Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FATA: gerandomiseerde studie over gefaciliteerde angioplastiek met Tirofiban of Abciximab (FATA)

11 januari 2008 bijgewerkt door: University of Bologna

FATA: vergelijking tussen tirofiban en abciximab bij gefaciliteerde angioplastiek met stentimplantatie: gerandomiseerde multicentrische studie

De electieve ("standaardbehandeling") behandeling van acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) bestaat momenteel uit primaire angioplastiek met stentimplantatie tijdens toediening van Abciximab, een remmer van de GP IIb/IIIa-bloedplaatjesreceptor.

Tirofiban is een andere krachtige remmer van de GP IIb/IIIa-bloedplaatjesreceptor met een werkzaamheid op de remming van de bloedplaatjesaggregatie die gelijk is aan of groter is dan die van Abciximab als een hoge dosis bolus wordt gebruikt, d.w.z. 25 microg/kg, (trombocytenaggregatieremming > 90% 15 minuten na infusie ). Er kan daarom worden verondersteld dat dit medicijn de resultaten van primaire angioplastiek in dezelfde mate kan verbeteren als Abciximab.

Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid, in termen van myocardiale reperfusie-indices, van Abciximab en hoge dosis Tirofiban bij primaire angioplastiek voor STEMI, zowel in het geval van behandeling vóór transfer als van behandeling in het katheterisatielaboratorium tijdens de procedure.

De referentiehypothese voor het onderzoeksdoel is de gelijkwaardigheid of de non-inferioriteit van Tirofiban ten opzichte van Abciximab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Facilitated Angioplasty with Tirofiban of Abciximab Study (FATA Study) is een prospectieve multicenter studie, gerandomiseerd in 2 groepen (hoge dosis Tirofiban of Abciximab), op een steekproef van 700 patiënten met een acuut myocardinfarct voor wie primaire angioplastiek geïndiceerd is. Patiënten worden ingeschreven op de Spoedeisende Hulp of op de Intensive Care en andere ziekenhuisafdelingen of extern bij tussenkomst van de Spoedeisende Ambulancedienst 118. Voor al deze patiënten moet het mogelijk zijn om direct na ECG en klinische diagnose een IIb/IIIa-remmer toe te dienen, vóór overbrenging naar het cathlab voor de primaire dotterprocedure. Patiënten die rechtstreeks in het katheterisatielab arriveren zonder gerandomiseerd te zijn voor de overdracht, worden ook opgenomen.

Belangrijke uitsluitingscriteria zijn: compleet linkerbundeltakblok, eerder myocardinfarct op dezelfde plaats, post-anoxisch coma, bekende trombocytopenie of leukopenie, eerdere episodes van hemorragische diathese of allergie voor ASA of thiënopyridine; Antistollingstherapie met dicumarol met INR > 2; Eerdere behandeling met trombolytica (binnen de afgelopen 48 uur).

Randomisatie vindt zo snel mogelijk na het diagnostisch ECG plaats en wordt uitgevoerd door middel van een gecentraliseerd automatisch systeem met behulp van SMS-berichten verzonden door gewone mobiele telefoons.

Het primaire eindpunt is ST-resolutie 90 minuten na opening van het getroffen bloedvat. Secundaire eindpunten zijn: Doorgankelijkheid van het bloedvat bij de eerste selectieve angiografie, geen reflow-fenomeen tijdens de procedure, TIMI 3-flow aan het einde van de procedure, MACE (overlijden, herinfarct*, urgente TVR°) na 30 dagen, MACE (overlijden, herinfarct*, TVR°) na 6 maanden, ernstige bloeding die transfusie of chirurgie vereist, of een verlaging van het Hb met meer dan 5 g%, Ictus en intracraniale bloeding.

Om de onderzoekshypothese aan te tonen, d.w.z. dat Tirofiban gelijkwaardig is aan Abciximab wat betreft het faciliteren van primaire angioplastiek bij acuut myocardinfarct, met voldoende statistische significantie, werd het benodigde aantal patiënten voor elk geneesmiddel berekend op basis van de methoden gebruikt in equivalentiestudies en werd vastgesteld in 350 punten per groep.

390 patiënten zijn gerandomiseerd (per 15 september 2006). De resultaten worden eind 2007 verwacht.

Deze studie zal vaststellen of bij primaire angioplastiek een hoge dosis Tirofiban een gelijkwaardig effect heeft als Abciximab, eerst in termen van bescherming van de microcirculatie en vervolgens van klinische resultaten op lange termijn. Als deze hypothese wordt bevestigd, zou Tirofiban kunnen worden gebruikt als alternatief voor Abciximab, met aanzienlijke besparingen gezien de veel lagere kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

692

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40100
        • Divisione Di Cardiologia, Ospedale Maggiore
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Laboratorio Di Emodinamica, Istituto Di Cardiologia, Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42100
        • Divisione Di Cardiologia, Ospedale S.Maria Nuova
    • RN
      • Rimini, RN, Italië, 47900
        • Divisione Di Cardiologia, Ospedale Per Gli Infermi
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10100
        • Divisione Di Cardiologia Ii, Ospedale Policlinico Le Molinette

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. STEMI gediagnosticeerd vanwege de aanwezigheid van pijn op de borst die minstens 20 minuten en minder dan 6 uur aanhoudt, geassocieerd met elevatie van het ST-segment> 1 mm in minstens 2 aangrenzende afleidingen
  2. Geïnformeerde toestemming
  3. Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Compleet linker bundeltakblok
  2. Eerder myocardinfarct op dezelfde plaats
  3. Post-anoxische coma
  4. Bekende trombocytopenie of leukopenie
  5. Ernstige leverfunctiestoornis;
  6. Eerdere episodes van hemorragische diathese of allergie voor ASA of thiënopyridine;
  7. Recente grote operatie (< 3 maanden ervoor)
  8. Aanverwante ziekten die een korte levensverwachting met zich meebrengen (< 2 jaar);
  9. Arteriële hypertensie (AP >180/110);
  10. Positieve geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 30 dagen;
  11. Positieve anamnese voor intracraniale ziekte (aneurysma, arteroveneuze malformatie);
  12. Groot trauma in de afgelopen zes weken;
  13. Een klinische aandoening die, naar de mening van de arts, de volledige deelname van de patiënt aan het onderzoek zou kunnen belemmeren;
  14. Zwangerschap of vruchtbare leeftijd;
  15. Antistollingstherapie met dicumarol met INR > 2;
  16. Nierinsufficiëntie (creatinine > 3,0 mg/dl) bekend ten tijde van het onderzoek;
  17. Eerdere behandeling met trombolytica (binnen de afgelopen 48 uur);
  18. Deelname aan andere lopende onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Tirofiban
Geneesmiddel: tirofiban hoge-bolus doseringsregime
bolus van 25 mcg/kg lichaamsgewicht, gevolgd door 18 uur infusie van 0,15 mcg/kg/min.
Andere namen:
  • Aggregaat
Actieve vergelijker: 2
Abciximab
Geneesmiddel: Abciximab
bolus van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht, gevolgd door 12 uur infusie van 0,125 mcg/kg per minuut
Andere namen:
  • Reopro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ST-resolutie
Tijdsspanne: 90 minuten na opening van de IRA
90 minuten na opening van de IRA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doorgankelijkheid van de IRA
Tijdsspanne: bij de eerste selectieve angiografie
bij de eerste selectieve angiografie
Geen terugvloeiing
Tijdsspanne: tijdens de procedure
tijdens de procedure
TIMI 3 stroom
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure
aan het einde van de procedure
Myocardiale bloosgraad
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure
aan het einde van de procedure
Contractiel herstel beoordeeld met totale FE en WMSI gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: na 48 uur en 30 dagen
na 48 uur en 30 dagen
MACE (overlijden, herinfarct*, urgente TVR)
Tijdsspanne: op 30 dagen
op 30 dagen
MACE (overlijden, herinfarct*, TVR)
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
Ernstige bloeding waarvoor transfusie of operatie nodig is, of een verlaging van het Hb met meer dan 5 g%.
Tijdsspanne: in het ziekenhuis
in het ziekenhuis
Intracraniële bloeding.
Tijdsspanne: in het ziekenhuis
in het ziekenhuis
Symptomen geassocieerd met nieuwe ECG-veranderingen en een nieuwe toename van myocardiale enzymen
Tijdsspanne: in het ziekenhuis
in het ziekenhuis
Behoefte aan een nieuwe PTCA of CABG
Tijdsspanne: In het ziekenhuis, 30 dagen, een jaar
In het ziekenhuis, 30 dagen, een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ANTONIO MARZOCCHI, MD, ISTITUTO DI CARDIOLOGIA, AZIENDA OSPEDALIERA S.ORSOLA-MALPIGHI, BOLOGNA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FATA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tirofiban hoge-bolus doseringsregime

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren