Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W razie potrzeby połączenie beklometazonu i salbutamolu w jednym inhalatorze do leczenia łagodnej przewlekłej astmy

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Wielonarodowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych dotyczące skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa dipropionianu beklometazonu w dawce 250 mg w skojarzeniu z salbutamolem w dawce 100 mg w leczeniu pacjentów z łagodną przewlekłą astmą.

Celem tego badania jest wykazanie, że terapia wziewnym kortykosteroidem w połączeniu z krótko działającym beta2-mimetykiem podawanym w zależności od objawów jest tak samo skuteczna jak tradycyjna terapia astmy.

W ten sposób zostaną osiągnięte trzy korzyści:

  1. lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich, ponieważ pacjenci najprawdopodobniej będą musieli rzadziej stosować leczenie,
  2. maksymalny efekt farmakologiczny przy najmniejszej ilości leku i
  3. mniejsze obciążenie ekonomiczne podmiotów świadczących opiekę zdrowotną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Astma jest powszechnie uznawana za przewlekłą chorobę zapalną dróg oddechowych. Wytyczne American National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) z 1997 r. stwierdzają, że istnieją solidne podstawy naukowe wskazujące, że astma jest wynikiem złożonych interakcji między komórkami zapalnymi, mediatorami oraz komórkami i tkankami rezydującymi w drogach oddechowych.

Pomimo istnienia skutecznej terapii ludzie wciąż umierają na astmę. Należy stwierdzić, że efekt kliniczny leku zależy nie tylko od specyficznego działania leku, ale także od sposobu jego stosowania przez pacjenta. Dlatego zgodność jest ważnym czynnikiem, zwłaszcza w przypadku chorób przewlekłych, takich jak astma. Istotnie, nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia astmy jest poważnym problemem. Zgłaszano, że skutki uboczne leków, styl życia, czynniki społeczne i ekonomiczne, sposób podawania i dawkowania leków są czynnikami, które przyczyniają się do słabego przestrzegania zaleceń. Konsekwencje nieprzestrzegania zaleceń lekarskich prowadzą do zwiększonej zachorowalności z powodu nasilonych objawów i zaostrzeń astmy.

Wytyczne NHLBI zalecają codzienne leczenie pacjentów z łagodną przewlekłą astmą za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów (200-500 mcg/dobę) i krótko działających leków rozszerzających oskrzela w razie potrzeby, ale nie więcej niż 3-4 razy dziennie.

Porównania: dipropionian beklometazonu 250 mg w połączeniu z salbutamolem 100 mg „w razie potrzeby” vs sam salbutamol 100 mg „w razie potrzeby” vs beklometazon 250 mg dwa razy dziennie plus salbutamol 100 mg „w razie potrzeby” i vs dipropionian beklometazonu 250 mg w połączeniu z salbutamolem 100 mg dwa razy dziennie plus salbutamol 100 mg „w razie potrzeby” w leczeniu pacjentów z łagodną przewlekłą astmą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Ambulance for pediatrics and Pneumology
      • Wien, Austria
        • Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08500
        • H.General de Vic, Servicio de Neumologia
      • Mataro, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataro
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Outpatient Clinic of Internal Diseases and Allergology
      • Bielsko Biala, Polska
        • Specialist Group Medex
      • Krakow, Polska
        • Clinic of Internal Diseases Atopia Al.
      • Krakow, Polska
        • Pulmonologic Clinic - Poludnie os. Krakowiakòw
      • Lòdz, Polska
        • Clinic of Pneumology and Allergology
      • Lòdz, Polska
        • Clinic of Tubercolosis and Lung Diseases
      • Lódz, Polska
        • Clinic of Pneumology - Institute of Internal Medicine of Medical Academy
      • Lódz, Polska
        • Institute of Occupational Medicine - Clinic of Occupational Disesase
      • Warszawa, Polska
        • Clinic of Infection Diseases and Allergology - Central Clinical Hospital of Military Medical Academy
      • Warszawa, Polska
        • Clinic of Pneumology and Allergology A.M.
      • Warszawa, Polska
        • Clinic of Pneumology and Allergology of Medical Academy
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Dip. di Pneumologia - Osp. Tommaselli
      • Ferrara, Włochy
        • Nuove Cliniche Arcispedale S.Anna
      • Genova, Włochy
        • DIMI - Dip. Medicina Interna - Univ. di Genova - clinica di malattie apparato respiratorio e allergologico
      • Modena, Włochy
        • Dipartimento di scienze mediche oncologiche e radiologiche - sez. malattie apparato respiratorio
      • Padova, Włochy
        • Univ. di Padova - Dipartimento di medicina ambientale e sanità pubblica
      • Palermo, Włochy
        • Istituto di Fisiopatologia Respiratoria CNR - Ospedale Cervello
      • Parma, Włochy
        • Clinica Pneumologica padiglione Rasori - Univ. di Parma
      • Pavia, Włochy
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio dell'Univ. di Pavia - Policlinico S. Matteo
      • Pisa, Włochy
        • Reparto Fisiologia Respiratoria - dip. Cardiotoracico - Ospedale Cisanello

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne łagodnej przewlekłej astmy zgodnie z definicją NHLBI/WHO 97; przez co najmniej 6 miesięcy;
  • FEV1 ³ 75% wartości należnej normy;
  • Dodatnia odpowiedź w teście odwracalności na agonistę b2, zdefiniowana jako wzrost > 12% wartości FEV1 mierzonej po 30 minutach po 2 rozpyleniach (2x100 mg) salbutamolu w aerozolu wziewnym lub dodatnia prowokacja metacholiną (PC20<8mg/ml lub PD20<1 mg) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Stabilna astma. Astmę definiuje się jako stabilną, jeśli w ciągu ostatnich 14 dni okresu wstępnego nie wystąpił żaden z poniższych objawów: dobowa zmienność PEF większa niż 20% w ciągu 2 kolejnych dni; stosowanie czterech lub więcej inhalacji agonisty b2 dziennie przez dwa kolejne dni; wymagają stosowania doustnych kortykosteroidów;

Kryteria wyłączenia:

  • POChP zgodnie z definicją zawartą w ERS — Oświadczenie konsensusu;
  • Pacjenci z historią palenia powyżej 10 paczek papierosów rocznie oraz osoby aktualnie palące;
  • Historia astmy bliskiej zgonu i/lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodu astmy;
  • Jedno poważne zaostrzenie w okresie docierania;
  • Trzy lub więcej cykli doustnych kortykosteroidów lub hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatniego roku;
  • Pacjenci leczeni ponad 500 mcg beklometazonu na dobę lub jego odpowiednikiem przez ponad 6 miesięcy w ciągu ostatniego roku;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym wynikiem porównania między grupami terapeutycznymi była średnia wartość porannego PEF zmierzona podczas ostatnich 2 tygodni leczenia (tygodnie 23-24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Liczba zaostrzeń
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia
Poprawa objawów astmy (ocena objawów)
Potrzeba krótko działających agonistów b2
Zmienność parametrów oddechowych (FEV1, PEF, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75) bezpośrednio przed i 30 min po teście z krótko działającym agonistą b2
wieczorny WEF
Dobowa zmienność PEF
Astma nocna (nocne budzenie się z powodu astmy)
Noce i dni bez objawów astmy (0 punktów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonardo M Fabbri, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Pneumologia, Università di Modena e Reggio Emilia, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów

1 września 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC/PR/1401/001/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na salbutamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj