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Trattamento dell'ipertermia in combinazione con mitomicina C rispetto all'immunoterapia con bacillo di Calmette-Guérin (BCG) per il cancro della vescica superficiale

5 ottobre 2014 aggiornato da: Medical Enterprises Europe B.V.

Uno studio controllato randomizzato che confronta il trattamento adiuvante dell'ipertermia in combinazione con mitomicina C rispetto al trattamento adiuvante dell'immunoterapia BCG (BCG) in pazienti con carcinoma a cellule di transizione superficiale della vescica (STCCB)

Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di 2 tipi di trattamento per la prevenzione della recidiva tumorale del carcinoma superficiale della vescica:

  1. Una combinazione di riscaldamento della parete vescicale e chemioterapia locale (Synergo)
  2. Bacillus Calmette-Guérin (BCG)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato, progettato per testare l'efficacia e la sicurezza di una nuova modalità di trattamento per la prevenzione delle recidive tumorali nel carcinoma superficiale della vescica.

I pazienti devono sottoporsi a resezione chirurgica del tumore prima dell'arruolamento nello studio e sottoporsi a una serie di test per dimostrare che la loro vescica è ora priva di tumore. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 bracci di trattamento:

  1. Una combinazione di riscaldamento della parete vescicale e chemioterapia locale (Synergo)
  2. Bacillus Calmette-Guérin (BCG)

I pazienti saranno trattati durante il primo anno dello studio e saranno seguiti per un totale di 2 anni. Il follow-up includerà una valutazione visiva della vescica del paziente mediante cistoscopia, un esame citologico delle urine (per cercare cellule maligne) e altri esami aggiuntivi. Il benessere generale dei pazienti sarà monitorato durante tutto lo studio.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del nuovo trattamento (Synergo) con quella del noto BCG

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • University Hospital - AKH Vienna
  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israele
        • Wolfson Hospital
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah University Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Galliera Hospital
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo del Oncologia
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital (HSR)
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Department of Urology, Radboud University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TCC superficiale: qualsiasi G3 o qualsiasi T1 e/o CIS
  • Lesioni Ta multifocali (>1).
  • Recidive multiple (>2) di lesioni Ta negli ultimi 24 mesi
  • La completa eradicazione del tumore deve essere confermata
  • Performance status OMS 0-2 (Appendice V)
  • Aspettativa di vita superiore a 24 mesi
  • Pazienti disposti a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Tumori della vescica diversi dal TCC
  • Coesistenza di un altro tumore maligno primario diverso dal BCC della pelle
  • TCC della vescica che coinvolge l'uretra o il tratto urinario superiore
  • Storia precedente di stadio TCC T2 o superiore
  • Presenza clinica o precedente storia di diffusione regionale o metastasi a distanza
  • Trattamenti MMC intravescicali negli ultimi 12 mesi
  • Precedente terapia intravescicale con BCG (qualsiasi terapia intravescicale con BCG negli ultimi 24 mesi o più di 6 instillazioni intravescicali con BCG negli ultimi 48 mesi.
  • Precedente radioterapia pelvica o chemioterapia sistemica
  • Cistectomia parziale
  • Diverticolo della vescica di diametro superiore a 1 cm
  • Urina residua > 100 cc misurata mediante uroflussometria
  • Volume della vescica < 150 cc misurato mediante ultrasuoni
  • Incontinenza urinaria (più di un tampone bagnato al giorno)
  • Stenosi uretrale che impedisce il cateterismo 20F
  • Sanguinamento uretrale o ematuria persistente
  • IVU attiva intrattabile o incontrollabile
  • Tubercolosi attiva o infezione da BCG
  • Pazienti che hanno manifestato sepsi pericolosa per la vita da BCG
  • Allergia nota a MMC o BCG
  • Risposta immunitaria compromessa nota, sierologia HIV positiva, pazienti che ricevono steroidi sistemici o terapia immunosoppressiva
  • disturbi ematologici; leucociti < 3500, piastrine < 100.000
  • Disturbi della funzionalità renale o epatica (più di 1,5 volte il limite normale superiore)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non possono essere seguiti adeguatamente o non sono in grado di collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Synergo+MMC
Ipertermia della parete vescicale combinata e instillazione intravescicale con mitomicina-C raffreddata
Dispositivo: Synergo+MMC
Ipertermia della parete vescicale combinata e instillazione intravescicale con mitomicina-C raffreddata
Altri nomi:
  • RITO
  • SHTC
Comparatore attivo: Bacillus Calmette-Guérin
Instillazione intravescicale con BCG (Bacillus Calmette-Guérin)
Droga: Bacillus Calmette-Guérin
Instillazione intravescicale con BCG (Bacillus Calmette-Guérin)
Altri nomi:
  • BCG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
Probabilità di sopravvivenza libera da recidiva di STCCB in pazienti con tumore papillare puro (non CIS).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di risposta completa nei pazienti con CIS
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di progressione (a stadio della malattia>T1) e/o malattia metastatica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Effetti collaterali locali e sistemici, sia soggettivi che oggettivi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Enterprises Europe B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfred A Witjes, MD PhD, Department of Urology, Radboud University Hospital, Nijmegen, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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