- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00384813
Családközpontú, stresszcsökkentő program az asztmás városi gyermekek egészségügyi ellátásának javítására (ASPIRE)
ASPIRE projekt: A gyermekgyógyászati asztma kezelésének javítása városi családok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az asztma egy súlyos, krónikus betegség, amely 9 millió gyermeket érint az Egyesült Államokban. Az asztma gyakori tünetei közé tartozik a sípoló légzés, a légszomj, a mellkasi szorító érzés és a köhögés. Az asztmás rohamokat számos irritáló tényező válthatja ki, beleértve a penészgombát, a polleneket, a dohányfüstöt vagy az allergiát. A stressz asztmás rohamokat is okozhat, és a magas szintű stresszt és szorongást tapasztaló gyermekek általában gyenge asztmakezelési képességekkel és egészségügyi eredményekkel rendelkeznek. Ezenkívül a családi stressz befolyásolhatja a családok és a gondozók azon képességét, hogy megfelelő ellátást nyújtsanak az asztmás gyermekeknek. Jelenleg kevés asztma oktatási program célja a gyermekek és a szülők stresszkezelésének segítése. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a stresszcsökkentő családi beavatkozás hatékonyságát az asztmás gyermekek egészségi állapotának javítására.
A kutatók először fókuszcsoportokat szerveznek asztmás gyerekekkel, szüleikkel és közösségi egészségügyi szervezetekkel, hogy azonosítsák a hatékony asztmakezelés akadályait és a gondozók stresszforrásait; majd családközpontú beavatkozást dolgoznak ki. Ötven asztmás gyermeket nevelő családot beíratnak, és véletlenszerűen besorolnak a két csoport valamelyikébe. Az 1. csoport résztvevői négy-hat otthoni, családi oktatási foglalkozáson vesznek részt 4 hónapon keresztül. A foglalkozásokon az asztma oktatására és a stresszkezelési technikákra összpontosítanak az egész család számára. Ezen ülések egyikére a gyermek orvosi rendelőjében kerülhet sor, hogy a szülő-orvos kommunikáció javítására összpontosítson. A 2. csoport résztvevői egyetlen otthoni asztma oktatáson vesznek részt. Az összes résztvevő tanulmányi látogatása az alaphelyzetben, a 4. és a beavatkozás utáni 6. hónapban történik. Ezekben az időpontokban az asztma önkezelését családi interjúk és a gyermek inhalátorhasználatának megfigyelése révén értékelik; a dohányexpozíció szintjét vizeletvizsgálattal mérik; a család működését és a stressz szintjét pedig kérdőívekkel fogják felmérni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
- American Lung Association - Southeast Division
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tartós asztma klinikai diagnózisa
- Gyengén kontrollált asztma, amelyet a sürgősségi osztály látogatása, kórházi kezelés vagy szteroid-kitörés határoz meg a vizsgálatba való belépés előtti évben
- Az elsődleges gondozó stressz alatt van, amint azt a stresszmérések jelentősen megemelkedett pontszáma határozza meg
- Medicaidot kap, vagy részt vesz a Medicaid HMO-ban
- Atlanta nagyvárosi körzetében lakik
Kizárási kritériumok:
- Nem-pszichiátriai betegség, amely napi gyógyszeres kezelést igényel
- Az asztma diagnózisa a vizsgálatba való belépés előtti évben
- Hajléktalan
- A gondozó nem tudja befejezni a vizsgálati szűrési folyamatot
- A gondozónő nem beszél angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1: Otthoni családi beavatkozás
Otthoni családi beavatkozás
|
Otthoni pszichopedagógiai családi beavatkozás pszichológiai posztdoktori ösztöndíjas és légzésterapeuta által közösen 4 hónapon keresztül
|
Aktív összehasonlító: 2: ETAU
Továbbfejlesztett kezelés a szokásos módon (1 otthoni látogatás)
|
Pszichopedagógiai családi beavatkozás az írásos asztma akciótervre egyetlen otthoni látogatás során, légzésterapeuta által
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos pontszám a családi asztmakezelő rendszer skáláján (FAMSS)
Időkeret: 4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
A Family Asthma Management System Scale egy félig strukturált klinikai interjú, amely nyílt végű kérdéseket tartalmaz a gyermekkori asztma családi kezelésének értékelésére.
Az interjú rögzítése és értékelése egy szabványos kézikönyv segítségével hét alapvető alskálán és két választható alskálán történik. Az interjút hét-kilenc 9 pontos alskálán rögzítik és értékelik, amelyek az asztmakezelés különböző területeit érintik, a magasabb pontszámok pedig jobb kezelést jeleznek (1). a legrosszabb asztmakezelés és 9 a legjobb asztmakezelés).
Az összpontszám kiszámításához használt összes alskála átlaga.
|
4 hónap az alaphelyzettől számítva
|
Mért dózisú inhalátor ellenőrzőlista (MDIC)
Időkeret: 4 hónap, 10 hónap
|
Az MDI/spacer technikát értékelő megfigyelési skála
|
4 hónap, 10 hónap
|
Az asztmás megbetegedések száma, az asztma tüneteivel járó napok száma, az asztma miatt kimaradt iskolai napok száma és az akut asztma miatti sürgősségi osztályon tett látogatások száma alapján
Időkeret: 4 hónap, 10 hónap
|
4 hónap, 10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szülői stressz index – SF (PSI-SF)
Időkeret: 4 hónap, 10 hónap
|
4 hónap, 10 hónap
|
Brief Symptom Inventory (BSI)
Időkeret: 4 hónap, 10 hónap
|
4 hónap, 10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marianne P. Celano, PhD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 014-2006 (Egyéb azonosító: Emory IRB)
- R21HL083877 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .