Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hypertermie ve spojení s mitomycinem C versus Bacillus Calmette-Guérinova imunoterapie (BCG) pro povrchovou rakovinu močového měchýře

5. října 2014 aktualizováno: Medical Enterprises Europe B.V.

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající adjuvantní léčbu hypertermie ve spojení s mitomycinem C versus BCG imunoterapie (BCG) adjuvantní léčba u pacientů s povrchovým přechodným buněčným karcinomem močového měchýře (STCCB)

Studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost 2 typů léčby pro prevenci recidivy tumoru povrchového karcinomu močového měchýře:

  1. Kombinace ohřevu stěny močového měchýře a lokální chemoterapie (Synergo)
  2. Bacillus Calmette-Guérin (BCG)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která má otestovat účinnost a bezpečnost nové léčebné modality pro prevenci recidivy tumoru u povrchového karcinomu močového měchýře.

Pacienti musí před zařazením do studie podstoupit chirurgickou resekci nádorů a podstoupit řadu testů, aby se prokázalo, že jejich močový měchýř je nyní bez nádoru. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do jednoho ze 2 léčebných ramen:

  1. Kombinace ohřevu stěny močového měchýře a lokální chemoterapie (Synergo)
  2. Bacillus Calmette-Guérin (BCG)

Pacienti budou léčeni během prvního roku studie a budou sledováni po dobu celkem 2 let. Sledování bude zahrnovat vizuální hodnocení močového měchýře pacienta cystoskopií, cytologické vyšetření moči (k hledání maligních buněk) a další doplňková vyšetření. V průběhu studie bude sledován celkový prospěch pacientů.

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost nové léčby (Synergo) s dobře známou BCG

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Department of Urology, Radboud University Hospital
  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Galliera Hospital
      • Milan, Itálie
        • Istituto Europeo del Oncologia
      • Milan, Itálie
        • San Raffaele Hospital (HSR)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Hospital
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • University Hospital - AKH Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Povrchové TCC: Jakýkoli G3 nebo jakýkoli T1 a/nebo CIS
  • Multifokální (>1) Ta léze
  • Mnohočetné recidivy (>2) Ta lézí za posledních 24 měsíců
  • Musí být potvrzena úplná eradikace nádoru
  • Stav výkonnosti podle WHO 0–2 (příloha V)
  • Předpokládaná délka života více než 24 měsíců
  • Pacienti ochotni podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nádory močového měchýře jiné než TCC
  • Koexistence jiného primárního maligního nádoru než BCC kůže
  • TCC močového měchýře zahrnující uretru nebo horní močové cesty
  • Předchozí historie TCC fáze T2 nebo vyšší
  • Klinická přítomnost nebo předchozí anamnéza regionálních šířících se nebo vzdálených metastáz
  • Intravezikální léčba MMC během posledních 12 měsíců
  • Předchozí intravezikální BCG terapie (jakákoli intravezikální BCG terapie za posledních 24 měsíců nebo více než 6 intravezikálních instilací BCG za posledních 48 měsíců.
  • Předchozí radioterapie pánve nebo systémová chemoterapie
  • Částečná cystektomie
  • Divertikul močového měchýře větší než 1 cm v průměru
  • Zbytková moč > 100 ccm měřeno uroflowmetrií
  • Objem močového měchýře < 150 ccm měřeno ultrazvukem
  • Inkontinence moči (více než jeden vlhký polštářek denně)
  • Striktury močové trubice bránící katetrizaci 20F
  • Uretrální krvácení nebo přetrvávající hematurie
  • Aktivní neovladatelné nebo nekontrolovatelné UTI
  • Aktivní tuberkulóza nebo BCG infekce
  • Pacienti, kteří prodělali BCG život ohrožující sepsi
  • Známá alergie na MMC nebo BCG
  • Známá narušená imunitní odpověď, pozitivní sérologie HIV, pacienti užívající systémové steroidy nebo imunosupresivní léčbu
  • Hematologické poruchy; leukocytů < 3500, krevních destiček < 100 000
  • Poruchy funkce ledvin nebo jater (více než 1,5násobek horní normální hranice)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří nemohou být řádně sledováni nebo nejsou schopni spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Synergo + MMC
Kombinovaná hypertermie stěny močového měchýře a intravezikální instilace s chlazeným mitomycinem-C
Přístroj: Synergo + MMC
Kombinovaná hypertermie stěny močového měchýře a intravezikální instilace s chlazeným mitomycinem-C
Ostatní jména:
  • OBŘAD
  • SHTC
Aktivní komparátor: Bacillus Calmette-Guérin
Intravezikální instilace s BCG (Bacillus Calmette-Guérin)
Lék: Bacillus Calmette-Guérin
Intravezikální instilace s BCG (Bacillus Calmette-Guérin)
Ostatní jména:
  • BCG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
Pravděpodobnost přežití bez recidivy STCCB u pacientů s čistým (non-CIS) papilárním tumorem
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl kompletní odpovědi u pacientů s CIS
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra progrese (do stadia onemocnění >T1) a/nebo metastatické onemocnění
Časové okno: 2 roky
2 roky
Lokální a systémové nežádoucí účinky, subjektivní i objektivní
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Enterprises Europe B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfred A Witjes, MD PhD, Department of Urology, Radboud University Hospital, Nijmegen, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit