FATA: Randomisierte Studie zur erleichterten Angioplastie mit Tirofiban oder Abciximab (FATA)

Die Facilitated Angioplasty with Tirofiban or Abciximab Study (FATA-Studie) ist eine prospektive multizentrische Studie, randomisiert in 2 Gruppen (hochdosiertes Tirofiban oder Abciximab) an einer Stichprobe von 700 Patienten mit akutem Myokardinfarkt, bei denen eine primäre Angioplastie indiziert ist. Patienten werden in der Notaufnahme oder auf der Intensivstation und anderen Krankenhausabteilungen oder extern im Falle eines Eingriffs durch den Rettungsdienst 118 aufgenommen. Bei all diesen Patienten muss es möglich sein, einen IIb/IIIa-Inhibitor unmittelbar nach EKG und klinischer Diagnose zu verabreichen, bevor sie für die primäre Angioplastie in das Katheterlabor verlegt werden. Patienten, die direkt im Katheterlabor ankommen, ohne vor dem Transfer randomisiert zu werden, werden ebenfalls eingeschlossen.

Hauptausschlusskriterien sind: Vollständiger Linksschenkelblock, früherer Myokardinfarkt an derselben Stelle, postanoxisches Koma, bekannte Thrombozytopenie oder Leukopenie, frühere Episoden einer hämorrhagischen Diathese oder Allergie gegen ASS oder Thienopyridin; Gerinnungshemmende Therapie mit Dicumarol mit INR > 2; Vorherige Behandlung mit Thrombolytika (innerhalb der letzten 48 Stunden).

Die Randomisierung erfolgt so bald wie möglich nach dem diagnostischen EKG und wird mittels eines zentralisierten automatischen Systems unter Verwendung von SMS-Nachrichten durchgeführt, die von normalen Mobiltelefonen gesendet werden.

Der primäre Endpunkt ist die ST-Auflösung 90 Minuten nach Eröffnung des betroffenen Gefäßes. Zu den sekundären Endpunkten gehören: Durchgängigkeit des Gefäßes bei der ersten selektiven Angiographie, kein Reflow-Phänomen während des Eingriffs, TIMI 3-Fluss am Ende des Eingriffs, MACE (Tod, Reinfarkt*, dringender TVR°) nach 30 Tagen, MACE (Tod, Reinfarkt*, TVR°) nach 6 Monaten, schwere Blutungen, die eine Transfusion oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, oder eine Senkung des Hb um mehr als 5 g%, Ictus und intrakranielle Blutungen.

Um die Studienhypothese, dass Tirofiban bei der Erleichterung der primären Angioplastie beim akuten Myokardinfarkt zu Abciximab gleichwertig ist, mit ausreichender statistischer Signifikanz nachzuweisen, wurde die notwendige Patientenzahl für jedes Medikament auf Basis der in Äquivalenzstudien verwendeten Methoden berechnet und festgelegt in 350 Punkten pro Gruppe.

390 Patienten wurden randomisiert (Stand: 15. September 2006). Ergebnisse werden bis Ende 2007 erwartet.

Diese Studie wird feststellen, ob bei der primären Angioplastie eine hohe Dosis von Tirofiban eine gleichwertige Wirkung wie Abciximab hat, zunächst in Bezug auf den Schutz der Mikrozirkulation und dann in Bezug auf langfristige klinische Ergebnisse. Sollte sich diese Hypothese bestätigen, könnte Tirofiban als Alternative zu Abciximab eingesetzt werden, mit erheblichen Einsparungen angesichts der viel geringeren Kosten.