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FATA: studio randomizzato sull'angioplastica facilitata con tirofiban o abciximab (FATA)

11 gennaio 2008 aggiornato da: University of Bologna

FATA: confronto tra tirofiban e abciximab nell'angioplastica facilitata con impianto di stent: studio multicentrico randomizzato

Il trattamento elettivo ("standard di cura") dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) attualmente consiste nell'angioplastica primaria con impianto di stent durante la somministrazione di Abciximab, un inibitore del recettore piastrinico GP IIb/IIIa.

Il tirofiban è un altro potente inibitore del recettore piastrinico GP IIb/IIIa con un'efficacia sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica pari o superiore all'abciximab se viene utilizzato un bolo ad alte dosi, cioè 25 microg/kg, (inibizione dell'aggregazione piastrinica > 90% 15 minuti dopo l'infusione ). Si può quindi ipotizzare che questo farmaco possa migliorare i risultati dell'angioplastica primaria nella stessa misura di Abciximab.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, in termini di indici di riperfusione miocardica, di Abciximab e Tirofiban ad alte dosi nell'angioplastica primaria per STEMI, sia nel caso di trattamento prima del trasferimento che di trattamento nel laboratorio di cateterismo durante la procedura.

L'ipotesi di riferimento per l'obiettivo dello studio è l'equivalenza o la non inferiorità di Tirofiban rispetto ad Abciximab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Facilitated Angioplasty with Tirofiban or Abciximab Study (FATA Study) è uno studio prospettico multicentrico, randomizzato in 2 gruppi (tirofiban ad alte dosi o Abciximab), su un campione di 700 pazienti con infarto miocardico acuto per i quali è indicata l'angioplastica primaria. I pazienti saranno arruolati in Pronto Soccorso o in Terapia Intensiva e altri reparti ospedalieri o esternamente in caso di intervento del Servizio Ambulanza 118. Per tutti questi pazienti deve essere possibile somministrare un inibitore IIb/IIIa immediatamente dopo l'ECG e la diagnosi clinica, prima del trasferimento al laboratorio di emodinamica per la procedura di angioplastica primaria. Saranno inclusi anche i pazienti che arrivano direttamente nel laboratorio di emodinamica senza essere stati randomizzati prima del trasferimento.

I principali criteri di esclusione sono: blocco di branca sinistro completo, precedente infarto miocardico nella stessa sede, coma post-anossico, trombocitopenia o leucopenia nota, precedenti episodi di diatesi emorragica o allergia all'ASA o alla tienopiridina; Terapia anticoagulante con dicumarolo con INR > 2; Precedente trattamento con trombolitici (entro le 48 ore precedenti).

La randomizzazione avverrà il prima possibile dopo l'ECG diagnostico e sarà effettuata mediante un sistema automatico centralizzato utilizzando messaggi SMS inviati da normali telefoni cellulari.

L'endpoint primario è la risoluzione ST 90 minuti dopo l'apertura del vaso interessato. Gli endpoint secondari includono: pervietà del vaso alla prima angiografia selettiva, nessun fenomeno di reflow durante la procedura, flusso TIMI 3 alla fine della procedura, MACE (morte, reinfarto*, TVR° urgente) a 30 giorni, MACE (morte, reinfarto*, TVR°) a 6 mesi, sanguinamento maggiore che richiede trasfusioni o interventi chirurgici, o una riduzione di Hb superiore a 5 g%, Ictus ed emorragia intracranica.

Per dimostrare l'ipotesi dello studio, cioè che Tirofiban è equivalente ad Abciximab nel facilitare l'angioplastica primaria nell'infarto miocardico acuto, con sufficiente significatività statistica, il numero necessario di pazienti per ciascun farmaco è stato calcolato sulla base dei metodi utilizzati negli studi di equivalenza ed è stato fissato in 350 punti per gruppo.

390 pazienti sono stati randomizzati (al 15 settembre 2006). I risultati sono attesi entro la fine del 2007.

Questo studio stabilirà se nell'angioplastica primaria una dose elevata di Tirofiban ha un effetto equivalente ad Abciximab, prima in termini di protezione del microcircolo e poi di risultati clinici a lungo termine. Se questa ipotesi fosse confermata, il Tirofiban potrebbe essere utilizzato in alternativa all'Abciximab, con un notevole risparmio dato il suo costo molto inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

692

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40100
        • Divisione Di Cardiologia, Ospedale Maggiore
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Laboratorio Di Emodinamica, Istituto Di Cardiologia, Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
        • Divisione Di Cardiologia, Ospedale S.Maria Nuova
    • RN
      • Rimini, RN, Italia, 47900
        • Divisione Di Cardiologia, Ospedale Per Gli Infermi
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10100
        • Divisione Di Cardiologia Ii, Ospedale Policlinico Le Molinette

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. STEMI diagnosticato per la presenza di dolore toracico di durata minima di 20 minuti e inferiore a 6 ore, associato a sopraslivellamento del tratto ST >1 mm in almeno 2 derivazioni adiacenti
  2. Consenso informato
  3. Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Blocco di branca sinistro completo
  2. Pregresso infarto miocardico nella stessa sede
  3. Coma post-anossico
  4. Trombocitopenia o leucopenia nota
  5. Grave disfunzione epatica;
  6. Precedenti episodi di diatesi emorragica o allergia all'ASA o alla tienopiridina;
  7. Intervento chirurgico importante recente (< 3 mesi prima)
  8. Malattie associate che comportano una breve aspettativa di vita (<2 anni);
  9. Ipertensione arteriosa (AP >180/110);
  10. Anamnesi positiva per ictus nei 30 giorni precedenti;
  11. Anamnesi positiva per malattia intracranica (aneurisma, malformazione arterovenosa);
  12. Trauma grave nelle sei settimane precedenti;
  13. Una condizione clinica che, a giudizio del medico, potrebbe interferire con la piena partecipazione del paziente allo studio;
  14. Gravidanza o età fertile;
  15. Terapia anticoagulante con dicumarolo con INR > 2;
  16. Insufficienza renale (creatinina > 3,0 mg/dl) nota al momento dello studio;
  17. Precedente trattamento con trombolitici (entro le 48 ore precedenti);
  18. Partecipazione ad altri studi in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Tirofibano
Droga: regime di tirofiban ad alto dosaggio in bolo
bolo di 25 mcg/kg di peso corporeo, seguito da 18 ore di infusione di 0,15 mcg/kg/min.
Altri nomi:
  • Aggrastat
Comparatore attivo: 2
Abciximab
Droga: Abciximab
bolo di 0,25 mg/kg di peso corporeo, seguito da 12 ore di infusione di 0,125 mcg/kg al minuto
Altri nomi:
  • Reopro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione ST
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'apertura dell'IRA
90 minuti dopo l'apertura dell'IRA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Brevetto dell'IRA
Lasso di tempo: alla prima angiografia selettiva
alla prima angiografia selettiva
Nessun riflusso
Lasso di tempo: durante la procedura
durante la procedura
Flusso TIMI 3
Lasso di tempo: al termine della procedura
al termine della procedura
Grado di arrossamento del miocardio
Lasso di tempo: al termine della procedura
al termine della procedura
Recupero contrattile valutato con FE totale e WMSI misurati mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: a 48 ore e 30 giorni
a 48 ore e 30 giorni
MACE (morte, reinfarto*, TVR urgente)
Lasso di tempo: a 30 giorni
a 30 giorni
MACE (morte, reinfarto*, TVR)
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Sanguinamenti maggiori che richiedono trasfusioni o interventi chirurgici o una riduzione di Hb superiore al 5 g%.
Lasso di tempo: in ospedale
in ospedale
Emorragia intracranica.
Lasso di tempo: in ospedale
in ospedale
Sintomi associati a nuove alterazioni dell'ECG e un nuovo aumento degli enzimi miocardici
Lasso di tempo: in ospedale
in ospedale
Necessità di un nuovo PTCA o CABG
Lasso di tempo: In ospedale, 30 giorni, un anno
In ospedale, 30 giorni, un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: ANTONIO MARZOCCHI, MD, ISTITUTO DI CARDIOLOGIA, AZIENDA OSPEDALIERA S.ORSOLA-MALPIGHI, BOLOGNA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FATA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

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