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Según sea necesario Combinación de beclometasona/salbutamol en un solo inhalador para el asma persistente leve

30 de julio de 2020 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Estudio multinacional, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad terapéuticas del dipropionato de beclometasona 250 mg combinado con salbutamol 100 mg en el tratamiento de pacientes con asma persistente leve.

El objetivo de este estudio es revelar que la terapia con corticosteroides inhalados combinada con un agonista beta2 de acción corta administrado según los síntomas es tan eficaz como la terapia tradicional para el asma.

Así, se conseguirán tres ventajas:

  1. mejor cumplimiento del tratamiento ya que lo más probable es que los pacientes tengan que administrar el tratamiento con menos frecuencia,
  2. máximo efecto farmacológico con la menor cantidad de fármaco y
  3. menor carga económica para los proveedores de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El asma es ampliamente reconocido como un trastorno inflamatorio crónico de las vías respiratorias. Las Directrices del Instituto Nacional Estadounidense del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) de 1997 establecen que existe una base científica firme para indicar que el asma es el resultado de interacciones complejas entre las células inflamatorias, los mediadores y las células y tejidos residentes en las vías respiratorias.

A pesar de la existencia de una terapia eficaz, la gente sigue muriendo de asma. Es pertinente señalar que el efecto clínico de un fármaco no sólo depende de la acción específica del fármaco, sino también de la forma en que el paciente lo utiliza. Por lo tanto, el cumplimiento es un factor importante, especialmente para los trastornos crónicos como el asma. De hecho, el incumplimiento del tratamiento del asma es un problema grave. Se ha informado que los efectos secundarios de los medicamentos, el estilo de vida, los factores sociales y económicos, el método de administración del medicamento y la dosificación son factores que contribuyen a un cumplimiento deficiente. Las consecuencias de un cumplimiento deficiente conducen a una mayor morbilidad debido al aumento de los síntomas y la exacerbación del asma.

Las Directrices del NHLBI recomiendan el tratamiento diario para pacientes con asma leve persistente con glucocorticoides inhalados (200-500 mcg/die) y broncodilatadores de acción corta según sea necesario, pero no más de 3-4 veces al día.

Comparaciones: 250 mg de dipropionato de beclometasona combinado con 100 mg de salbutamol "según sea necesario", versus 100 mg de salbutamol solo "según sea necesario", versus 250 mg de beclometasona dos veces al día más 100 mg de salbutamol "según sea necesario" y versus 250 mg de dipropionato de beclometasona combinado con salbutamol 100 mg dos veces al día más salbutamol 100 mg "según necesidad", en el tratamiento de pacientes con asma persistente leve.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

480

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Ambulance for pediatrics and Pneumology
      • Wien, Austria
        • Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
      • Barcelona, España, 08500
        • H.General de Vic, Servicio de Neumologia
      • Mataro, España, 08304
        • Hospital de Mataró
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Dip. di Pneumologia - Osp. Tommaselli
      • Ferrara, Italia
        • Nuove Cliniche Arcispedale S.Anna
      • Genova, Italia
        • DIMI - Dip. Medicina Interna - Univ. di Genova - clinica di malattie apparato respiratorio e allergologico
      • Modena, Italia
        • Dipartimento di scienze mediche oncologiche e radiologiche - sez. malattie apparato respiratorio
      • Padova, Italia
        • Univ. di Padova - Dipartimento di medicina ambientale e sanità pubblica
      • Palermo, Italia
        • Istituto di Fisiopatologia Respiratoria CNR - Ospedale Cervello
      • Parma, Italia
        • Clinica Pneumologica padiglione Rasori - Univ. di Parma
      • Pavia, Italia
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio dell'Univ. di Pavia - Policlinico S. Matteo
      • Pisa, Italia
        • Reparto Fisiologia Respiratoria - dip. Cardiotoracico - Ospedale Cisanello
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Outpatient Clinic of Internal Diseases and Allergology
      • Bielsko Biala, Polonia
        • Specialist Group Medex
      • Krakow, Polonia
        • Clinic of Internal Diseases Atopia Al.
      • Krakow, Polonia
        • Pulmonologic Clinic - Poludnie os. Krakowiakòw
      • Lòdz, Polonia
        • Clinic of Pneumology and Allergology
      • Lòdz, Polonia
        • Clinic of Tubercolosis and Lung Diseases
      • Lódz, Polonia
        • Clinic of Pneumology - Institute of Internal Medicine of Medical Academy
      • Lódz, Polonia
        • Institute of Occupational Medicine - Clinic of Occupational Disesase
      • Warszawa, Polonia
        • Clinic of Infection Diseases and Allergology - Central Clinical Hospital of Military Medical Academy
      • Warszawa, Polonia
        • Clinic of Pneumology and Allergology A.M.
      • Warszawa, Polonia
        • Clinic of Pneumology and Allergology of Medical Academy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de asma persistente leve según lo definido por NHLBI/WHO 97; durante al menos 6 meses;
  • FEV1 ³ 75% del valor normal previsto;
  • Respuesta positiva a la prueba de reversibilidad al agonista b2, definida como un aumento > 12 % en el FEV1 medido 30 minutos después de 2 inhalaciones (2 x 100 mg) de salbutamol en aerosol inhalado, o provocación positiva con metacolina (PC20 < 8 mg/ml o PD20 < 1 mg) dentro de los 6 meses anteriores;
  • Asma estable. El asma se define como estable si ninguno de los siguientes ocurrió durante los últimos 14 días del período de preinclusión: variación diurna de más del 20 % en el PEF en 2 días consecutivos; uso de cuatro o más inhalaciones de agonista b2 por día en dos días consecutivos; necesita el uso de corticosteroides orales;

Criterio de exclusión:

  • EPOC según la definición de la ERS - Declaración de Consenso;
  • Pacientes con más de 10 paquetes/año de antecedentes de cigarrillos y fumadores actuales;
  • Antecedentes de asma casi mortal y/o ingreso en la unidad de cuidados intensivos a causa del asma;
  • Una exacerbación grave durante el período de preinclusión;
  • Tres o más cursos de corticosteroides orales u hospitalización por asma durante el año anterior;
  • Pacientes tratados con más de 500 mcg/día de beclometasona o equivalente durante más de 6 meses en el último año anterior;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El resultado primario para la comparación entre los grupos de tratamiento fue el valor medio del PEF matutino medido durante las últimas 2 semanas de tratamiento (semanas 23-24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Número de exacerbaciones
Tiempo hasta la primera exacerbación grave
Mejora de los síntomas del asma (puntuaciones de los síntomas)
Necesidad de agonistas b2 de acción corta
Variación de parámetros respiratorios (FEV1, PEF, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75) inmediatamente antes y 30 min después de una prueba con un agonista b2 de acción corta
FEM vespertino
Variabilidad diurna del PEF
Asma nocturna (despertares nocturnos a causa del asma)
Noches y días sin síntomas de asma (puntuación 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Leonardo M Fabbri, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Pneumologia, Università di Modena e Reggio Emilia, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC/PR/1401/001/01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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