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Tratamiento de hipertermia en combinación con mitomicina C versus inmunoterapia (BCG) con bacilo de Calmette-Guérin para el cáncer de vejiga superficial

5 de octubre de 2014 actualizado por: Medical Enterprises Europe B.V.

Un estudio controlado aleatorizado que compara el tratamiento adyuvante de hipertermia junto con mitomicina C versus el tratamiento adyuvante de inmunoterapia con BCG (BCG) en pacientes con carcinoma superficial de células de transición de la vejiga (STCCB)

El estudio está diseñado para comparar la eficacia y seguridad de 2 tipos de tratamiento para la prevención de la recurrencia tumoral del cáncer de vejiga superficial:

  1. Una combinación de calentamiento de la pared de la vejiga y quimioterapia local (Synergo)
  2. Bacilo de Calmette-Guérin (BCG)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio controlado aleatorizado, diseñado para probar la eficacia y seguridad de una nueva modalidad de tratamiento para la prevención de la recurrencia del tumor en el cáncer de vejiga superficial.

Los pacientes deben someterse a una resección quirúrgica de los tumores antes de la inscripción en el estudio y someterse a una serie de pruebas para demostrar que su vejiga ahora está libre de tumores. Los pacientes elegibles serán asignados al azar a uno de los 2 brazos de tratamiento:

  1. Una combinación de calentamiento de la pared de la vejiga y quimioterapia local (Synergo)
  2. Bacilo de Calmette-Guérin (BCG)

Los pacientes serán tratados durante el primer año del estudio y serán seguidos durante un total de 2 años. El seguimiento incluirá una evaluación visual de la vejiga del paciente mediante cistoscopia, un examen citológico de la orina (para buscar células malignas) y otros exámenes adicionales. El bienestar general de los pacientes será monitoreado durante todo el estudio.

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad del nuevo tratamiento (Synergo) con la del conocido BCG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • University Hospital - AKH Vienna
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel
        • Wolfson Hospital
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Galliera Hospital
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo del Oncologia
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital (HSR)
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Department of Urology, Radboud University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TCC superficial: cualquier G3 o cualquier T1 y/o CIS
  • Lesiones Ta multifocales (>1)
  • Múltiples recurrencias (>2) de lesiones Ta en los últimos 24 meses
  • Debe confirmarse la erradicación completa del tumor.
  • Estado funcional de la OMS 0-2 (Apéndice V)
  • Esperanza de vida de más de 24 meses.
  • Pacientes dispuestos a firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tumores vesicales distintos del TCC
  • Coexistencia de otro tumor maligno primario distinto del CBC de piel
  • TCC de la vejiga que involucra la uretra o el tracto urinario superior
  • Historia previa de TCC estadio T2 o superior
  • Presencia clínica o antecedentes de diseminación regional o metástasis a distancia
  • Tratamientos de MMC intravesical durante los últimos 12 meses
  • Tratamiento previo con BCG intravesical (Cualquier tratamiento con BCG intravesical en los últimos 24 meses, o Más de 6 instilaciones intravesicales de BCG en los últimos 48 meses.
  • Radioterapia pélvica previa o quimioterapia sistémica
  • Cistectomía parcial
  • Divertículo de vejiga de más de 1 cm de diámetro
  • Orina residual > 100 cc medida por uroflujometría
  • Volumen vesical < 150 cc medido por ecografía
  • Incontinencia urinaria (más de una toalla húmeda al día)
  • Estenosis uretral que impide el cateterismo 20F
  • Sangrado uretral o hematuria persistente
  • IVU activa intratable o incontrolable
  • Tuberculosis activa o infección por BCG
  • Pacientes que experimentaron sepsis potencialmente mortal con BCG
  • Alergia conocida a MMC o BCG
  • Respuesta inmunológica alterada conocida, serología VIH positiva, pacientes que reciben esteroides sistémicos o terapia inmunosupresora
  • trastornos hematológicos; leucocitos < 3500, plaquetas < 100.000
  • Trastornos de la función renal o hepática (más de 1,5 veces el límite superior normal)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que no pueden ser seguidos adecuadamente o no pueden colaborar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sinergo + MMC
Combinación de hipertermia de la pared vesical e instilación intravesical con mitomicina-C enfriada
Dispositivo: Sinergo + MMC
Combinación de hipertermia de la pared vesical e instilación intravesical con mitomicina-C enfriada
Otros nombres:
  • RITO
  • SHTC
Comparador activo: Bacilo de Calmette-Guérin
Instilación intravesical con BCG (Bacillus Calmette-Guérin)
Droga: Bacilo de Calmette-Guérin
Instilación intravesical con BCG (Bacillus Calmette-Guérin)
Otros nombres:
  • BCG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
Probabilidad de supervivencia libre de recurrencia de STCCB en pacientes con tumor papilar puro (no CIS)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de respuesta completa en pacientes con CIS
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Tasa de progresión (al estadio de la enfermedad > T1) y/o enfermedad metastásica
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Efectos secundarios locales y sistémicos, tanto subjetivos como objetivos.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical Enterprises Europe B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Alfred A Witjes, MD PhD, Department of Urology, Radboud University Hospital, Nijmegen, The Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 102.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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