- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00384813
Perhekeskeinen, stressinvähennysohjelma kaupunkilaisten astmaa sairastavien lasten terveydenhoidon parantamiseksi (ASPIRE)
Projekti ASPIRE: Lasten astman hallinnan parantaminen kaupunkiperheille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on vakava, krooninen sairaus, joka vaikuttaa 9 miljoonaan lapseen Yhdysvalloissa. Yleisiä astman oireita ovat hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa ja yskä. Astmakohtaukset voivat laukaista useat ärsyttävät aineet, kuten home, siitepöly, tupakansavu tai allergiat. Stressi voi myös aiheuttaa astmakohtauksia, ja paljon stressiä ja ahdistusta kokevilla lapsilla on yleensä huonot astman hallintataidot ja terveysvaikutukset. Lisäksi perheen stressi voi vaikuttaa perheiden ja omaishoitajien kykyyn tarjota riittävää hoitoa astmaa sairastaville lapsille. Tällä hetkellä vain harvat astmakoulutusohjelmat on tarkoitettu auttamaan sekä lapsia että vanhempia hallitsemaan stressiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida stressiä vähentävän perheintervention tehokkuutta astmaattisten lasten terveysvaikutusten parantamisessa.
Tutkimustutkijat järjestävät ensin fokusryhmiä astmaa sairastavien lasten, heidän vanhempiensa ja paikallisten terveysjärjestöjen kanssa tunnistaakseen tehokkaan astman hallinnan esteitä ja omaishoitajien stressin lähteitä. sitten kehitetään perhekeskeinen interventio. Viisikymmentä perhettä, joissa on astmaattinen lapsi, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmän 1 osallistujat osallistuvat neljästä kuuteen kotipohjaiseen perheopetukseen 4 kuukauden aikana. Istunnot keskittyvät koko perheen astmakasvatukseen ja stressinhallintatekniikoihin. Yksi näistä istunnoista voi tapahtua lapsen lääkärin vastaanotolla, jotta voidaan keskittyä parantamaan vanhempien ja lääkärin välistä viestintää. Ryhmän 2 osallistujat osallistuvat yhteen kotipohjaiseen astmakoulutusistuntoon. Kaikkien osallistujien opintokäynnit tehdään lähtötilanteessa, kuukauden 4 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta. Näinä aikoina astman itsehoitoa arvioidaan perhehaastatteluilla ja lapsen inhalaattorin käytön havainnoilla; tupakan altistustasot mitataan virtsatestillä; ja perheen toimivuutta ja stressitasoa arvioidaan kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- American Lung Association - Southeast Division
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuvan astman kliininen diagnoosi
- Huonosti hallittu astma päivystyskäynnin, sairaalahoidon tai steroidipurkauksen perusteella tutkimukseen tuloa edeltävänä vuonna
- Ensisijainen hoitaja on stressaantunut, mikä määritetään merkittävästi kohonneella stressin mittareilla
- Saa Medicaidin tai osallistuu Medicaid HMO:hon
- Asuu Atlantan pääkaupunkiseudulla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-natooppinen, ei-psykiatrinen sairaus, joka vaatii päivittäistä lääkitystä
- Astmadiagnoosi tutkimukseen tuloa edeltävänä vuonna
- Asunnoton
- Omaishoitaja ei pysty suorittamaan tutkimusseulontaprosessia
- Omaishoitaja ei puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1: Kotiin perustuva perheinterventio
Kotiin perustuva perheinterventio
|
Kotona toteutettu psykokasvattava perheinterventio psykologian jatko-opiskelijan ja hengitysterapeutin yhdessä suorittamana yli 4 kuukauden ajan
|
Active Comparator: 2: ETAU
Tehostettu hoito tavalliseen tapaan (1 kotikäynti)
|
Psykopedagoiva perheinterventio, jossa käsitellään astman kirjallista toimintasuunnitelmaa yhden kotikäynnin aikana hengitysterapeutin suorittamana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen pistemäärä perheen astmanhallintajärjestelmän asteikolla (FAMSS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta lähtötilanteesta
|
Family Asthma Management System Scale on puolistrukturoitu kliininen haastattelu, joka sisältää avoimia kysymyksiä, joissa arvioidaan lasten astman perhehoitoa.
Haastattelu nauhoitetaan ja luokitellaan tavallisella ohjekirjalla seitsemällä ydinala-asteikolla ja kahdella valinnaisella ala-asteikolla. Haastattelu tallennetaan ja arvioidaan seitsemästä yhdeksään 9 pisteen ala-asteikolla, jotka koskevat astman hoidon eri osa-alueita, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitoa (1 on huonoin astman hallinta ja 9 on paras astman hallinta).
Kaikkien kokonaispistemäärän laskemiseen käytettyjen ala-asteikkojen keskiarvo.
|
4 kuukautta lähtötilanteesta
|
Mitatun annosinhalaattorin tarkistuslista (MDIC)
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 10 kuukautta
|
Havaintoluokitusasteikko, joka arvioi MDI/spacer-tekniikkaa
|
4 kuukautta, 10 kuukautta
|
Astman sairastavuus, joka määräytyy astman oireita aiheuttavien päivien lukumäärän, astman vuoksi väliin jääneiden koulupäivien lukumäärän ja akuutin astman päivystyskäyntien määrän perusteella
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 10 kuukautta
|
4 kuukautta, 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vanhemmuuden stressiindeksi – SF (PSI-SF)
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 10 kuukautta
|
4 kuukautta, 10 kuukautta
|
Lyhyt oireluettelo (BSI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 10 kuukautta
|
4 kuukautta, 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marianne P. Celano, PhD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 014-2006 (Muu tunniste: Emory IRB)
- R21HL083877 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Projekti ASPIRE Kotiin perustuva perheinterventio
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
Obafemi Awolowo UniversityValmisPolven nivelrikkoNigeria