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Programme de réduction du stress axé sur la famille pour améliorer les soins de santé des enfants asthmatiques en milieu urbain (ASPIRE)

3 juillet 2014 mis à jour par: Marianne Celano, Emory University

Projet ASPIRE : Améliorer la gestion de l'asthme pédiatrique pour les familles urbaines

Le stress et l'anxiété peuvent affecter négativement les enfants asthmatiques. La réduction du stress des enfants asthmatiques et de leurs familles peut améliorer les soins de l'asthme et réduire les symptômes d'asthme chez les enfants. Le but de cette étude est de développer et d'évaluer un programme d'éducation sur l'asthme axé sur la famille visant à réduire les niveaux de stress et à améliorer les soins de l'asthme pour les enfants asthmatiques en milieu urbain.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'asthme est une maladie chronique grave qui touche 9 millions d'enfants aux États-Unis. Les symptômes courants de l'asthme comprennent une respiration sifflante, un essoufflement, une oppression thoracique et une toux. Les crises d'asthme peuvent être déclenchées par une variété d'irritants, notamment la moisissure, le pollen, la fumée de tabac ou les allergies. Le stress peut également provoquer des crises d'asthme, et les enfants qui souffrent de niveaux élevés de stress et d'anxiété ont tendance à avoir de faibles capacités de gestion de l'asthme et de mauvais résultats pour la santé. De plus, le stress familial peut affecter la capacité des familles et des soignants à fournir des soins adéquats aux enfants asthmatiques. À l'heure actuelle, peu de programmes d'éducation sur l'asthme visent à aider à la fois les enfants et les parents à gérer le stress. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention familiale de réduction du stress sur l'amélioration des résultats de santé chez les enfants asthmatiques.

Les chercheurs de l'étude organiseront d'abord des groupes de discussion avec des enfants asthmatiques, leurs parents et des organismes de santé communautaires afin d'identifier les obstacles à une gestion efficace de l'asthme et les sources de stress pour les soignants ; une intervention centrée sur la famille sera alors développée. Cinquante familles avec un enfant asthmatique seront inscrites et assignées au hasard à l'un des deux groupes. Les participants du groupe 1 participeront à quatre à six séances éducatives familiales à domicile sur une période de 4 mois. Les séances porteront sur l'éducation à l'asthme et les techniques de gestion du stress pour toute la famille. L'une de ces séances peut avoir lieu au cabinet du médecin de l'enfant afin de se concentrer sur l'amélioration de la communication parent-médecin. Les participants du groupe 2 participeront à une seule séance d'éducation sur l'asthme à domicile. Les visites d'étude pour tous les participants auront lieu au départ, au mois 4 et 6 mois après l'intervention. À ces moments, l'autogestion de l'asthme sera évaluée au moyen d'entrevues familiales et de l'observation de l'utilisation de l'inhalateur par l'enfant ; les niveaux d'exposition au tabac seront mesurés à l'aide d'un test d'urine ; et le fonctionnement familial et les niveaux de stress seront évalués à l'aide de questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • American Lung Association - Southeast Division

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'asthme persistant
  • Asthme mal contrôlé, tel que déterminé par une visite au service des urgences, une hospitalisation ou une poussée de stéroïdes au cours de l'année précédant l'entrée à l'étude
  • Le soignant principal est stressé, tel que déterminé par un score significativement élevé sur les mesures de stress
  • Reçoit Medicaid ou participe à Medicaid HMO
  • Réside dans la région métropolitaine d'Atlanta

Critère d'exclusion:

  • Maladie non atopique et non psychiatrique nécessitant une médication quotidienne
  • Diagnostic d'asthme dans l'année précédant l'entrée à l'étude
  • Sans-abri
  • Le soignant est incapable de terminer le processus de sélection de l'étude
  • Le soignant ne parle pas anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 : Intervention familiale à domicile
Intervention familiale à domicile
Intervention familiale psychoéducative à domicile menée conjointement par un stagiaire postdoctoral en psychologie et un inhalothérapeute sur 4 mois
Comparateur actif: 2 : ETAU
Traitement amélioré comme d'habitude (1 visite à domicile)
Intervention familiale psychoéducative abordant le plan d'action écrit contre l'asthme lors d'une seule visite à domicile, effectuée par un inhalothérapeute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen sur l'échelle du système de gestion de l'asthme familial (FAMSS)
Délai: 4 mois à partir de la ligne de base
L'échelle du système de gestion de l'asthme familial est une entrevue clinique semi-structurée qui comprend des questions ouvertes évaluant la gestion familiale de l'asthme pédiatrique. L'entretien est enregistré et noté à l'aide d'un manuel standard sur sept sous-échelles de base et deux sous-échelles facultatives. étant la pire gestion de l'asthme et 9 étant la meilleure gestion de l'asthme). Moyenne de toutes les sous-échelles utilisées pour calculer un score total.
4 mois à partir de la ligne de base
Liste de contrôle des inhalateurs-doseurs (MDIC)
Délai: 4 mois, 10 mois
Échelle d'évaluation observationnelle évaluant la technique MDI/entretoise
4 mois, 10 mois
Morbidité liée à l'asthme, déterminée par le nombre de jours de symptômes d'asthme, le nombre de jours d'école manqués en raison de l'asthme et le nombre de visites aux urgences pour asthme aigu
Délai: 4 mois, 10 mois
4 mois, 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice de stress parental - SF (PSI-SF)
Délai: 4 mois, 10 mois
4 mois, 10 mois
Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: 4 mois, 10 mois
4 mois, 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marianne P. Celano, PhD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2006

Première publication (Estimation)

6 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 014-2006 (Autre identifiant: Emory IRB)
  • R21HL083877 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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