Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podle potřeby Kombinace beklomethason/salbutamol v jediném inhalátoru pro mírné přetrvávající astma

30. července 2020 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Mezinárodní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie o terapeutické účinnosti a bezpečnosti beklometasondipropionátu 250 mg v kombinaci se salbutamolem 100 mg při léčbě pacientů s mírným přetrvávajícím astmatem.

Cílem této studie je odhalit, že léčba inhalačními kortikosteroidy kombinovaná s krátkodobě působícím beta2-agonistou podávaným na základě symptomů je stejně účinná jako tradiční léčba astmatu.

Tím se dosáhne tří výhod:

  1. lepší compliance s léčbou, protože pacienti budou s největší pravděpodobností muset podávat léčbu méně často,
  2. maximální farmakologický účinek s nejmenším množstvím léčiva a
  3. menší ekonomická zátěž pro poskytovatele zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma je široce uznáváno jako chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest. Směrnice American National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) z roku 1997 uvádí, že existuje pevný vědecký základ, který naznačuje, že astma je výsledkem komplexních interakcí mezi zánětlivými buňkami, mediátory a buňkami a tkáněmi v dýchacích cestách.

Navzdory existenci účinné terapie lidé stále umírají na astma. Je na místě konstatovat, že klinický účinek léku nezávisí pouze na konkrétním účinku léku, ale také na způsobu užívání pacientem. Kompliance je proto důležitým faktorem zejména u chronických poruch, jako je astma. Nedodržování léčby astmatu je skutečně vážným problémem. Bylo hlášeno, že vedlejší účinky léků, životní styl, sociální a ekonomické faktory, způsob podávání léku a dávkování jsou faktory, které přispívají ke špatné komplianci. Důsledky špatné compliance vedou ke zvýšené morbiditě v důsledku zvýšených symptomů a exacerbace astmatu.

Směrnice NHLBI doporučují pacientům s mírným perzistujícím astmatem denní léčbu inhalačními glukokortikoidy (200-500 mcg/die) a krátkodobě působícími bronchodilatátory podle potřeby, ale ne více než 3-4krát denně.

Srovnání: beklomethason dipropionát 250 mg kombinovaný se salbutamolem 100 mg "podle potřeby", vs salbutamol 100 mg samotný "podle potřeby", vs beklomethason 250 mg dvakrát denně plus salbutamol 100 mg "podle potřeby" a vs beklomethason 250 mg v kombinaci se sadipropionátem 250 mg 100 mg 2x denně plus salbutamol 100 mg „podle potřeby“, při léčbě pacientů s mírným perzistujícím astmatem.

Typ studie

Intervenční

Zápis

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Dip. di Pneumologia - Osp. Tommaselli
      • Ferrara, Itálie
        • Nuove Cliniche Arcispedale S.Anna
      • Genova, Itálie
        • DIMI - Dip. Medicina Interna - Univ. di Genova - clinica di malattie apparato respiratorio e allergologico
      • Modena, Itálie
        • Dipartimento di scienze mediche oncologiche e radiologiche - sez. malattie apparato respiratorio
      • Padova, Itálie
        • Univ. di Padova - Dipartimento di medicina ambientale e sanità pubblica
      • Palermo, Itálie
        • Istituto di Fisiopatologia Respiratoria CNR - Ospedale Cervello
      • Parma, Itálie
        • Clinica Pneumologica padiglione Rasori - Univ. di Parma
      • Pavia, Itálie
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio dell'Univ. di Pavia - Policlinico S. Matteo
      • Pisa, Itálie
        • Reparto Fisiologia Respiratoria - dip. Cardiotoracico - Ospedale Cisanello
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Outpatient Clinic of Internal Diseases and Allergology
      • Bielsko Biala, Polsko
        • Specialist Group Medex
      • Krakow, Polsko
        • Clinic of Internal Diseases Atopia Al.
      • Krakow, Polsko
        • Pulmonologic Clinic - Poludnie os. Krakowiakòw
      • Lòdz, Polsko
        • Clinic of Pneumology and Allergology
      • Lòdz, Polsko
        • Clinic of Tubercolosis and Lung Diseases
      • Lódz, Polsko
        • Clinic of Pneumology - Institute of Internal Medicine of Medical Academy
      • Lódz, Polsko
        • Institute of Occupational Medicine - Clinic of Occupational Disesase
      • Warszawa, Polsko
        • Clinic of Infection Diseases and Allergology - Central Clinical Hospital of Military Medical Academy
      • Warszawa, Polsko
        • Clinic of Pneumology and Allergology A.M.
      • Warszawa, Polsko
        • Clinic of Pneumology and Allergology of Medical Academy
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Ambulance for pediatrics and Pneumology
      • Wien, Rakousko
        • Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08500
        • H.General de Vic, Servicio de Neumologia
      • Mataro, Španělsko, 08304
        • Hospital de Mataró

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza mírného perzistujícího astmatu podle definice NHLBI/WHO 97; po dobu nejméně 6 měsíců;
  • FEV1 ³ 75 % předpokládané normální hodnoty;
  • Pozitivní odpověď na test reverzibility na b2 agonistu, definovaná jako zvýšení FEV1 o > 12 % měřené 30 minut po 2 vdechnutích (2x100 mg) inhalačního salbutamolu ve spreji, nebo pozitivní metacholinová výzva (PC20<8 mg/ml nebo PD20<1 mg) během předchozích 6 měsíců;
  • Stabilní astma. Astma je definováno jako stabilní, pokud během posledních 14 dnů období záběhu nedošlo k žádné z následujících situací: denní variace PEF o více než 20 % ve 2 po sobě jdoucích dnech; použití čtyř nebo více inhalací b2 agonisty za den ve dvou po sobě následujících dnech; nutnost použití perorálních kortikosteroidů;

Kritéria vyloučení:

  • CHOPN, jak je definována v ERS - Consensus Statement;
  • Pacienti s více než 10 krabičkami cigaret za rok a současní kuřáci;
  • Anamnéza téměř fatálního astmatu a/nebo přijetí na jednotku intenzivní péče kvůli astmatu;
  • Jedna závažná exacerbace během období záběhu;
  • Tři nebo více cyklů perorálních kortikosteroidů nebo hospitalizace pro astma během předchozího 1 roku;
  • Pacienti léčení více než 500 mcg/den beklomethasonu nebo ekvivalentu po dobu delší než 6 měsíců v předchozím posledním roce;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním výsledkem pro srovnání mezi léčebnými skupinami byla průměrná hodnota ranního PEF naměřená během posledních 2 týdnů léčby (týdny 23-24)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet exacerbací
Čas do první těžké exacerbace
Zlepšení symptomů astmatu (skóre symptomů)
Potřeba krátkodobě působících b2 agonistů
Změny respiračních parametrů (FEV1, PEF, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75) bezprostředně před a 30 minut po testu s krátkodobě působícím b2 agonistou
večerní PEF
Denní variabilita PEF
Noční astma (noční probuzení kvůli astmatu)
Noci a dny bez příznaků astmatu (skóre 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo M Fabbri, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Pneumologia, Università di Modena e Reggio Emilia, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Dokončení studie

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2006

První zveřejněno (ODHAD)

2. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC/PR/1401/001/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit