Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sekvenování PPI

10. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Studie k posouzení účinnosti esomeprazolu 40 mg jednou denně u subjektů s přetrvávajícími příznaky refluxní choroby jícnu (GORD) po léčbě s předchozí plnou dávkou inhibitoru protonové pumpy (PPI)

Účelem této studie je zhodnotit, jaký prospěch ze změny léčby budou mít pacienti s gastroezofageálním refluxem (pálením žáhy), kteří jsou v současné době léčeni inhibitorem protonové pumpy, ale stále mají příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Gastroezofageální refluxní choroba

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- - Allerton, Spojené království
    - Research Site
  - Ashford, Spojené království
    - Research Site
  - Atherstone, Spojené království
    - Research Site
  - Ayrshire, Spojené království
    - Research Site
  - Bath, Spojené království
    - Research Site
  - Blackpool, Spojené království
    - Research Site
  - Bolton, Spojené království
    - Research Site
  - Coventry, Spojené království
    - Research Site
  - Fowey, Spojené království
    - Research Site
  - Glasgow, Spojené království
    - Research Site
  - Hamilton, Spojené království
    - Research Site
  - Motherwell, Spojené království
    - Research Site
  - Stevenage, Spojené království
    - Research Site
  - Warminster, Spojené království
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Přetrvávající příznaky GORD i přes předchozí léčbu plnou dávkou inhibitoru protonové pumpy
Informovaný souhlas
Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

Aktuální průběh léčby inhibitorem protonové pumpy po dobu delší než 8 týdnů před zařazením do studie;
více než 1 další cyklus léčby PPI v předchozích 12 měsících;
Předchozí užívání esomeprazolu;
Přítomnost příznaků alarmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílem této studie je zhodnotit změnu frekvence pálení žáhy od výchozí hodnoty na začátku studie do konce studie po 8týdenní léčbě esomeprazolem 40 mg ve srovnání s předchozí léčbou plnou dávkou PPI denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna frekvence a závažnosti pálení žáhy, bolesti v epigastriu a kyselé regurgitace po 4 a 8 týdnech léčby od výchozí hodnoty při vstupu do studie
Změna kontroly symptomů z výchozí hodnoty na 4 a 8 týdnů pomocí dotazníků QOL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Rhiannon Rowsell, MD, AstraZeneca
Vrchní vyšetřovatel: Roger Jones, MD, UCL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)