Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FATA: Randomizovaná studie o facilitované angioplastice s tirofibanem nebo abciximabem (FATA)

11. ledna 2008 aktualizováno: University of Bologna

FATA: Srovnání Tirofibanu a Abciximabu u facilitované angioplastiky s implantací stentu: Randomizovaná multicentrická studie

Elektivní („standardní péče“) léčba akutního infarktu myokardu s elevace ST (STEMI) v současnosti spočívá v primární angioplastice s implantací stentu při podávání Abciximabu, inhibitoru destičkového receptoru GP IIb/IIIa.

Tirofiban je dalším silným inhibitorem receptoru krevních destiček GP IIb/IIIa s účinností na inhibici agregace krevních destiček stejnou nebo vyšší než Abciximab, pokud je použita vysoká dávka bolusu, tj. 25 mikrog/kg, (inhibice agregace krevních destiček > 90 % 15 minut po infuzi ). Lze tedy předpokládat, že tento lék může zlepšit výsledky primární angioplastiky ve stejné míře jako Abciximab.

Cílem této studie je porovnat účinnost, z hlediska reperfuzních indexů myokardu, Abciximabu a vysoké dávky Tirofibanu u primární angioplastiky pro STEMI, a to jak v případě léčby před transferem, tak léčby v katetrizační laboratoři během výkonu.

Referenční hypotézou pro cíl studie je ekvivalence nebo non-inferiorita Tirofibanu s ohledem na Abciximab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Facilitated Angioplasty with Tirofiban or Abciximab Study (FATA Study) je prospektivní multicentrická studie, randomizovaná do 2 skupin (vysoká dávka Tirofibanu nebo Abciximabu) na vzorku 700 pacientů s akutním infarktem myokardu, u kterých je indikována primární angioplastika. Pacienti budou zařazováni na urgentní příjem nebo na jednotku intenzivní péče a další oddělení nemocnice nebo externě v případě zásahu Zdravotnické záchranné služby 118. Všem těmto pacientům musí být možné podat inhibitor IIb/IIIa bezprostředně po EKG a klinické diagnóze, před převozem do katolíkové laboratoře k primární angioplastice. Budou zahrnuti i pacienti, kteří přijdou přímo do kath laboratoře, aniž by byli před přesunem randomizováni.

Hlavní vylučovací kritéria jsou: úplná blokáda levého raménka, předchozí infarkt myokardu na stejném místě, postanoxické kóma, známá trombocytopenie nebo leukopenie, předchozí epizody hemoragické diatézy nebo alergie na ASA nebo thienopyridin; Antikoagulační léčba dikumarolem s INR > 2; Předchozí léčba trombolytiky (během předchozích 48 hodin).

Randomizace proběhne co nejdříve po diagnostickém EKG a bude provedena pomocí centralizovaného automatického systému pomocí SMS zpráv zasílaných běžnými mobilními telefony.

Primárním koncovým bodem je ST rozlišení 90 minut po otevření postižené cévy. Sekundární cílové parametry zahrnují: průchodnost cévy při první selektivní angiografii, žádný reflow fenomén během výkonu, průtok TIMI 3 na konci výkonu, MACE (smrt, reinfarkt*, urgentní TVR°) po 30 dnech, MACE (smrt, reinfarkt*, TVR°) po 6 měsících, velké krvácení vyžadující transfuzi nebo chirurgický zákrok nebo snížení Hb o více než 5 g%, Iktus a intrakraniální krvácení.

Pro prokázání hypotézy studie, tj. že Tirofiban je ekvivalentní abciximabu při usnadnění primární angioplastiky u akutního infarktu myokardu, s dostatečnou statistickou významností, byl na základě metod použitých ve studiích ekvivalence vypočten potřebný počet pacientů pro každý lék a byl stanoven ve 350 bodech na skupinu.

Bylo randomizováno 390 pacientů (k 15. září 2006). Výsledky se očekávají do konce roku 2007.

Tato studie určí, zda má vysoká dávka Tirofibanu při primární angioplastice ekvivalentní účinek jako Abciximab, nejprve z hlediska ochrany mikrocirkulace a poté z hlediska dlouhodobých klinických výsledků. Pokud se tato hypotéza potvrdí, Tirofiban by mohl být použit jako alternativa k Abciximabu se značnými úsporami vzhledem k jeho mnohem nižší ceně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

692

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40100
        • Divisione Di Cardiologia, Ospedale Maggiore
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Laboratorio Di Emodinamica, Istituto Di Cardiologia, Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42100
        • Divisione Di Cardiologia, Ospedale S.Maria Nuova
    • RN
      • Rimini, RN, Itálie, 47900
        • Divisione Di Cardiologia, Ospedale Per Gli Infermi
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10100
        • Divisione Di Cardiologia Ii, Ospedale Policlinico Le Molinette

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. STEMI diagnostikovaný kvůli přítomnosti bolesti na hrudi trvající alespoň 20 minut a méně než 6 hodin, spojené s elevací ST segmentu > 1 mm v alespoň 2 sousedních svodech
  2. Informovaný souhlas
  3. Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Dokončete blok levého svazku
  2. Předchozí infarkt myokardu na stejném místě
  3. Post-anoxické kóma
  4. Známá trombocytopenie nebo leukopenie
  5. Těžká jaterní dysfunkce;
  6. Předchozí epizody hemoragické diatézy nebo alergie na ASA nebo thienopyridin;
  7. Nedávná velká operace (< 3 měsíce před)
  8. Přidružená onemocnění, která zahrnují krátkou očekávanou délku života (< 2 roky);
  9. Arteriální hypertenze (AP >180/110);
  10. Pozitivní anamnéza mrtvice během předchozích 30 dnů;
  11. Pozitivní anamnéza intrakraniálního onemocnění (aneuryzma, arterovenózní malformace);
  12. velké trauma během předchozích šesti týdnů;
  13. Klinický stav, který by podle názoru lékaře mohl narušit plnou účast pacienta ve studii;
  14. Těhotenství nebo fertilní věk;
  15. Antikoagulační léčba dikumarolem s INR > 2;
  16. Renální insuficience (kreatinin > 3,0 mg/dl) známá v době studie;
  17. Předchozí léčba trombolytiky (během předchozích 48 hodin);
  18. Účast na dalších probíhajících studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Tirofiban
Lék: režim tirofiban s vysokými dávkami bolusu
bolus 25 mcg/kg tělesné hmotnosti, následovaný 18hodinovou infuzí 0,15 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • Aggrastat
Aktivní komparátor: 2
Abciximab
Lék: Abciximab
bolus 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti, následovaný 12hodinovou infuzí 0,125 mcg/kg za minutu
Ostatní jména:
  • Reopro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozlišení ST
Časové okno: 90 minut po otevření IRA
90 minut po otevření IRA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průchodnost IRA
Časové okno: při první selektivní angiografii
při první selektivní angiografii
Žádné přeformátování
Časové okno: během procedury
během procedury
TIMI 3 průtok
Časové okno: na konci procedury
na konci procedury
Stupeň zčervenání myokardu
Časové okno: na konci procedury
na konci procedury
Kontraktilní zotavení hodnocené s celkovým FE a WMSI měřeným echokardiografií
Časové okno: ve 48 hodinách a 30 dnech
ve 48 hodinách a 30 dnech
MACE (smrt, reinfarkt*, urgentní TVR)
Časové okno: ve 30 dnech
ve 30 dnech
MACE (smrt, reinfarkt*, TVR)
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Velké krvácení vyžadující transfuzi nebo chirurgický zákrok nebo snížení Hb o více než 5 g %.
Časové okno: v nemocnici
v nemocnici
Intrakraniální krvácení.
Časové okno: v nemocnici
v nemocnici
Příznaky spojené s novými změnami EKG a novým zvýšením myokardiálních enzymů
Časové okno: v nemocnici
v nemocnici
Potřebujete nový PTCA nebo CABG
Časové okno: V nemocnici, 30 dní, jeden rok
V nemocnici, 30 dní, jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ANTONIO MARZOCCHI, MD, ISTITUTO DI CARDIOLOGIA, AZIENDA OSPEDALIERA S.ORSOLA-MALPIGHI, BOLOGNA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FATA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit