FATA: Estudio aleatorizado sobre angioplastia facilitada con tirofibán o abciximab (FATA)
FATA: Comparación entre tirofibán y abciximab en angioplastia facilitada con implantación de stent: estudio multicéntrico aleatorizado
El tratamiento electivo ("estándar de atención") del infarto agudo de miocardio con elevación del ST (STEMI) consiste actualmente en angioplastia primaria con implantación de stent durante la administración de Abciximab, un inhibidor del receptor de plaquetas GP IIb/IIIa.
Tirofiban es otro inhibidor potente del receptor plaquetario GP IIb/IIIa con una eficacia en la inhibición de la agregación plaquetaria igual o mayor que Abciximab si se utiliza un bolo de dosis alta, es decir, 25 microg/kg (inhibición de la agregación plaquetaria > 90 % 15 minutos después de la infusión). ). Por lo tanto, se puede plantear la hipótesis de que este fármaco puede mejorar los resultados de la angioplastia primaria en la misma medida que Abciximab.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia, en términos de índices de reperfusión miocárdica, de Abciximab y Tirofiban a dosis altas en la angioplastia primaria por IAMCEST, tanto en el caso del tratamiento previo al traslado como del tratamiento en la sala de cateterismo durante el procedimiento.
La hipótesis de referencia para el objetivo del estudio es la equivalencia o la no inferioridad de Tirofiban respecto a Abciximab.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Estudio de Angioplastia Facilitada con Tirofiban o Abciximab (Estudio FATA) es un estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado en 2 grupos (dosis altas de Tirofiban o Abciximab), sobre una muestra de 700 pacientes con infarto agudo de miocardio en los que está indicada la angioplastia primaria. Los pacientes serán ingresados en Urgencias o en la Unidad de Cuidados Intensivos y otros servicios del hospital o de forma externa en caso de intervención del Servicio de Ambulancias de Urgencias 118. Para todos estos pacientes debe ser posible administrar un inhibidor IIb/IIIa inmediatamente después del ECG y el diagnóstico clínico, antes de transferirlos al laboratorio de cateterismo para el procedimiento de angioplastia primaria. También se incluirán los pacientes que lleguen directamente al laboratorio de cateterismo sin haber sido aleatorizados antes de la transferencia.
Los principales criterios de exclusión son: bloqueo completo de rama izquierda del haz de His, infarto de miocardio previo en el mismo sitio, coma posanóxico, trombocitopenia o leucopenia conocida, episodios previos de diátesis hemorrágica o alergia al AAS o tienopiridina; Terapia anticoagulante con dicumarol con INR > 2; Tratamiento previo con trombolíticos (dentro de las 48 horas previas).
La aleatorización se realizará lo antes posible después del ECG de diagnóstico y se realizará mediante un sistema automático centralizado mediante mensajes SMS enviados por teléfonos móviles ordinarios.
El punto final primario es la resolución del ST 90 minutos después de la apertura del vaso afectado. Los criterios de valoración secundarios incluyen: permeabilidad del vaso en la primera angiografía selectiva, ausencia de fenómeno de reflujo durante el procedimiento, flujo TIMI 3 al final del procedimiento, MACE (muerte, reinfarto*, TVR° urgente) a los 30 días, MACE (muerte, reinfarto*, TVR°) a los 6 meses, sangrado mayor que requiera transfusión o cirugía, o una reducción de Hb de más del 5 g%, Ictus y hemorragia intracraneal.
Para demostrar la hipótesis del estudio, es decir, que Tirofiban es equivalente a Abciximab para facilitar la angioplastia primaria en el infarto agudo de miocardio, con suficiente significación estadística, se calculó el número necesario de pacientes para cada fármaco sobre la base de los métodos utilizados en los estudios de equivalencia y se fijó en 350 pts por grupo.
Se han aleatorizado 390 pacientes (hasta el 15 de septiembre de 2006). Los resultados se esperan para finales de 2007.
Este estudio establecerá si en angioplastia primaria una dosis alta de Tirofiban tiene un efecto equivalente al Abciximab, primero en términos de protección de la microcirculación y luego de resultados clínicos a largo plazo. De confirmarse esta hipótesis, Tirofiban podría utilizarse como alternativa a Abciximab, con un ahorro considerable dado su coste mucho menor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40100
- Divisione Di Cardiologia, Ospedale Maggiore
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Laboratorio Di Emodinamica, Istituto Di Cardiologia, Azienda Ospedaliera S.Orsola Malpighi
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MO
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Modena, MO, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
- Divisione Di Cardiologia, Ospedale S.Maria Nuova
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RN
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Rimini, RN, Italia, 47900
- Divisione Di Cardiologia, Ospedale Per Gli Infermi
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TO
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Torino, TO, Italia, 10100
- Divisione Di Cardiologia Ii, Ospedale Policlinico Le Molinette
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IAMCEST diagnosticado por la presencia de dolor torácico de al menos 20 minutos y menos de 6 horas, asociado a elevación del segmento ST > 1 mm en al menos 2 derivaciones adyacentes
- Consentimiento informado
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Bloqueo completo de rama izquierda del haz
- Infarto de miocardio previo en el mismo sitio
- Coma postanóxico
- Trombocitopenia o leucopenia conocida
- Disfunción hepática grave;
- Episodios previos de diátesis hemorrágica o alergia a AAS o tienopiridina;
- Cirugía mayor reciente (< 3 meses antes)
- Enfermedades asociadas que implican una esperanza de vida corta (< 2 años);
- Hipertensión arterial (PA >180/110);
- Historial positivo de accidente cerebrovascular en los últimos 30 días;
- Historial positivo de enfermedad intracraneal (aneurisma, malformación arterovenosa);
- Trauma mayor dentro de las seis semanas previas;
- Una condición clínica que, a juicio del médico, podría interferir con la plena participación del paciente en el estudio;
- Embarazo o edad fértil;
- Terapia anticoagulante con dicumarol con INR > 2;
- Insuficiencia renal (creatinina > 3,0 mg/dl) conocida en el momento del estudio;
- Tratamiento previo con trombolíticos (dentro de las 48 horas previas);
- Participación en otros estudios en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Tirofibán
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bolo de 25 mcg/kg de peso corporal, seguido de una infusión de 18 horas de 0,15 mcg/kg/min.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Abciximab
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bolo de 0,25 mg/kg de peso corporal, seguido de una infusión de 12 horas de 0,125 mcg/kg por minuto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resolución ST
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la apertura de la IRA
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90 minutos después de la apertura de la IRA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Permeabilidad del IRA
Periodo de tiempo: en la primera angiografía selectiva
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en la primera angiografía selectiva
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Sin reflujo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Flujo TIMI 3
Periodo de tiempo: al final del procedimiento
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al final del procedimiento
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Grado de rubor miocárdico
Periodo de tiempo: al final del procedimiento
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al final del procedimiento
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Recuperación contráctil evaluada con FE total y WMSI medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: a las 48 horas y 30 días
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a las 48 horas y 30 días
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MACE (muerte, reinfarto*, TVR urgente)
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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a los 30 dias
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MACE (muerte, reinfarto*, TVR)
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Sangrado mayor que requiere transfusión o cirugía, o una reducción de la Hb de más del 5 g%.
Periodo de tiempo: en el hospital
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en el hospital
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Hemorragia intracraneal.
Periodo de tiempo: en el hospital
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en el hospital
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Síntomas asociados a nuevas alteraciones del ECG y nueva elevación de enzimas miocárdicas
Periodo de tiempo: en el hospital
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en el hospital
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Necesidad de una nueva PTCA o CABG
Periodo de tiempo: En el hospital, 30 días, un año
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En el hospital, 30 días, un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANTONIO MARZOCCHI, MD, ISTITUTO DI CARDIOLOGIA, AZIENDA OSPEDALIERA S.ORSOLA-MALPIGHI, BOLOGNA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anticoagulantes
- Tirofibán
- Abciximab
Otros números de identificación del estudio
- FATA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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