- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00384813
Program zaměřený na rodinu a snižování stresu ke zlepšení zdravotní péče o městské děti s astmatem (ASPIRE)
Projekt ASPIRE: Zlepšení léčby dětského astmatu pro městské rodiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Astma je vážné, chronické onemocnění, které postihuje 9 milionů dětí ve Spojených státech. Mezi běžné příznaky astmatu patří sípání, dušnost, tlak na hrudi a kašel. Astmatické záchvaty mohou být vyvolány řadou dráždivých látek, včetně plísní, pylu, tabákového kouře nebo alergií. Stres může také způsobit astmatické záchvaty a děti, které zažívají vysokou úroveň stresu a úzkosti, mívají špatné dovednosti v oblasti řízení astmatu a zdravotní výsledky. Kromě toho může rodinný stres ovlivnit schopnost rodin a pečovatelů poskytovat dětem s astmatem adekvátní péči. V současnosti je jen málo vzdělávacích programů o astmatu zaměřeno na pomoc dětem i rodičům zvládat stres. Účelem této studie je zhodnotit účinnost rodinné intervence snižující stres na zlepšení zdravotních výsledků u dětí s astmatem.
Výzkumníci studie nejprve provedou skupinové diskuse s dětmi, které mají astma, jejich rodiči a komunitními zdravotnickými organizacemi, aby identifikovali překážky účinné léčby astmatu a zdroje stresu pro pečovatele; poté bude vyvinuta intervence zaměřená na rodinu. Padesát rodin s astmatickým dítětem bude zapsáno a náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin. Účastníci skupiny 1 se zúčastní čtyř až šesti domácích rodinných vzdělávacích setkání po dobu 4 měsíců. Lekce se zaměří na vzdělávání o astmatu a techniky zvládání stresu pro celou rodinu. Jedno z těchto sezení se může konat v ordinaci dětského lékaře jako způsob, jak se zaměřit na zlepšení komunikace mezi rodičem a lékařem. Účastníci skupiny 2 se zúčastní jednoho domácího vzdělávacího sezení o astmatu. Studijní návštěvy pro všechny účastníky se uskuteční na začátku, 4. měsíc a 6 měsíců po intervenci. V těchto časových bodech bude samoléčba astmatu posouzena prostřednictvím rozhovorů s rodinou a sledováním používání inhalátoru dítětem; úrovně expozice tabáku budou měřeny testem moči; a fungování rodiny a úroveň stresu budou hodnoceny pomocí dotazníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- American Lung Association - Southeast Division
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza perzistujícího astmatu
- Špatně kontrolované astma, jak bylo zjištěno návštěvou pohotovosti, hospitalizací nebo výbuchem steroidů v roce před vstupem do studie
- Primární pečovatel je ve stresu, což je určeno významně zvýšeným skóre na měření stresu
- Přijímá Medicaid nebo se účastní Medicaid HMO
- Bydlí v metropolitní oblasti Atlanty
Kritéria vyloučení:
- Neatopické, nepsychiatrické onemocnění, které vyžaduje každodenní léky
- Diagnóza astmatu v roce před vstupem do studie
- Bez domova
- Pečovatel není schopen dokončit proces screeningu studie
- Pečovatel nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1: Domácí rodinná intervence
Domácí intervence v rodině
|
Domácí psychoedukační rodinná intervence společně vedená postdoktorským psychologem a respiračním terapeutem po dobu 4 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: 2: ETAU
Rozšířená léčba jako obvykle (1 návštěva doma)
|
Psychoedukační rodinná intervence zaměřená na písemný akční plán pro astma během jediné návštěvy doma, kterou provedl respirační terapeut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre na stupnici Family Asthma Management System Scale (FAMSS)
Časové okno: 4 měsíce od výchozího stavu
|
Family Asthma Management System Scale je polostrukturovaný klinický rozhovor, který zahrnuje otevřené otázky hodnotící rodinnou léčbu dětského astmatu.
Rozhovor je nahráván a hodnocen pomocí standardní příručky na sedmi základních subškálách a dvou volitelných subškálách. Rozhovor je zaznamenán a hodnocen na sedmi až devíti 9bodových subškálách, které se dotýkají různých domén léčby astmatu, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší léčbu (1 je horší léčba astmatu a 9 je nejlepší léčba astmatu).
Průměr všech subškál použitých k výpočtu celkového skóre.
|
4 měsíce od výchozího stavu
|
|
Kontrolní seznam inhalátoru s odměřenou dávkou (MDIC)
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
|
Observační hodnotící stupnice hodnotící techniku MDI/spacer
|
4 měsíce, 10 měsíců
|
|
Chorobnost na astma, jak je určena počtem dnů s příznaky astmatu, počtem dnů zameškaných ve škole kvůli astmatu a počtem návštěv pohotovosti pro akutní astma
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
|
4 měsíce, 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rodičovský stresový index – SF (PSI-SF)
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
|
4 měsíce, 10 měsíců
|
|
Stručný seznam příznaků (BSI)
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
|
4 měsíce, 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne P. Celano, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 014-2006 (Jiný identifikátor: Emory IRB)
- R21HL083877 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .