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표재성 방광암에 대한 미토마이신 C와 Bacillus Calmette-Guérin 면역요법(BCG)을 병행한 온열요법

2014년 10월 5일 업데이트: Medical Enterprises Europe B.V.

방광의 표재성 이행 세포 암종(STCCB) 환자에서 미토마이신 C와 BCG 면역요법(BCG) 보조제 치료를 병용한 보조 온열 요법을 비교하는 무작위 대조 연구

이 연구는 표재성 방광암의 종양 재발 방지를 위한 2가지 치료 유형의 효능과 안전성을 비교하도록 설계되었습니다.

  1. 방광벽 가열과 국소 화학 요법(Synergo)의 조합
  2. Bacillus Calmette-Guérin(BCG)

연구 개요

상세 설명

이 연구는 표재성 방광암에서 종양 재발을 예방하기 위한 새로운 치료법의 효능과 안전성을 테스트하기 위해 고안된 무작위 통제 연구입니다.

환자는 연구 등록 전에 종양을 외과적으로 절제해야 하며 방광에 종양이 없음을 증명하기 위해 일련의 검사를 받아야 합니다. 적격 환자는 2개의 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  1. 방광벽 가열과 국소 화학 요법(Synergo)의 조합
  2. Bacillus Calmette-Guérin(BCG)

환자는 연구 첫 해 동안 치료를 받고 총 2년 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 후속 조치에는 방광경 검사를 통한 환자의 방광 육안 평가, 소변의 세포학적 검사(악성 세포를 찾기 위한) 및 기타 추가 검사가 포함됩니다. 연구를 통해 환자의 일반적인 복지를 모니터링할 것입니다.

이 연구의 목적은 잘 알려진 BCG와 새로운 치료제(Synergo)의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nijmegen, 네덜란드
        • Department of Urology, Radboud University Hospital
      • Vienna, 오스트리아
        • University Hospital - AKH Vienna
      • Haifa, 이스라엘
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, 이스라엘
        • Wolfson Hospital
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah University Hospital
      • Genova, 이탈리아
        • Galliera Hospital
      • Milan, 이탈리아
        • Istituto Europeo del Oncologia
      • Milan, 이탈리아
        • San Raffaele Hospital (HSR)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피상적 TCC: 모든 G3 또는 모든 T1 및/또는 CIS
  • 다초점(>1) Ta 병변
  • 지난 24개월 동안 Ta 병변의 다중 재발(>2)
  • 완전한 종양 박멸이 확인되어야 합니다.
  • WHO 수행 상태 0-2(부록 V)
  • 24개월 이상의 기대 수명
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자

제외 기준:

  • TCC 이외의 방광 종양
  • 피부의 BCC 이외의 다른 원발성 악성종양의 공존
  • 요도 또는 상부 요로를 포함하는 방광의 TCC
  • TCC 단계 T2 이상의 이전 병력
  • 국소 확산 또는 원격 전이의 임상 존재 또는 이전 병력
  • 지난 12개월 동안의 방광내 MMC 치료
  • 이전의 방광내 BCG 요법(지난 24개월 동안의 모든 방광내 BCG 요법 또는 지난 48개월 동안 6회 이상의 BCG 방광내 주입.
  • 이전 골반 방사선 요법 또는 전신 화학 요법
  • 부분 방광 절제술
  • 직경 1cm 이상의 방광 게실
  • 요유량 측정법으로 측정한 잔뇨 > 100cc
  • 초음파로 측정한 방광 용적 < 150cc
  • 요실금(하루에 한 개 이상의 젖은 패드)
  • 20F 카테터 삽입을 방해하는 요도 협착
  • 요도 출혈 또는 지속적인 혈뇨
  • 활동성 난치성 또는 통제 불가능한 UTI
  • 활동성 결핵 또는 BCG 감염
  • BCG 생명을 위협하는 패혈증을 경험한 환자
  • MMC 또는 BCG에 대한 알려진 알레르기
  • 알려진 손상된 면역 반응, 양성 HIV 혈청학, 전신 스테로이드 또는 면역억제 요법을 받는 환자
  • 혈액 장애; 백혈구 < 3500, 혈소판 < 100,000
  • 신장 또는 간 기능 장애(정상 상한치의 1.5배 이상)
  • 임산부 또는 수유부
  • 제대로 추적할 수 없거나 협력할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시너지 + MMC
냉각된 미토마이신-C를 사용한 방광벽 온열요법 및 방광내 점적의 병용
냉각된 미토마이신-C를 사용한 방광벽 온열요법 및 방광내 점적의 병용
다른 이름들:
  • 의식
  • SHTC
활성 비교기: Bacillus Calmette-Guérin
BCG(Bacillus Calmette-Guérin)를 이용한 방광내 점적
BCG(Bacillus Calmette-Guérin)를 이용한 방광내 점적
다른 이름들:
  • BCG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존
기간: 2 년
순수(비CIS) 유두종양 환자에서 STCCB의 무재발 생존 확률
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CIS 환자의 완전 반응 비율
기간: 3 개월
3 개월
진행률(질병 단계 > T1) 및/또는 전이성 질환
기간: 2 년
2 년
주관적 및 객관적인 국소 및 전신 부작용
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alfred A Witjes, MD PhD, Department of Urology, Radboud University Hospital, Nijmegen, The Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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시너지 + MMC에 대한 임상 시험

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