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FATA: Estudo Randomizado sobre Angioplastia Facilitada com Tirofiban ou Abciximab (FATA)

11 de janeiro de 2008 atualizado por: University of Bologna

FATA: Comparação entre Tirofiban e Abciximab em Angioplastia Facilitada com Implante de Stent: Estudo Multicêntrico Randomizado

O tratamento eletivo ("standard of care") do infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) consiste atualmente na angioplastia primária com implante de stent durante a administração de Abciximab, um inibidor do receptor de plaquetas GP IIb/IIIa.

O tirofiban é outro potente inibidor do receptor de plaquetas GP IIb/IIIa com uma eficácia na inibição da agregação plaquetária igual ou superior ao Abciximab se for utilizada uma dose elevada em bolus, ou seja, 25 microg/kg, (inibição da agregação plaquetária > 90% 15 minutos após a perfusão ). Portanto, pode-se supor que esta droga pode melhorar os resultados da angioplastia primária na mesma medida que o Abciximab.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia, em termos de índices de reperfusão miocárdica, de Abciximab e alta dose de Tirofiban na angioplastia primária para STEMI, tanto no caso de tratamento antes da transferência quanto de tratamento no laboratório de cateterismo durante o procedimento.

A hipótese de referência para o objetivo do estudo é a equivalência ou não inferioridade do Tirofiban em relação ao Abciximab.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Estudo de Angioplastia Facilitada com Tirofiban ou Abciximab (Estudo FATA) é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado em 2 grupos (alta dose de Tirofiban ou Abciximab), em uma amostra de 700 pacientes com infarto agudo do miocárdio para os quais a angioplastia primária está indicada. Os doentes serão inscritos no Serviço de Urgência ou na Unidade de Cuidados Intensivos e outros serviços hospitalares ou externamente em caso de intervenção do Serviço de Ambulância de Urgência 118. Para todos esses pacientes, deve ser possível administrar um inibidor IIb/IIIa imediatamente após o ECG e o diagnóstico clínico, antes da transferência para o laboratório de cateterismo para o procedimento de angioplastia primária. Os pacientes que chegarem diretamente ao laboratório de cateterismo sem serem randomizados antes da transferência também serão incluídos.

Os principais critérios de exclusão são: bloqueio completo do ramo esquerdo, infarto do miocárdio anterior no mesmo local, coma pós-anóxico, trombocitopenia ou leucopenia conhecida, episódios anteriores de diátese hemorrágica ou alergia a AAS ou tienopiridina; Terapia anticoagulante com dicumarol com INR > 2; Tratamento prévio com trombolíticos (nas últimas 48 horas).

A randomização ocorrerá o mais breve possível após o ECG diagnóstico e será realizada por meio de um sistema automático centralizado por meio de mensagens SMS enviadas por celulares comuns.

O endpoint primário é a resolução do ST 90 minutos após a abertura do vaso afetado. Os endpoints secundários incluem: Perviedade do vaso na primeira angiografia seletiva, nenhum fenômeno de refluxo durante o procedimento, fluxo TIMI 3 no final do procedimento, MACE (morte, reinfarto*, TVR° urgente) em 30 dias, MACE (óbito, reinfarto*, TVR°) em 6 meses, sangramento maior que requer transfusão ou cirurgia, ou redução da Hb de mais de 5 g%, Ictus e hemorragia intracraniana.

Para demonstrar a hipótese do estudo, ou seja, que o Tirofiban é equivalente ao Abciximab em facilitar a angioplastia primária no infarto agudo do miocárdio, com significância estatística suficiente, o número necessário de pacientes para cada medicamento foi calculado com base nos métodos usados ​​em estudos de equivalência e foi fixado em 350 pts por grupo.

390 pacientes foram randomizados (até 15 de setembro de 2006). Os resultados são esperados até o final de 2007.

