užívaná ústy jednou denně po dobu 40 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 2
20 mg tableta tadalafilu
|
20mg tableta tadalafilu užívaná ústy jednou denně po dobu 40 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v produkci spermií měřená na začátku a po 9 měsících léčby.
Časové okno: 40 týdnů
|
40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny dalších charakteristik spermatu a reprodukčních hormonů.
Časové okno: 40 týdnů
|
40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2006
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. října 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2007
Naposledy ověřeno
1. října 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7011 (Palo Alto Institute/Stanford University)
- H6D-MC-LVFE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .