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Nach Bedarf Beclomethason/Salbutamol-Kombination in einem einzigen Inhalator für leichtes anhaltendes Asthma

30. Juli 2020 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Multinationale, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit von Beclomethasondipropionat 250 mg in Kombination mit Salbutamol 100 mg bei der Behandlung von Patienten mit leichtem persistierendem Asthma.

Ziel dieser Studie ist es aufzuzeigen, dass eine inhalative Kortikosteroidtherapie in Kombination mit einem kurz wirksamen Beta2-Agonisten, der symptomorientiert verabreicht wird, genauso wirksam ist wie eine traditionelle Asthmatherapie.

Dadurch werden drei Vorteile erzielt:

  1. bessere Compliance mit der Behandlung, da die Patienten die Behandlung höchstwahrscheinlich seltener verabreichen müssen,
  2. maximale pharmakologische Wirkung mit der geringsten Wirkstoffmenge und
  3. geringere wirtschaftliche Belastung der Gesundheitsdienstleister.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist weithin als eine chronisch entzündliche Erkrankung der Atemwege anerkannt. In den Richtlinien des American National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) von 1997 heißt es, dass eine solide wissenschaftliche Grundlage dafür besteht, dass Asthma aus komplexen Wechselwirkungen zwischen Entzündungszellen, Mediatoren und den in den Atemwegen befindlichen Zellen und Geweben resultiert.

Trotz der Existenz wirksamer Therapien sterben immer noch Menschen an Asthma. Es ist wichtig festzustellen, dass die klinische Wirkung eines Medikaments nicht nur von der spezifischen Wirkung des Medikaments abhängt, sondern auch von der Art und Weise, wie der Patient es verwendet. Daher ist Compliance gerade bei chronischen Erkrankungen wie Asthma ein wichtiger Faktor. In der Tat ist die Nichteinhaltung der Asthmatherapie ein ernsthaftes Problem. Es wurde berichtet, dass Arzneimittelnebenwirkungen, Lebensstil, soziale und wirtschaftliche Faktoren, Art der Arzneimittelverabreichung und -dosierung Faktoren sind, die zu einer schlechten Compliance beitragen. Die Folgen einer schlechten Compliance führen zu einer erhöhten Morbidität aufgrund verstärkter Symptome und einer Exazerbation des Asthmas.

Die NHLBI-Richtlinien empfehlen eine tägliche Behandlung von Patienten mit leichtem persistierendem Asthma mit inhalativen Glukokortikoiden (200–500 mcg/Tag) und kurzwirksamen Bronchodilatatoren nach Bedarf, jedoch nicht mehr als 3–4 mal täglich.

Vergleiche: Beclomethasondipropionat 250 mg kombiniert mit Salbutamol 100 mg „nach Bedarf“, vs. Salbutamol 100 mg allein „nach Bedarf“, vs. Beclomethason 250 mg zweimal täglich plus Salbutamol 100 mg „nach Bedarf“ und vs. Beclomethasondipropionat 250 mg kombiniert mit Salbutamol 100 mg zweimal täglich plus Salbutamol 100 mg „nach Bedarf“ zur Behandlung von Patienten mit leichtem persistierendem Asthma.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien
        • Dip. di Pneumologia - Osp. Tommaselli
      • Ferrara, Italien
        • Nuove Cliniche Arcispedale S.Anna
      • Genova, Italien
        • DIMI - Dip. Medicina Interna - Univ. di Genova - clinica di malattie apparato respiratorio e allergologico
      • Modena, Italien
        • Dipartimento di scienze mediche oncologiche e radiologiche - sez. malattie apparato respiratorio
      • Padova, Italien
        • Univ. di Padova - Dipartimento di medicina ambientale e sanità pubblica
      • Palermo, Italien
        • Istituto di Fisiopatologia Respiratoria CNR - Ospedale Cervello
      • Parma, Italien
        • Clinica Pneumologica padiglione Rasori - Univ. di Parma
      • Pavia, Italien
        • Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio dell'Univ. di Pavia - Policlinico S. Matteo
      • Pisa, Italien
        • Reparto Fisiologia Respiratoria - dip. Cardiotoracico - Ospedale Cisanello
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Outpatient Clinic of Internal Diseases and Allergology
      • Bielsko Biala, Polen
        • Specialist Group Medex
      • Krakow, Polen
        • Clinic of Internal Diseases Atopia Al.
      • Krakow, Polen
        • Pulmonologic Clinic - Poludnie os. Krakowiakòw
      • Lòdz, Polen
        • Clinic of Pneumology and Allergology
      • Lòdz, Polen
        • Clinic of Tubercolosis and Lung Diseases
      • Lódz, Polen
        • Clinic of Pneumology - Institute of Internal Medicine of Medical Academy
      • Lódz, Polen
        • Institute of Occupational Medicine - Clinic of Occupational Disesase
      • Warszawa, Polen
        • Clinic of Infection Diseases and Allergology - Central Clinical Hospital of Military Medical Academy
      • Warszawa, Polen
        • Clinic of Pneumology and Allergology A.M.
      • Warszawa, Polen
        • Clinic of Pneumology and Allergology of Medical Academy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08500
        • H.General de Vic, Servicio de Neumologia
      • Mataro, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataro
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Ambulance for pediatrics and Pneumology
      • Wien, Österreich
        • Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von leichtem persistierendem Asthma gemäß NHLBI/WHO 97; für mindestens 6 Monate;
  • FEV1 ³ 75 % des vorhergesagten Normalwerts;
  • Positives Ansprechen auf den Reversibilitätstest auf den b2-Agonisten, definiert als Anstieg des FEV1 um > 12 %, gemessen 30 Minuten nach 2 Sprühstößen (2 x 100 mg) eines inhalierten Salbutamol-Sprays, oder positive Methacholin-Provokation (PC20 < 8 mg/ml oder PD20 < 1 mg) innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Stabiles Asthma. Asthma wird als stabil definiert, wenn während der letzten 14 Tage der Run-in-Periode keines der folgenden Ereignisse aufgetreten ist: Tagesschwankung von mehr als 20 % des PEF an 2 aufeinanderfolgenden Tagen; Verwendung von vier oder mehr Inhalationen von b2-Agonisten pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen; die Verwendung von oralen Kortikosteroiden benötigen;

Ausschlusskriterien:

  • COPD im Sinne des ERS – Consensus Statement;
  • Patienten mit mehr als 10 Packungen/Jahr Zigaretten in der Vorgeschichte und aktuelle Raucher;
  • Vorgeschichte von fast tödlichem Asthma und/oder Aufnahme auf der Intensivstation wegen Asthma;
  • Eine schwere Exazerbation während der Einlaufphase;
  • Drei oder mehr Behandlungen mit oralen Kortikosteroiden oder Krankenhausaufenthalt wegen Asthma während des vorangegangenen Jahres;
  • Patienten, die mit mehr als 500 mcg/Tag Beclomethason oder Äquivalent für mehr als 6 Monate im vorangegangenen letzten Jahr behandelt wurden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt für den Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen war der Mittelwert des morgendlichen PEF, der während der letzten 2 Behandlungswochen (Wochen 23-24) gemessen wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Exazerbationen
Zeit bis zur ersten schweren Exazerbation
Verbesserung der Asthma-Symptome (Symptom-Scores)
Bedarf an kurzwirksamen b2-Agonisten
Variation der respiratorischen Parameter (FEV1, PEF, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75) unmittelbar vor und 30 min nach einem Test mit einem kurz wirksamen b2-Agonisten
Abend PEF
Tagesvariabilität von PEF
Nächtliches Asthma (nächtliches Erwachen wegen Asthma)
Nächte und Tage ohne Asthmasymptome (Score 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonardo M Fabbri, MD, Clinica di Malattie dell'Apparato Respiratorio, Dipartimento di Oncologia, Ematologia e Pneumologia, Università di Modena e Reggio Emilia, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Studienabschluss

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC/PR/1401/001/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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