Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program zaměřený na rodinu a snižování stresu ke zlepšení zdravotní péče o městské děti s astmatem (ASPIRE)

3. července 2014 aktualizováno: Marianne Celano, Emory University

Projekt ASPIRE: Zlepšení léčby dětského astmatu pro městské rodiny

Stres a úzkost mohou děti s astmatem negativně ovlivnit. Snížení stresu astmatických dětí a jejich rodin může vést ke zlepšení péče o astma a méně příznaků astmatu u dětí. Účelem této studie je vyvinout a vyhodnotit program výchovy k astmatu zaměřený na rodinu zaměřený na snížení úrovně stresu a zlepšení péče o astma u městských dětí s astmatem.

Přehled studie

Detailní popis

Astma je vážné, chronické onemocnění, které postihuje 9 milionů dětí ve Spojených státech. Mezi běžné příznaky astmatu patří sípání, dušnost, tlak na hrudi a kašel. Astmatické záchvaty mohou být vyvolány řadou dráždivých látek, včetně plísní, pylu, tabákového kouře nebo alergií. Stres může také způsobit astmatické záchvaty a děti, které zažívají vysokou úroveň stresu a úzkosti, mívají špatné dovednosti v oblasti řízení astmatu a zdravotní výsledky. Kromě toho může rodinný stres ovlivnit schopnost rodin a pečovatelů poskytovat dětem s astmatem adekvátní péči. V současnosti je jen málo vzdělávacích programů o astmatu zaměřeno na pomoc dětem i rodičům zvládat stres. Účelem této studie je zhodnotit účinnost rodinné intervence snižující stres na zlepšení zdravotních výsledků u dětí s astmatem.

Výzkumníci studie nejprve provedou skupinové diskuse s dětmi, které mají astma, jejich rodiči a komunitními zdravotnickými organizacemi, aby identifikovali překážky účinné léčby astmatu a zdroje stresu pro pečovatele; poté bude vyvinuta intervence zaměřená na rodinu. Padesát rodin s astmatickým dítětem bude zapsáno a náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin. Účastníci skupiny 1 se zúčastní čtyř až šesti domácích rodinných vzdělávacích setkání po dobu 4 měsíců. Lekce se zaměří na vzdělávání o astmatu a techniky zvládání stresu pro celou rodinu. Jedno z těchto sezení se může konat v ordinaci dětského lékaře jako způsob, jak se zaměřit na zlepšení komunikace mezi rodičem a lékařem. Účastníci skupiny 2 se zúčastní jednoho domácího vzdělávacího sezení o astmatu. Studijní návštěvy pro všechny účastníky se uskuteční na začátku, 4. měsíc a 6 měsíců po intervenci. V těchto časových bodech bude samoléčba astmatu posouzena prostřednictvím rozhovorů s rodinou a sledováním používání inhalátoru dítětem; úrovně expozice tabáku budou měřeny testem moči; a fungování rodiny a úroveň stresu budou hodnoceny pomocí dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • American Lung Association - Southeast Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza perzistujícího astmatu
  • Špatně kontrolované astma, jak bylo zjištěno návštěvou pohotovosti, hospitalizací nebo výbuchem steroidů v roce před vstupem do studie
  • Primární pečovatel je ve stresu, což je určeno významně zvýšeným skóre na měření stresu
  • Přijímá Medicaid nebo se účastní Medicaid HMO
  • Bydlí v metropolitní oblasti Atlanty

Kritéria vyloučení:

  • Neatopické, nepsychiatrické onemocnění, které vyžaduje každodenní léky
  • Diagnóza astmatu v roce před vstupem do studie
  • Bez domova
  • Pečovatel není schopen dokončit proces screeningu studie
  • Pečovatel nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: Domácí rodinná intervence
Domácí intervence v rodině
Domácí psychoedukační rodinná intervence společně vedená postdoktorským psychologem a respiračním terapeutem po dobu 4 měsíců
Aktivní komparátor: 2: ETAU
Rozšířená léčba jako obvykle (1 návštěva doma)
Psychoedukační rodinná intervence zaměřená na písemný akční plán pro astma během jediné návštěvy doma, kterou provedl respirační terapeut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre na stupnici Family Asthma Management System Scale (FAMSS)
Časové okno: 4 měsíce od výchozího stavu
Family Asthma Management System Scale je polostrukturovaný klinický rozhovor, který zahrnuje otevřené otázky hodnotící rodinnou léčbu dětského astmatu. Rozhovor je nahráván a hodnocen pomocí standardní příručky na sedmi základních subškálách a dvou volitelných subškálách. Rozhovor je zaznamenán a hodnocen na sedmi až devíti 9bodových subškálách, které se dotýkají různých domén léčby astmatu, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší léčbu (1 je horší léčba astmatu a 9 je nejlepší léčba astmatu). Průměr všech subškál použitých k výpočtu celkového skóre.
4 měsíce od výchozího stavu
Kontrolní seznam inhalátoru s odměřenou dávkou (MDIC)
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
Observační hodnotící stupnice hodnotící techniku ​​MDI/spacer
4 měsíce, 10 měsíců
Chorobnost na astma, jak je určena počtem dnů s příznaky astmatu, počtem dnů zameškaných ve škole kvůli astmatu a počtem návštěv pohotovosti pro akutní astma
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
4 měsíce, 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rodičovský stresový index – SF (PSI-SF)
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
4 měsíce, 10 měsíců
Stručný seznam příznaků (BSI)
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
4 měsíce, 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne P. Celano, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 014-2006 (Jiný identifikátor: Emory IRB)
  • R21HL083877 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit