- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00384813
Familienorientiertes Stressabbauprogramm zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung von Stadtkindern mit Asthma (ASPIRE)
Projekt ASPIRE: Verbesserung des pädiatrischen Asthmamanagements für städtische Familien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine schwere, chronische Krankheit, von der 9 Millionen Kinder in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Häufige Asthmasymptome sind Keuchen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust und Husten. Asthmaanfälle können durch eine Vielzahl von Reizstoffen ausgelöst werden, darunter Schimmelpilze, Pollen, Tabakrauch oder Allergien. Stress kann auch Asthmaanfälle verursachen, und Kinder, die ein hohes Maß an Stress und Angst erleben, neigen dazu, schlechte Asthma-Managementfähigkeiten und gesundheitliche Folgen zu haben. Darüber hinaus kann familiärer Stress die Fähigkeit von Familien und Betreuern beeinträchtigen, Kindern mit Asthma eine angemessene Versorgung zukommen zu lassen. Derzeit zielen nur wenige Asthma-Schulungsprogramme darauf ab, sowohl Kindern als auch Eltern bei der Stressbewältigung zu helfen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer stressreduzierenden Familienintervention auf die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei asthmatischen Kindern zu bewerten.
Die Forscher der Studie werden zunächst Fokusgruppen mit Kindern mit Asthma, ihren Eltern und kommunalen Gesundheitsorganisationen durchführen, um Hindernisse für ein wirksames Asthmamanagement und Stressquellen für Betreuer zu identifizieren; Anschließend wird eine familienorientierte Intervention entwickelt. Fünfzig Familien mit einem asthmatischen Kind werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Teilnehmer der Gruppe 1 nehmen über einen Zeitraum von 4 Monaten an vier bis sechs Familienbildungssitzungen zu Hause teil. Die Sitzungen konzentrieren sich auf Asthmaaufklärung und Stressbewältigungstechniken für die ganze Familie. Eine dieser Sitzungen kann in der Arztpraxis des Kindes stattfinden, um sich auf die Verbesserung der Kommunikation zwischen Eltern und Arzt zu konzentrieren. Die Teilnehmer der Gruppe 2 nehmen an einer einzigen Asthmaschulung zu Hause teil. Studienbesuche für alle Teilnehmer finden zu Studienbeginn, Monat 4 und 6 Monate nach der Intervention statt. Zu diesen Zeitpunkten wird das Asthma-Selbstmanagement durch Befragungen der Familie und Beobachtung der Verwendung des Inhalators durch das Kind bewertet; die Tabakexposition wird mit einem Urintest gemessen; und das Funktionieren der Familie und das Stressniveau werden mit Fragebögen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
- American Lung Association - Southeast Division
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von persistierendem Asthma
- Schlecht kontrolliertes Asthma, festgestellt durch Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt oder Steroidausbruch im Jahr vor Studieneintritt
- Die primäre Bezugsperson steht unter Stress, was durch eine signifikant erhöhte Punktzahl bei Stressmessungen festgestellt wird
- Erhält Medicaid oder nimmt an Medicaid HMO teil
- Wohnhaft im Großraum Atlanta
Ausschlusskriterien:
- Nicht atopische, nicht psychiatrische Erkrankung, die eine tägliche Medikation erfordert
- Diagnose Asthma im Jahr vor Studieneintritt
- Obdachlos
- Die Pflegekraft ist nicht in der Lage, das Studien-Screening-Verfahren abzuschließen
- Pflegekraft spricht kein Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1: Hausinterne Familienintervention
Hausinterne Familienintervention
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Heimbasierte psychoedukative Familienintervention, die gemeinsam von einem Postdoktoranden der Psychologie und einem Atemtherapeuten über 4 Monate durchgeführt wird
|
Aktiver Komparator: 2: ETA
Erweiterte Behandlung wie gewohnt (1 Hausbesuch)
|
Psychoedukative Familienintervention zum Umgang mit dem schriftlichen Asthma-Aktionsplan während eines einmaligen Hausbesuchs, durchgeführt von einem Atemtherapeuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer Wert auf der Family Asthma Management System Scale (FAMSS)
Zeitfenster: 4 Monate ab Studienbeginn
|
Family Asthma Management System Scale ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview, das offene Fragen zur Bewertung des Familienmanagements bei pädiatrischem Asthma enthält.
Das Interview wird aufgezeichnet und anhand eines Standardhandbuchs auf sieben Kern-Subskalen und zwei optionalen Subskalen bewertet. Das Interview wird aufgezeichnet und auf sieben bis neun 9-Punkte-Subskalen bewertet, die die verschiedenen Bereiche des Asthma-Managements abdecken, wobei höhere Werte ein besseres Management anzeigen (1 das schlechtere Asthmamanagement und 9 das beste Asthmamanagement).
Mittelwert aller Subskalen, die zur Berechnung einer Gesamtpunktzahl verwendet werden.
|
4 Monate ab Studienbeginn
|
Checkliste für Dosieraerosole (MDIC)
Zeitfenster: 4 Monate, 10 Monate
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Bewertungsskala für Beobachtungen zur Bewertung der MDI/Spacer-Technik
|
4 Monate, 10 Monate
|
Asthma-Morbidität, bestimmt anhand der Anzahl der Tage mit Asthma-Symptomen, der Anzahl der aufgrund von Asthma versäumten Schultage und der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme wegen akutem Asthma
Zeitfenster: 4 Monate, 10 Monate
|
4 Monate, 10 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Parenting Stress Index - SF (PSI-SF)
Zeitfenster: 4 Monate, 10 Monate
|
4 Monate, 10 Monate
|
Kurzes Symptominventar (BSI)
Zeitfenster: 4 Monate, 10 Monate
|
4 Monate, 10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marianne P. Celano, PhD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 014-2006 (Andere Kennung: Emory IRB)
- R21HL083877 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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