- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00384813
Programme de réduction du stress axé sur la famille pour améliorer les soins de santé des enfants asthmatiques en milieu urbain (ASPIRE)
Projet ASPIRE : Améliorer la gestion de l'asthme pédiatrique pour les familles urbaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'asthme est une maladie chronique grave qui touche 9 millions d'enfants aux États-Unis. Les symptômes courants de l'asthme comprennent une respiration sifflante, un essoufflement, une oppression thoracique et une toux. Les crises d'asthme peuvent être déclenchées par une variété d'irritants, notamment la moisissure, le pollen, la fumée de tabac ou les allergies. Le stress peut également provoquer des crises d'asthme, et les enfants qui souffrent de niveaux élevés de stress et d'anxiété ont tendance à avoir de faibles capacités de gestion de l'asthme et de mauvais résultats pour la santé. De plus, le stress familial peut affecter la capacité des familles et des soignants à fournir des soins adéquats aux enfants asthmatiques. À l'heure actuelle, peu de programmes d'éducation sur l'asthme visent à aider à la fois les enfants et les parents à gérer le stress. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention familiale de réduction du stress sur l'amélioration des résultats de santé chez les enfants asthmatiques.
Les chercheurs de l'étude organiseront d'abord des groupes de discussion avec des enfants asthmatiques, leurs parents et des organismes de santé communautaires afin d'identifier les obstacles à une gestion efficace de l'asthme et les sources de stress pour les soignants ; une intervention centrée sur la famille sera alors développée. Cinquante familles avec un enfant asthmatique seront inscrites et assignées au hasard à l'un des deux groupes. Les participants du groupe 1 participeront à quatre à six séances éducatives familiales à domicile sur une période de 4 mois. Les séances porteront sur l'éducation à l'asthme et les techniques de gestion du stress pour toute la famille. L'une de ces séances peut avoir lieu au cabinet du médecin de l'enfant afin de se concentrer sur l'amélioration de la communication parent-médecin. Les participants du groupe 2 participeront à une seule séance d'éducation sur l'asthme à domicile. Les visites d'étude pour tous les participants auront lieu au départ, au mois 4 et 6 mois après l'intervention. À ces moments, l'autogestion de l'asthme sera évaluée au moyen d'entrevues familiales et de l'observation de l'utilisation de l'inhalateur par l'enfant ; les niveaux d'exposition au tabac seront mesurés à l'aide d'un test d'urine ; et le fonctionnement familial et les niveaux de stress seront évalués à l'aide de questionnaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University School of Medicine
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Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
- American Lung Association - Southeast Division
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'asthme persistant
- Asthme mal contrôlé, tel que déterminé par une visite au service des urgences, une hospitalisation ou une poussée de stéroïdes au cours de l'année précédant l'entrée à l'étude
- Le soignant principal est stressé, tel que déterminé par un score significativement élevé sur les mesures de stress
- Reçoit Medicaid ou participe à Medicaid HMO
- Réside dans la région métropolitaine d'Atlanta
Critère d'exclusion:
- Maladie non atopique et non psychiatrique nécessitant une médication quotidienne
- Diagnostic d'asthme dans l'année précédant l'entrée à l'étude
- Sans-abri
- Le soignant est incapable de terminer le processus de sélection de l'étude
- Le soignant ne parle pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 : Intervention familiale à domicile
Intervention familiale à domicile
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Intervention familiale psychoéducative à domicile menée conjointement par un stagiaire postdoctoral en psychologie et un inhalothérapeute sur 4 mois
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Comparateur actif: 2 : ETAU
Traitement amélioré comme d'habitude (1 visite à domicile)
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Intervention familiale psychoéducative abordant le plan d'action écrit contre l'asthme lors d'une seule visite à domicile, effectuée par un inhalothérapeute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen sur l'échelle du système de gestion de l'asthme familial (FAMSS)
Délai: 4 mois à partir de la ligne de base
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L'échelle du système de gestion de l'asthme familial est une entrevue clinique semi-structurée qui comprend des questions ouvertes évaluant la gestion familiale de l'asthme pédiatrique.
L'entretien est enregistré et noté à l'aide d'un manuel standard sur sept sous-échelles de base et deux sous-échelles facultatives. étant la pire gestion de l'asthme et 9 étant la meilleure gestion de l'asthme).
Moyenne de toutes les sous-échelles utilisées pour calculer un score total.
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4 mois à partir de la ligne de base
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Liste de contrôle des inhalateurs-doseurs (MDIC)
Délai: 4 mois, 10 mois
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Échelle d'évaluation observationnelle évaluant la technique MDI/entretoise
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4 mois, 10 mois
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Morbidité liée à l'asthme, déterminée par le nombre de jours de symptômes d'asthme, le nombre de jours d'école manqués en raison de l'asthme et le nombre de visites aux urgences pour asthme aigu
Délai: 4 mois, 10 mois
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4 mois, 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice de stress parental - SF (PSI-SF)
Délai: 4 mois, 10 mois
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4 mois, 10 mois
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Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: 4 mois, 10 mois
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4 mois, 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marianne P. Celano, PhD, Emory University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 014-2006 (Autre identifiant: Emory IRB)
- R21HL083877 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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