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Quando necessario Combinazione di beclometasone/salbutamolo in un singolo inalatore per l'asma lieve persistente

30 luglio 2020 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studio multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli sull'efficacia terapeutica e la sicurezza del beclometasone dipropionato 250 mg in combinazione con salbutamolo 100 mg nel trattamento di pazienti con asma lieve persistente.

Lo scopo di questo studio è di rivelare che la terapia con corticosteroidi per via inalatoria combinata con un beta2-agonista a breve durata d'azione somministrato sulla base dei sintomi è efficace quanto la terapia tradizionale per l'asma.

Si otterranno così tre vantaggi:

migliore compliance al trattamento poiché molto probabilmente i pazienti dovranno somministrare il trattamento meno frequentemente,
massimo effetto farmacologico con la minima quantità di farmaco e
minor onere economico per gli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Asma

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma è ampiamente riconosciuto come una malattia infiammatoria cronica delle vie aeree. Le linee guida dell'American National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) del 1997 affermano che esiste una solida base scientifica per indicare che l'asma deriva da complesse interazioni tra cellule infiammatorie, mediatori e cellule e tessuti residenti nelle vie aeree.

Nonostante l'esistenza di una terapia efficace, le persone muoiono ancora di asma. È pertinente affermare che l'effetto clinico di un farmaco non dipende solo dall'azione specifica del farmaco, ma anche dal modo in cui il paziente ne fa uso. Pertanto, la compliance è un fattore importante soprattutto per i disturbi cronici come l'asma. In effetti, la mancata osservanza della terapia per l'asma è un problema serio. È stato riportato che gli effetti collaterali dei farmaci, lo stile di vita, i fattori sociali ed economici, il metodo di somministrazione e il dosaggio dei farmaci sono fattori che contribuiscono alla scarsa compliance. Le conseguenze di una scarsa compliance portano ad un aumento della morbilità dovuto all'aumento dei sintomi e all'esacerbazione dell'asma.

Le linee guida NHLBI raccomandano un trattamento quotidiano per i pazienti con asma lieve persistente con glucocorticoidi per via inalatoria (200-500 mcg/die) e broncodilatatori a breve durata d'azione secondo necessità, ma non più di 3-4 volte al giorno.

Confronti: beclometasone dipropionato 250 mg in combinazione con salbutamolo 100 mg "al bisogno", vs salbutamolo 100 mg da solo "al bisogno", vs beclometasone 250 mg due volte al giorno più salbutamolo 100 mg "al bisogno" e vs beclometasone dipropionato 250 mg in combinazione con salbutamolo 100 mg due volte al giorno più salbutamolo 100 mg "al bisogno", nel trattamento di pazienti con asma lieve persistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

480

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Wien, Austria
    - Ambulance for pediatrics and Pneumology
  - Wien, Austria
    - Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
Italia
- - Catania, Italia
    - Dip. di Pneumologia - Osp. Tommaselli
  - Ferrara, Italia
    - Nuove Cliniche Arcispedale S.Anna
  - Genova, Italia
    - DIMI - Dip. Medicina Interna - Univ. di Genova - clinica di malattie apparato respiratorio e allergologico
  - Modena, Italia
    - Dipartimento di scienze mediche oncologiche e radiologiche - sez. malattie apparato respiratorio
  - Padova, Italia
    - Univ. di Padova - Dipartimento di medicina ambientale e sanità pubblica
  - Palermo, Italia
    - Istituto di Fisiopatologia Respiratoria CNR - Ospedale Cervello
  - Parma, Italia
    - Clinica Pneumologica padiglione Rasori - Univ. di Parma
  - Pavia, Italia
    - Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio dell'Univ. di Pavia - Policlinico S. Matteo
  - Pisa, Italia
    - Reparto Fisiologia Respiratoria - dip. Cardiotoracico - Ospedale Cisanello
Polonia
- - Bialystok, Polonia
    - Outpatient Clinic of Internal Diseases and Allergology
  - Bielsko Biala, Polonia
    - Specialist Group Medex
  - Krakow, Polonia
    - Clinic of Internal Diseases Atopia Al.
  - Krakow, Polonia
    - Pulmonologic Clinic - Poludnie os. Krakowiakòw
  - Lòdz, Polonia
    - Clinic of Pneumology and Allergology
  - Lòdz, Polonia
    - Clinic of Tubercolosis and Lung Diseases
  - Lódz, Polonia
    - Clinic of Pneumology - Institute of Internal Medicine of Medical Academy
  - Lódz, Polonia
    - Institute of Occupational Medicine - Clinic of Occupational Disesase
  - Warszawa, Polonia
    - Clinic of Infection Diseases and Allergology - Central Clinical Hospital of Military Medical Academy
  - Warszawa, Polonia
    - Clinic of Pneumology and Allergology A.M.
  - Warszawa, Polonia
    - Clinic of Pneumology and Allergology of Medical Academy
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
  - Barcelona, Spagna, 08500
    - H.General de Vic, Servicio de Neumologia
  - Mataro, Spagna, 08304
    - Hospital de Mataró

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica di asma lieve persistente come definita da NHLBI/WHO 97; per almeno 6 mesi;
FEV1 ³ 75% del valore normale previsto;
Risposta positiva al test di reversibilità al b2 agonista, definita come un aumento > 12% del FEV1 misurato 30 minuti dopo 2 spruzzi (2x100 mg) di salbutamolo spray inalato, o test positivo alla metacolina (PC20<8mg/ml o PD20<1 mg) nei 6 mesi precedenti;
Asma stabile. L'asma è definito stabile se nessuno dei seguenti eventi si è verificato durante gli ultimi 14 giorni del periodo di rodaggio: variazione diurna superiore al 20% del PEF in 2 giorni consecutivi; uso di quattro o più inalazioni di b2 agonisti al giorno per due giorni consecutivi; necessita dell'uso di corticosteroidi orali;

Criteri di esclusione:

BPCO come definita dall'ERS - Consensus Statement;
Pazienti con storia di più di 10 pacchetti/anno di sigarette e fumatori attuali;
Storia di asma quasi fatale e/o ricovero in unità di terapia intensiva a causa dell'asma;
Una grave esacerbazione durante il periodo di rodaggio;
Tre o più cicli di corticosteroidi orali o ospedalizzazione per asma durante il precedente 1 anno;
Pazienti trattati con più di 500 mcg/die di beclometasone o equivalente per più di 6 mesi nell'ultimo anno precedente;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'esito primario per il confronto tra i gruppi di trattamento era il valore medio del PEF mattutino misurato durante le ultime 2 settimane di trattamento (settimane 23-24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero di riacutizzazioni
Tempo alla prima grave esacerbazione
Miglioramento dei sintomi dell'asma (punteggi dei sintomi)
Necessità di agonisti b2 a breve durata d'azione
Variazione dei parametri respiratori (FEV1, PEF, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75) immediatamente prima e 30 min dopo un test con un agonista b2 a breve durata d'azione
PEF serale
Variabilità diurna del PEF
Asma notturno (risveglio notturno a causa dell'asma)
Notti e giorni senza sintomi di asma (punteggio 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

Investigatore principale: Leonardo M Fabbri, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Pneumologia, Università di Modena e Reggio Emilia, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Papi A, Canonica GW, Maestrelli P, Paggiaro P, Olivieri D, Pozzi E, Crimi N, Vignola AM, Morelli P, Nicolini G, Fabbri LM; BEST Study Group. Rescue use of beclomethasone and albuterol in a single inhaler for mild asthma. N Engl J Med. 2007 May 17;356(20):2040-52. doi: 10.1056/NEJMoa063861.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento dello studio

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità