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Studio sul sequenziamento PPI

10 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio per valutare l'efficacia di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno in soggetti con sintomi continui di malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) dopo il trattamento con un precedente inibitore della pompa protonica a dose piena (PPI)

Lo scopo di questo studio è valutare in che modo i pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco) che stanno attualmente ricevendo un trattamento con un inibitore della pompa protonica ma che presentano ancora sintomi trarranno beneficio da un cambiamento nel trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia da reflusso gastroesofageo

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- - Allerton, Regno Unito
    - Research Site
  - Ashford, Regno Unito
    - Research Site
  - Atherstone, Regno Unito
    - Research Site
  - Ayrshire, Regno Unito
    - Research Site
  - Bath, Regno Unito
    - Research Site
  - Blackpool, Regno Unito
    - Research Site
  - Bolton, Regno Unito
    - Research Site
  - Coventry, Regno Unito
    - Research Site
  - Fowey, Regno Unito
    - Research Site
  - Glasgow, Regno Unito
    - Research Site
  - Hamilton, Regno Unito
    - Research Site
  - Motherwell, Regno Unito
    - Research Site
  - Stevenage, Regno Unito
    - Research Site
  - Warminster, Regno Unito
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sintomi persistenti di GORD nonostante il precedente trattamento con un inibitore della pompa protonica a dose piena
Consenso informato
Oltre 18 anni di età

Criteri di esclusione:

Corso in corso di trattamento con inibitori della pompa protonica per più di 8 settimane prima dell'arruolamento nello studio;
Più di 1 altro ciclo di trattamento con PPI nei 12 mesi precedenti;
Uso precedente di esomeprazolo;
Presenza di sintomi di allarme.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la variazione della frequenza del bruciore di stomaco rispetto al valore basale all'ingresso alla fine dello studio, dopo 8 settimane di trattamento con esomeprazolo 40 mg rispetto al precedente trattamento a dose piena con un PPI al giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione della frequenza e della gravità del bruciore di stomaco, del dolore epigastrico e del rigurgito acido dopo 4 e 8 settimane di trattamento rispetto al valore basale all'ingresso nello studio
Modifica del controllo dei sintomi dal basale a 4 e 8 settimane utilizzando i questionari QOL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Direttore dello studio: Rhiannon Rowsell, MD, AstraZeneca
Investigatore principale: Roger Jones, MD, UCL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)