Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szükség szerint beklometazon/szalbutamol kombináció egyetlen inhalátorban enyhe tartós asztmára

2020. július 30. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Multinacionális, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos tanulmány a 250 mg beklometazon-dipropionát 100 mg szalbutamollal kombinált terápiás hatékonyságáról és biztonságosságáról enyhe tartós asztmában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány célja annak feltárása, hogy az inhalációs kortikoszteroid terápia rövid hatású béta2-agonistával kombinálva, tünetvezérelt alapon ugyanolyan hatékony, mint a hagyományos asztmaterápia.

Így három előny érhető el:

  1. a kezelés jobb betartása, mivel a betegeknek nagy valószínűséggel ritkábban kell alkalmazniuk a kezelést,
  2. maximális farmakológiai hatás a legkisebb mennyiségű gyógyszerrel és
  3. kisebb gazdasági teher az egészségügyi szolgáltatókra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az asztma széles körben elismert a légutak krónikus gyulladásos betegsége. Az 1997-es American National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) iránymutatása szerint szilárd tudományos alapok állnak rendelkezésre annak jelzésére, hogy az asztma a gyulladásos sejtek, a mediátorok és a légutakban található sejtek és szövetek összetett kölcsönhatásainak eredménye.

A hatékony terápia létezése ellenére az emberek még mindig meghalnak asztmában. Helyénvaló kijelenteni, hogy egy gyógyszer klinikai hatása nemcsak a gyógyszer konkrét hatásától függ, hanem attól is, hogy a beteg hogyan használja azt. Ezért a megfelelés fontos tényező, különösen a krónikus betegségek, például az asztma esetében. Valójában az asztmaterápia be nem tartása komoly probléma. Beszámoltak arról, hogy a kábítószer-mellékhatások, az életmód, a társadalmi és gazdasági tényezők, a gyógyszeradagolás módja és az adagolás olyan tényezők, amelyek hozzájárulnak a rossz megfeleléshez. A rossz megfelelés következményei a megnövekedett tünetek és az asztma exacerbációja miatt megnövekedett morbiditáshoz vezetnek.

Az NHLBI-irányelvek az enyhe perzisztáló asztmában szenvedő betegek napi kezelését javasolják inhalációs glükokortikoidokkal (200-500 mikrogramm/halom) és rövid hatású hörgőtágítókkal szükség szerint, de legfeljebb napi 3-4 alkalommal.

Összehasonlítások: 250 mg beklometazon-dipropionát 100 mg szalbutamollal „szükség szerint”, vs 100 mg szalbutamol önmagában „szükség szerint”, vs beklometazon 250 mg naponta kétszer plusz 100 mg szalbutamol „szükség szerint” és vs beklometazon-dipropionát 250 mg szalbutamollal kombinálva 100 mg naponta kétszer plusz 100 mg szalbutamol „szükség szerint”, enyhe tartós asztmában szenvedő betegek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

