Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efter behov Beclomethason/Salbutamol-kombination i enkelt inhalator til mild vedvarende astma

30. juli 2020 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Multinationalt, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt gruppestudie om den terapeutiske effektivitet og sikkerhed af beclomethasondipropionat 250 mg kombineret med salbutamol 100 mg til behandling af patienter med mild vedvarende astma.

Formålet med denne undersøgelse er at afsløre, at inhaleret kortikosteroidbehandling kombineret med en korttidsvirkende beta2-agonist givet på symptomdrevet basis er lige så effektiv som traditionel astmabehandling.

Således vil tre fordele blive opnået:

  1. bedre compliance med behandlingen, da patienter højst sandsynligt vil skulle administrere behandlingen sjældnere,
  2. maksimal farmakologisk effekt med den mindste mængde lægemiddel og
  3. mindre økonomisk byrde for sundhedsudbydere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er almindeligt anerkendt som en kronisk inflammatorisk lidelse i luftvejene. 1997 American National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) retningslinjer angiver, at der eksisterer et solidt videnskabeligt grundlag for at indikere, at astma skyldes komplekse interaktioner mellem inflammatoriske celler, mediatorer og celler og væv i luftvejene.

På trods af eksistensen af ​​effektiv terapi dør folk stadig af astma. Det er relevant at slå fast, at den kliniske effekt af et lægemiddel ikke kun afhænger af lægemidlets specifikke virkning, men også af patientens måde at bruge det på. Derfor er compliance en vigtig faktor, især for kroniske lidelser såsom astma. Faktisk er manglende overholdelse af astmabehandling et alvorligt problem. Det er blevet rapporteret, at lægemiddelbivirkninger, livsstil, sociale og økonomiske faktorer, metode til lægemiddellevering og dosering er faktorer, der bidrager til dårlig compliance. Konsekvenserne af dårlig compliance fører til øget sygelighed på grund af øgede symptomer og astmaeksacerbation.

NHLBI-retningslinjerne anbefaler daglig behandling til patienter med mild vedvarende astma med inhalerede glukokortikoider (200-500 mcg/die) og korttidsvirkende bronkodilatatorer efter behov, men ikke mere end 3-4 gange om dagen.

Sammenligninger: beclomethasondipropionat 250 mg kombineret med salbutamol 100 mg "efter behov", vs salbutamol 100 mg alene "efter behov", vs beclomethason 250 mg to gange dagligt plus salbutamol 100 mg "efter behov" og vs beclomethasondipropionat kombineret med salbuta mgmol 250 mgmol 100 mg to gange dagligt plus salbutamol 100 mg "efter behov", til behandling af patienter med mild vedvarende astma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catania, Italien
        • Dip. di Pneumologia - Osp. Tommaselli
      • Ferrara, Italien
        • Nuove Cliniche Arcispedale S.Anna
      • Genova, Italien
        • DIMI - Dip. Medicina Interna - Univ. di Genova - clinica di malattie apparato respiratorio e allergologico
      • Modena, Italien
        • Dipartimento di scienze mediche oncologiche e radiologiche - sez. malattie apparato respiratorio
      • Padova, Italien
        • Univ. di Padova - Dipartimento di medicina ambientale e sanità pubblica
      • Palermo, Italien
        • Istituto di Fisiopatologia Respiratoria CNR - Ospedale Cervello
      • Parma, Italien
        • Clinica Pneumologica padiglione Rasori - Univ. di Parma
      • Pavia, Italien
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio dell'Univ. di Pavia - Policlinico S. Matteo
      • Pisa, Italien
        • Reparto Fisiologia Respiratoria - dip. Cardiotoracico - Ospedale Cisanello
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Outpatient Clinic of Internal Diseases and Allergology
      • Bielsko Biala, Polen
        • Specialist Group Medex
      • Krakow, Polen
        • Clinic of Internal Diseases Atopia Al.
      • Krakow, Polen
        • Pulmonologic Clinic - Poludnie os. Krakowiakòw
      • Lòdz, Polen
        • Clinic of Pneumology and Allergology
      • Lòdz, Polen
        • Clinic of Tubercolosis and Lung Diseases
      • Lódz, Polen
        • Clinic of Pneumology - Institute of Internal Medicine of Medical Academy
      • Lódz, Polen
        • Institute of Occupational Medicine - Clinic of Occupational Disesase
      • Warszawa, Polen
        • Clinic of Infection Diseases and Allergology - Central Clinical Hospital of Military Medical Academy
      • Warszawa, Polen
        • Clinic of Pneumology and Allergology A.M.
      • Warszawa, Polen
        • Clinic of Pneumology and Allergology of Medical Academy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08500
        • H.General de Vic, Servicio de Neumologia
      • Mataro, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Ambulance for pediatrics and Pneumology
      • Wien, Østrig
        • Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af mild vedvarende astma som defineret af NHLBI/WHO 97; i mindst 6 måneder;
  • FEV1 ³ 75% af forventet normal værdi;
  • Positiv respons på reversibilitetstesten på b2-agonist, defineret som en stigning > 12 % i FEV1 målt 30 minutter efter 2 pust (2x100 mg) af inhaleret Salbutamol-spray eller positiv metacholin-challenge (PC20<8mg/ml eller PD20<1 mg) inden for de foregående 6 måneder;
  • Stabil astma. Astma defineres som stabil, hvis intet af følgende forekom i løbet af de sidste 14 dage af indkøringsperioden: daglig variation på mere end 20 % i PEF på 2 på hinanden følgende dage; brug af fire eller flere inhalationer af b2-agonist om dagen i to på hinanden følgende dage; brug for orale kortikosteroider;

Ekskluderingskriterier:

  • KOL som defineret af ERS - Konsensuserklæring;
  • Patienter med mere end 10 pakker om året med cigaretter og nuværende rygere;
  • Anamnese med næsten dødelig astma og/eller indlæggelse på intensivafdeling på grund af astma;
  • Én alvorlig eksacerbation i løbet af indkøringsperioden;
  • Tre eller flere kure med orale kortikosteroider eller hospitalsindlæggelse for astma i løbet af det foregående 1 år;
  • Patienter behandlet med mere end 500 mcg/dag af beclomethason eller tilsvarende i mere end 6 måneder i det foregående sidste år;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære resultat for sammenligning på tværs af behandlingsgrupper var middelværdien af ​​PEF om morgenen målt i løbet af de sidste 2 ugers behandling (uge 23-24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antal eksacerbationer
Tid til første alvorlige eksacerbation
Forbedring af astmasymptomer (symptom score)
Behov for korttidsvirkende b2-agonister
Variation af respiratoriske parametre (FEV1, PEF, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75) umiddelbart før og 30 minutter efter en test med en korttidsvirkende b2-agonist
aften PEF
Daglig variabilitet af PEF
Natlig astma (natlig opvågning på grund af astma)
Nætter og dage uden astmasymptomer (score 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonardo M Fabbri, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Pneumologia, Università di Modena e Reggio Emilia, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Studieafslutning

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2006

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC/PR/1401/001/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner