喘息の都市部の子供たちの健康管理を改善するための家族中心のストレス軽減プログラム (ASPIRE)
プロジェクト ASPIRE: 都市部の家族の小児喘息管理の改善
調査の概要
詳細な説明
喘息は深刻な慢性疾患で、米国では 900 万人の子供が罹患しています。 一般的な喘息の症状には、喘鳴、息切れ、胸の圧迫感、咳などがあります。 喘息発作は、カビ、花粉、タバコの煙、アレルギーなど、さまざまな刺激物によって引き起こされる可能性があります。 ストレスも喘息発作を引き起こす可能性があり、高レベルのストレスと不安を経験する子供は、喘息管理スキルと健康上の結果が不十分になる傾向があります. さらに、家族のストレスは、家族や介護者が喘息の子供に適切なケアを提供する能力に影響を与える可能性があります。 現在、子供と親の両方がストレスを管理できるようにすることを目的とした喘息教育プログラムはほとんどありません。 この研究の目的は、喘息の子供の健康転帰の改善に対するストレス軽減の家族介入の有効性を評価することです。
研究者は、最初に喘息を持つ子供、その両親、および地域の保健機関とのフォーカスグループを実施して、効果的な喘息管理の障壁と介護者のストレスの原因を特定します。その後、家族に焦点を当てた介入が開発されます。 喘息の子供を持つ 50 の家族が登録され、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ 1 の参加者は、4 か月間に 4 ~ 6 回の家庭での家族教育セッションに参加します。 セッションでは、家族全員のための喘息教育とストレス管理技術に焦点を当てます。 これらのセッションの 1 つは、親と医師のコミュニケーションの改善に集中する方法として、子供の診療所で行われる場合があります。 グループ 2 の参加者は、1 回の在宅喘息教育セッションに参加します。 すべての参加者の研究訪問は、ベースライン、4 か月目、および介入後 6 か月に行われます。 これらの時点で、喘息の自己管理は、家族のインタビューと子供の吸入器の使用の観察を通じて評価されます。タバコへの曝露レベルは尿検査で測定されます。家族の機能とストレスレベルは、アンケートで評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University School of Medicine
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- American Lung Association - Southeast Division
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 持続性喘息の臨床診断
- -制御が不十分な喘息、救急部門の訪問、入院、または調査開始の1年前のステロイドバーストによって決定される
- 主介護者がストレスを受けていることは、ストレス測定のスコアが大幅に上昇することで判断されます
- Medicaid を受け取っているか、Medicaid HMO に参加している
- アトランタ大都市圏に在住
除外基準:
- 毎日の投薬を必要とする非アトピー性、非精神病性疾患
- 試験参加前の年の喘息の診断
- ホームレス
- 介護者が研究スクリーニングプロセスを完了できない
- 介護者は英語を話せません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1: 在宅家族介入
在宅家族介入
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心理学ポスドクと呼吸療法士が 4 か月にわたって共同で実施した家庭での心理教育的家族介入
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アクティブコンパレータ:2: エタウ
通常通りの強化された治療 (1回の家庭訪問)
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呼吸療法士が1回の家庭訪問中に喘息行動計画書に取り組む心理教育的家族介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族喘息管理システム スケール (FAMSS) の平均スコア
時間枠:ベースラインから 4 か月
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Family Asthma Management System Scale は、小児喘息の家族管理を評価する自由回答形式の質問を含む、半構造化された臨床面接です。
インタビューは、7 つのコア サブスケールと 2 つのオプションのサブスケールに関する標準的なマニュアルを使用して記録および評価されます。は喘息管理が最も悪く、9 は喘息管理が最も優れている)。
合計スコアの計算に使用されるすべてのサブスケールの平均。
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ベースラインから 4 か月
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定量吸入器チェックリスト (MDIC)
時間枠:4ヶ月、10ヶ月
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MDI/スペーサー技術を評価する観察評価尺度
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4ヶ月、10ヶ月
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喘息罹患日数、喘息のために欠席した日数、および急性喘息のための救急外来受診回数によって決定される喘息罹患率
時間枠:4ヶ月、10ヶ月
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4ヶ月、10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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育児ストレス指数 - SF (PSI-SF)
時間枠:4ヶ月、10ヶ月
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4ヶ月、10ヶ月
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簡単な症状一覧 (BSI)
時間枠:4ヶ月、10ヶ月
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4ヶ月、10ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Marianne P. Celano, PhD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。