Este estudo irá estabelecer se na angioplastia primária uma dose elevada de Tirofiban tem um efeito equivalente ao Abciximab, primeiro em termos de proteção da microcirculação e depois de resultados clínicos a longo prazo. Se essa hipótese for confirmada, o Tirofiban poderia ser usado como uma alternativa ao Abciximab, com economia considerável devido ao seu custo muito menor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

692

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40100
        • Divisione Di Cardiologia, Ospedale Maggiore
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Laboratorio Di Emodinamica, Istituto Di Cardiologia, Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42100
        • Divisione Di Cardiologia, Ospedale S.Maria Nuova
    • RN
      • Rimini, RN, Itália, 47900
        • Divisione Di Cardiologia, Ospedale Per Gli Infermi
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10100
        • Divisione Di Cardiologia Ii, Ospedale Policlinico Le Molinette

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. IAMCSST diagnosticado pela presença de dor torácica com duração mínima de 20 minutos e inferior a 6 horas, associada à elevação do segmento ST >1 mm em pelo menos 2 derivações adjacentes
  2. Consentimento informado
  3. Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  1. Bloqueio de ramo esquerdo completo
  2. Infarto do miocárdio prévio no mesmo local
  3. coma pós-anóxico
  4. Trombocitopenia ou leucopenia conhecida
  5. Disfunção hepática grave;
  6. Episódios prévios de diátese hemorrágica ou alergia ao AAS ou tienopiridínico;
  7. Cirurgia de grande porte recente (< 3 meses antes)
  8. Doenças associadas que envolvem expectativa de vida curta (< 2 anos);
  9. Hipertensão arterial (PA >180/110);
  10. Histórico de caso positivo para AVC nos últimos 30 dias;
  11. Histórico de caso positivo para doença intracraniana (aneurisma, malformação arterovenosa);
  12. Trauma grave nas últimas seis semanas;
  13. Uma condição clínica que, na opinião do médico, possa interferir na plena participação do paciente no estudo;
  14. Gravidez ou idade fértil;
  15. Terapia anticoagulante com dicumarol com INR > 2;
  16. Insuficiência renal (creatinina > 3,0 mg/dl) conhecida no momento do estudo;
  17. Tratamento prévio com trombolíticos (nas últimas 48 horas);
  18. Participação em outros estudos em andamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Tirofiban
Medicamento: esquema de dose em bolus alto de tirofiban
bolus de 25 mcg/kg de peso corporal, seguido de 18 horas de infusão de 0,15 mcg/kg/min.
Outros nomes:
  • Aggrastat
Comparador Ativo: 2
Abciximabe
Medicamento: Abciximabe
bolus de 0,25 mg/kg de peso corporal, seguido de 12 horas de infusão de 0,125 mcg/kg por minuto
Outros nomes:
  • Reopro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resolução ST
Prazo: 90 minutos após a abertura do IRA
90 minutos após a abertura do IRA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Patência da IRA
Prazo: na primeira angiografia seletiva
na primeira angiografia seletiva
Sem refluxo
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
Fluxo TIMI 3
Prazo: no final do procedimento
no final do procedimento
Grau de rubor miocárdico
Prazo: no final do procedimento
no final do procedimento
Recuperação contrátil avaliada com FE total e WMSI medido por ecocardiografia
Prazo: em 48 horas e 30 dias
em 48 horas e 30 dias
MACE (morte, reinfarto*, TVR urgente)
Prazo: em 30 dias
em 30 dias
MACE (morte, reinfarto*, TVR)
Prazo: Um ano
Um ano
Sangramento maior que requer transfusão ou cirurgia, ou redução na Hb de mais de 5 g%.
Prazo: no Hospital
no Hospital
Hemorragia intracraniana.
Prazo: no Hospital
no Hospital
Sintomas associados a novas alterações do ECG e novo aumento das enzimas miocárdicas
Prazo: no Hospital
no Hospital
Necessidade de uma nova PTCA ou CABG
Prazo: Hospitalar, 30 dias, um ano
Hospitalar, 30 dias, um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: ANTONIO MARZOCCHI, MD, ISTITUTO DI CARDIOLOGIA, AZIENDA OSPEDALIERA S.ORSOLA-MALPIGHI, BOLOGNA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FATA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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