480

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria
        • Ambulance for pediatrics and Pneumology
      • Wien, Ausztria
        • Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Outpatient Clinic of Internal Diseases and Allergology
      • Bielsko Biala, Lengyelország
        • Specialist Group Medex
      • Krakow, Lengyelország
        • Clinic of Internal Diseases Atopia Al.
      • Krakow, Lengyelország
        • Pulmonologic Clinic - Poludnie os. Krakowiakòw
      • Lòdz, Lengyelország
        • Clinic of Pneumology and Allergology
      • Lòdz, Lengyelország
        • Clinic of Tubercolosis and Lung Diseases
      • Lódz, Lengyelország
        • Clinic of Pneumology - Institute of Internal Medicine of Medical Academy
      • Lódz, Lengyelország
        • Institute of Occupational Medicine - Clinic of Occupational Disesase
      • Warszawa, Lengyelország
        • Clinic of Infection Diseases and Allergology - Central Clinical Hospital of Military Medical Academy
      • Warszawa, Lengyelország
        • Clinic of Pneumology and Allergology A.M.
      • Warszawa, Lengyelország
        • Clinic of Pneumology and Allergology of Medical Academy
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország
        • Dip. di Pneumologia - Osp. Tommaselli
      • Ferrara, Olaszország
        • Nuove Cliniche Arcispedale S.Anna
      • Genova, Olaszország
        • DIMI - Dip. Medicina Interna - Univ. di Genova - clinica di malattie apparato respiratorio e allergologico
      • Modena, Olaszország
        • Dipartimento di scienze mediche oncologiche e radiologiche - sez. malattie apparato respiratorio
      • Padova, Olaszország
        • Univ. di Padova - Dipartimento di medicina ambientale e sanità pubblica
      • Palermo, Olaszország
        • Istituto di Fisiopatologia Respiratoria CNR - Ospedale Cervello
      • Parma, Olaszország
        • Clinica Pneumologica padiglione Rasori - Univ. di Parma
      • Pavia, Olaszország
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio dell'Univ. di Pavia - Policlinico S. Matteo
      • Pisa, Olaszország
        • Reparto Fisiologia Respiratoria - dip. Cardiotoracico - Ospedale Cisanello
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08500
        • H.General de Vic, Servicio de Neumologia
      • Mataro, Spanyolország, 08304
        • Hospital de Mataró

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az enyhe perzisztáló asztma klinikai diagnózisa az NHLBI/WHO 97 szerint; legalább 6 hónapig;
  • FEV1 ³ a becsült normál érték 75%-a;
  • Pozitív válasz a b2 agonistára adott reverzibilitási tesztre, amelyet a FEV1 > 12%-os növekedéseként határoztak meg, 30 perccel mérve 2 inhalációs szalbutamol spray (2x100 mg) befújása után, vagy pozitív metakolin-terhelés (PC20<8mg/ml vagy PD20<1mg) az előző 6 hónapon belül;
  • Stabil asztma. Az asztma akkor tekinthető stabilnak, ha a következők egyike sem fordult elő a befutási időszak utolsó 14 napjában: a PEF napi ingadozása több mint 20% 2 egymást követő napon; napi négy vagy több b2 agonista inhaláció alkalmazása két egymást követő napon; orális kortikoszteroidok alkalmazása szükséges;

Kizárási kritériumok:

  • COPD az ERS-ben meghatározottak szerint – Konszenzus Nyilatkozat;
  • Évente több mint 10 doboz cigarettával rendelkező betegek és jelenleg dohányzók;
  • Közel halálos kimenetelű asztma a kórtörténetében és/vagy asztma miatti intenzív osztályon történő felvétel;
  • Egy súlyos exacerbáció a befutási időszakban;
  • Három vagy több orális kortikoszteroid kúra vagy asztma miatti kórházi kezelés az elmúlt 1 évben;
  • Azok a betegek, akiket több mint 500 mcg/nap beklometazonnal vagy azzal egyenértékű szerrel kezeltek több mint 6 hónapon keresztül az előző évben;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A kezelési csoportok közötti összehasonlítás elsődleges eredménye a reggeli PEF átlagértéke volt, amelyet a kezelés utolsó 2 hetében (23-24. hét) mértek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az exacerbációk száma
Az első súlyos exacerbáció ideje
Az asztmás tünetek javulása (tünet pontszámok)
Rövid hatású b2 agonistákra van szükség
A légzési paraméterek (FEV1, PEF, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75) változása közvetlenül a rövid hatású b2 agonistával végzett teszt előtt és 30 perccel utána
esti PEF
A PEF napi változékonysága
Éjszakai asztma (éjszakai ébredés asztma miatt)
Éjszakák és nappalok asztmás tünetek nélkül (0 pont)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leonardo M Fabbri, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Pneumologia, Università di Modena e Reggio Emilia, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. augusztus 1.

A tanulmány befejezése

2004. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC/PR/1401/001/01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a salbutamol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel