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Hyperthermie-Behandlung in Verbindung mit Mitomycin C versus Bacillus Calmette-Guérin-Immuntherapie (BCG) bei oberflächlichem Blasenkrebs

5. Oktober 2014 aktualisiert von: Medical Enterprises Europe B.V.

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der adjuvanten Hyperthermiebehandlung in Verbindung mit Mitomycin C mit der adjuvanten BCG-Immuntherapie (BCG)-Behandlung bei Patienten mit oberflächlichem Übergangszellkarzinom der Blase (STCCB)

Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Behandlungsarten zur Verhinderung des Wiederauftretens von Tumoren bei oberflächlichem Blasenkrebs vergleichen:

  1. Eine Kombination aus Blasenwanderwärmung und lokaler Chemotherapie (Synergo)
  2. Bacillus Calmette-Guérin (BCG)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Behandlungsmethode zur Verhinderung des Wiederauftretens von Tumoren bei oberflächlichem Blasenkrebs zu testen.

Die Tumore der Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie chirurgisch entfernt und einer Reihe von Tests unterzogen werden, um zu beweisen, dass ihre Blase jetzt frei von Tumoren ist. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem von 2 Behandlungsarmen zugeteilt:

  1. Eine Kombination aus Blasenwanderwärmung und lokaler Chemotherapie (Synergo)
  2. Bacillus Calmette-Guérin (BCG)

Die Patienten werden im ersten Jahr der Studie behandelt und über insgesamt 2 Jahre nachbeobachtet. Die Nachsorge umfasst eine visuelle Beurteilung der Blase des Patienten durch Zystoskopie, eine zytologische Untersuchung des Urins (um nach bösartigen Zellen zu suchen) und andere zusätzliche Untersuchungen. Das allgemeine Wohlergehen der Patienten wird während der gesamten Studie überwacht.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der neuartigen Behandlung (Synergo) mit der des bekannten BCG zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel
        • Wolfson Hospital
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Galliera Hospital
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo del Oncologia
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Hospital (HSR)
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Department of Urology, Radboud University Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • University Hospital - AKH Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oberflächlicher TCC: Jeder G3 oder jeder T1 und/oder CIS
  • Multifokale (>1) Ta-Läsionen
  • Mehrere Rezidive (> 2) von Ta-Läsionen in den letzten 24 Monaten
  • Die vollständige Tumoreradikation muss bestätigt werden
  • WHO-Leistungsstatus 0-2 (Anhang V)
  • Lebenserwartung von mehr als 24 Monaten
  • Patienten, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Andere Blasentumoren als TCC
  • Koexistenz eines anderen primären bösartigen Tumors außer BCC der Haut
  • TCC der Blase mit Beteiligung der Harnröhre oder der oberen Harnwege
  • Vorgeschichte von TCC-Stadium T2 oder höher
  • Klinisches Vorhandensein oder Vorgeschichte von regionaler Ausbreitung oder Fernmetastasen
  • Intravesikale MMC-Behandlungen während der letzten 12 Monate
  • Frühere intravesikale BCG-Therapie (jede intravesikale BCG-Therapie in den letzten 24 Monaten oder mehr als 6 intravesikale BCG-Instillationen in den letzten 48 Monaten.
  • Frühere Strahlentherapie oder systemische Chemotherapie des Beckens
  • Partielle Zystektomie
  • Blasendivertikel mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm
  • Restharn > 100 cc gemessen durch Uroflowmetrie
  • Blasenvolumen < 150 cc, gemessen durch Ultraschall
  • Harninkontinenz (mehr als eine feuchte Einlage pro Tag)
  • Harnröhrenstriktur, die die 20F-Katheterisierung behindert
  • Harnröhrenblutungen oder anhaltende Hämaturie
  • Aktive hartnäckige oder unkontrollierbare HWI
  • Aktive Tuberkulose oder BCG-Infektion
  • Patienten, bei denen eine lebensbedrohliche BCG-Sepsis aufgetreten ist
  • Bekannte Allergie gegen MMC oder BCG
  • Bekannte beeinträchtigte Immunantwort, positive HIV-Serologie, Patienten, die systemische Steroide oder eine immunsuppressive Therapie erhalten
  • Hämatologische Störungen; Leukozyten < 3500, Blutplättchen < 100.000
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörungen (mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die nicht richtig nachverfolgt werden können oder nicht kooperieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synergo + MMC
Kombinierte Blasenwandhyperthermie und intravesikale Instillation mit gekühltem Mitomycin-C
Gerät: Synergo + MMC
Kombinierte Blasenwandhyperthermie und intravesikale Instillation mit gekühltem Mitomycin-C
Andere Namen:
  • RITUS
  • SHTC
Aktiver Komparator: Bacillus Calmette-Guérin
Intravesikale Instillation mit BCG (Bacillus Calmette-Guérin)
Arzneimittel: Bacillus Calmette-Guérin
Intravesikale Instillation mit BCG (Bacillus Calmette-Guérin)
Andere Namen:
  • BCG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Rezidivfreie Überlebenswahrscheinlichkeit von STCCB bei Patienten mit reinem (nicht-CIS) papillärem Tumor
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil des vollständigen Ansprechens bei CIS-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Progressionsrate (bis Krankheitsstadium > T1) und/oder metastasierende Erkrankung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lokale und systemische Nebenwirkungen, sowohl subjektiv als auch objektiv
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Enterprises Europe B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfred A Witjes, MD PhD, Department of Urology, Radboud University Hospital, Nijmegen, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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