热疗联合丝裂霉素 C 与卡介苗免疫疗法 (BCG) 联合治疗浅表性膀胱癌
2014年10月5日 更新者：Medical Enterprises Europe B.V.
在膀胱浅表移行细胞癌 (STCCB) 患者中比较辅助热疗联合丝裂霉素 C 与 BCG 免疫疗法 (BCG) 辅助治疗的随机对照研究
该研究旨在比较 2 种治疗类型在预防浅表性膀胱癌肿瘤复发方面的疗效和安全性：
- 膀胱壁加热和局部化疗的组合 (Synergo)
- 卡介苗 (BCG)
研究概览
详细说明
该研究是一项随机对照研究，旨在测试一种预防浅表性膀胱癌肿瘤复发的新治疗方式的有效性和安全性。
患者必须在参加研究之前通过手术切除肿瘤，并进行一系列测试以证明他们的膀胱现在没有肿瘤。 符合条件的患者将被随机分配到 2 个治疗组之一：
- 膀胱壁加热和局部化疗的组合 (Synergo)
- 卡介苗 (BCG)
患者将在研究的第一年接受治疗，并进行为期 2 年的随访。 随访将包括通过膀胱镜检查对患者膀胱进行目视评估、尿液细胞学检查（以寻找恶性细胞）和其他额外检查。 在整个研究过程中将监测患者的一般福利。
本研究的目的是比较新型疗法 (Synergo) 与知名 BCG 的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- Bnai Zion Medical Center
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Holon、以色列
- Wolfson Hospital
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Jerusalem、以色列
- Hadassah University Hospital
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Vienna、奥地利
- University Hospital - AKH Vienna
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Genova、意大利
- Galliera Hospital
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Milan、意大利
- Istituto Europeo del Oncologia
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Milan、意大利
- San Raffaele Hospital (HSR)
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Nijmegen、荷兰
- Department of Urology, Radboud University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 表面 TCC：任何 G3 或任何 T1 和/或 CIS
- 多灶性 (>1) Ta 病变
- Ta 病变在过去 24 个月内多次复发 (>2)
- 必须确认完全根除肿瘤
- 世卫组织绩效状况 0-2（附录 V）
- 预期寿命超过24个月
- 患者愿意签署知情同意书
排除标准：
- TCC 以外的膀胱肿瘤
- 除皮肤基底细胞癌外，并存另一种原发性恶性肿瘤
- 累及尿道或上尿路的膀胱 TCC
- TCC T2 或更高阶段的既往病史
- 区域扩散或远处转移的临床表现或既往病史
- 最近 12 个月的膀胱内 MMC 治疗
- 既往膀胱内 BCG 治疗（过去 24 个月内接受过任何膀胱内 BCG 治疗，或过去 48 个月内超过 6 次 BCG 膀胱内滴注。
- 既往盆腔放疗或全身化疗
- 部分膀胱切除术
- 直径大于1cm的膀胱憩室
- 通过尿流率测量法测量的残余尿 > 100cc
- 膀胱容积 < 150cc 超声测量
- 尿失禁（一天超过一块湿垫）
- 尿道狭窄阻碍 20F 导尿
- 尿道出血或持续性血尿
- 活动性顽固性或无法控制的尿路感染
- 活动性肺结核或 BCG 感染
- 经历过 BCG 危及生命的败血症的患者
- 已知对 MMC 或 BCG 过敏
- 已知免疫反应受损、HIV 血清学阳性、接受全身性类固醇或免疫抑制治疗的患者
- 血液系统疾病；白细胞 < 3500，血小板 < 100,000
- 肾或肝功能障碍（超过正常上限的 1.5 倍）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法正确随访或无法合作的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：协同+MMC
结合膀胱壁热疗和冷却的丝裂霉素 C 膀胱内滴注
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结合膀胱壁热疗和冷却的丝裂霉素 C 膀胱内滴注
其他名称：
|
|
有源比较器：卡介苗
BCG（卡介苗）膀胱内滴注
|
BCG（卡介苗）膀胱内滴注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无复发生存
大体时间：2年
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纯（非 CIS）乳头状肿瘤患者 STCCB 的无复发生存概率
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CIS 患者中完全缓解的比例
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
进展率（疾病分期>T1）和/或转移性疾病
大体时间：2年
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2年
|
|
局部和全身的副作用，包括主观和客观的
大体时间：2年
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alfred A Witjes, MD PhD、Department of Urology, Radboud University Hospital, Nijmegen, The Netherlands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月5日
首次发布 (估计)
2006年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月5日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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