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Familienorientiertes Stressabbauprogramm zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung von Stadtkindern mit Asthma (ASPIRE)

3. Juli 2014 aktualisiert von: Marianne Celano, Emory University

Projekt ASPIRE: Verbesserung des pädiatrischen Asthmamanagements für städtische Familien

Stress und Angst können Kinder mit Asthma negativ beeinflussen. Die Reduzierung des Stresses von asthmatischen Kindern und ihren Familien kann zu einer verbesserten Asthmaversorgung und weniger Asthmasymptomen bei den Kindern führen. Ziel dieser Studie ist es, ein familienorientiertes Asthma-Aufklärungsprogramm zu entwickeln und zu evaluieren, das darauf abzielt, das Stressniveau zu reduzieren und die Asthmaversorgung für städtische Kinder mit Asthma zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine schwere, chronische Krankheit, von der 9 Millionen Kinder in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Häufige Asthmasymptome sind Keuchen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust und Husten. Asthmaanfälle können durch eine Vielzahl von Reizstoffen ausgelöst werden, darunter Schimmelpilze, Pollen, Tabakrauch oder Allergien. Stress kann auch Asthmaanfälle verursachen, und Kinder, die ein hohes Maß an Stress und Angst erleben, neigen dazu, schlechte Asthma-Managementfähigkeiten und gesundheitliche Folgen zu haben. Darüber hinaus kann familiärer Stress die Fähigkeit von Familien und Betreuern beeinträchtigen, Kindern mit Asthma eine angemessene Versorgung zukommen zu lassen. Derzeit zielen nur wenige Asthma-Schulungsprogramme darauf ab, sowohl Kindern als auch Eltern bei der Stressbewältigung zu helfen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer stressreduzierenden Familienintervention auf die Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei asthmatischen Kindern zu bewerten.

Die Forscher der Studie werden zunächst Fokusgruppen mit Kindern mit Asthma, ihren Eltern und kommunalen Gesundheitsorganisationen durchführen, um Hindernisse für ein wirksames Asthmamanagement und Stressquellen für Betreuer zu identifizieren; Anschließend wird eine familienorientierte Intervention entwickelt. Fünfzig Familien mit einem asthmatischen Kind werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Teilnehmer der Gruppe 1 nehmen über einen Zeitraum von 4 Monaten an vier bis sechs Familienbildungssitzungen zu Hause teil. Die Sitzungen konzentrieren sich auf Asthmaaufklärung und Stressbewältigungstechniken für die ganze Familie. Eine dieser Sitzungen kann in der Arztpraxis des Kindes stattfinden, um sich auf die Verbesserung der Kommunikation zwischen Eltern und Arzt zu konzentrieren. Die Teilnehmer der Gruppe 2 nehmen an einer einzigen Asthmaschulung zu Hause teil. Studienbesuche für alle Teilnehmer finden zu Studienbeginn, Monat 4 und 6 Monate nach der Intervention statt. Zu diesen Zeitpunkten wird das Asthma-Selbstmanagement durch Befragungen der Familie und Beobachtung der Verwendung des Inhalators durch das Kind bewertet; die Tabakexposition wird mit einem Urintest gemessen; und das Funktionieren der Familie und das Stressniveau werden mit Fragebögen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • American Lung Association - Southeast Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von persistierendem Asthma
  • Schlecht kontrolliertes Asthma, festgestellt durch Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt oder Steroidausbruch im Jahr vor Studieneintritt
  • Die primäre Bezugsperson steht unter Stress, was durch eine signifikant erhöhte Punktzahl bei Stressmessungen festgestellt wird
  • Erhält Medicaid oder nimmt an Medicaid HMO teil
  • Wohnhaft im Großraum Atlanta

Ausschlusskriterien:

  • Nicht atopische, nicht psychiatrische Erkrankung, die eine tägliche Medikation erfordert
  • Diagnose Asthma im Jahr vor Studieneintritt
  • Obdachlos
  • Die Pflegekraft ist nicht in der Lage, das Studien-Screening-Verfahren abzuschließen
  • Pflegekraft spricht kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: Hausinterne Familienintervention
Hausinterne Familienintervention
Heimbasierte psychoedukative Familienintervention, die gemeinsam von einem Postdoktoranden der Psychologie und einem Atemtherapeuten über 4 Monate durchgeführt wird
Aktiver Komparator: 2: ETA
Erweiterte Behandlung wie gewohnt (1 Hausbesuch)
Psychoedukative Familienintervention zum Umgang mit dem schriftlichen Asthma-Aktionsplan während eines einmaligen Hausbesuchs, durchgeführt von einem Atemtherapeuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Wert auf der Family Asthma Management System Scale (FAMSS)
Zeitfenster: 4 Monate ab Studienbeginn
Family Asthma Management System Scale ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview, das offene Fragen zur Bewertung des Familienmanagements bei pädiatrischem Asthma enthält. Das Interview wird aufgezeichnet und anhand eines Standardhandbuchs auf sieben Kern-Subskalen und zwei optionalen Subskalen bewertet. Das Interview wird aufgezeichnet und auf sieben bis neun 9-Punkte-Subskalen bewertet, die die verschiedenen Bereiche des Asthma-Managements abdecken, wobei höhere Werte ein besseres Management anzeigen (1 das schlechtere Asthmamanagement und 9 das beste Asthmamanagement). Mittelwert aller Subskalen, die zur Berechnung einer Gesamtpunktzahl verwendet werden.
4 Monate ab Studienbeginn
Checkliste für Dosieraerosole (MDIC)
Zeitfenster: 4 Monate, 10 Monate
Bewertungsskala für Beobachtungen zur Bewertung der MDI/Spacer-Technik
4 Monate, 10 Monate
Asthma-Morbidität, bestimmt anhand der Anzahl der Tage mit Asthma-Symptomen, der Anzahl der aufgrund von Asthma versäumten Schultage und der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme wegen akutem Asthma
Zeitfenster: 4 Monate, 10 Monate
4 Monate, 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parenting Stress Index - SF (PSI-SF)
Zeitfenster: 4 Monate, 10 Monate
4 Monate, 10 Monate
Kurzes Symptominventar (BSI)
Zeitfenster: 4 Monate, 10 Monate
4 Monate, 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne P. Celano, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 014-2006 (Andere Kennung: Emory IRB)
  • R21HL083877 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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