Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertermibehandling i forbindelse med Mitomycin C versus Bacillus Calmette-Guérin Immunterapi (BCG) mod overfladisk blærekræft

5. oktober 2014 opdateret af: Medical Enterprises Europe B.V.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner adjuverende hypertermibehandling i forbindelse med mitomycin C versus BCG immunterapi (BCG) adjuverende behandling hos patienter med overfladisk overgangscellekarcinom i blæren (STCCB)

Studiet er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​2 behandlingstyper til forebyggelse af tumortilbagefald af overfladisk blærekræft:

  1. En kombination af blærevægsopvarmning og lokal kemoterapi (Synergo)
  2. Bacillus Calmette-Guérin (BCG)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, designet til at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny behandlingsmodalitet til forebyggelse af tumortilbagefald ved overfladisk blærekræft.

Patienter skal have deres tumorer kirurgisk reseceret inden studietilmelding og gennemgå en række tests for at bevise, at deres blære nu er fri for tumor. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​2 behandlingsarme:

  1. En kombination af blærevægsopvarmning og lokal kemoterapi (Synergo)
  2. Bacillus Calmette-Guérin (BCG)

Patienterne vil blive behandlet i løbet af undersøgelsens første år, og vil blive fulgt op i i alt 2 år. Opfølgningen vil omfatte en visuel evaluering af patientens blære ved cystoskopi, en cytologisk undersøgelse af urinen (for at lede efter maligne celler) og andre yderligere undersøgelser. Patienternes generelle velfærd vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​den nye behandling (Synergo) med den velkendte BCG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Department of Urology, Radboud University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Holon, Israel
        • Wolfson Hospital
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Galliera Hospital
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo del Oncologia
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Hospital (HSR)
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • University Hospital - AKH Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overfladisk TCC: Enhver G3 eller enhver T1 og/eller CIS
  • Multifokale (>1) Ta læsioner
  • Flere gentagelser (>2) af Ta-læsioner inden for de sidste 24 måneder
  • Fuldstændig tumorudryddelse skal bekræftes
  • WHO præstationsstatus 0-2 (bilag V)
  • Forventet levetid på mere end 24 måneder
  • Patienter villige til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre blæretumorer end TCC
  • Sameksistens af en anden primær malign tumor end BCC i huden
  • TCC af blæren, der involverer urinrøret eller de øvre urinveje
  • Tidligere historie med TCC trin T2 eller højere
  • Klinisk tilstedeværelse eller tidligere historie med regional spredning eller fjernmetastaser
  • Intravesikale MMC-behandlinger inden for de sidste 12 måneder
  • Tidligere intravesikal BCG-behandling (Enhver intravesikal BCG-behandling inden for de sidste 24 måneder eller mere end 6 BCG intravesikale instillationer inden for de sidste 48 måneder.
  • Tidligere bækkenstrålebehandling eller systemisk kemoterapi
  • Delvis cystektomi
  • Blærens divertikel større end 1 cm i diameter
  • Resterende urin > 100cc målt ved uroflowmetri
  • Blærevolumen < 150cc målt ved ultralyd
  • Urininkontinens (mere end én våd pude om dagen)
  • Urethral forsnævring forhindrer 20F kateterisering
  • Urethral blødning eller vedvarende hæmaturi
  • Aktiv uoverskuelig eller ukontrollerbar UTI
  • Aktiv tuberkulose eller BCG-infektion
  • Patienter, der oplevede BCG livstruende sepsis
  • Kendt allergi over for MMC eller BCG
  • Kendt svækket immunrespons, positiv HIV-serologi, patienter, der får systemiske steroider eller immunsuppressiv behandling
  • Hæmatologiske lidelser; leukocytter < 3500, blodplader < 100.000
  • Nyre- eller leverfunktionsforstyrrelser (mere end 1,5 gange øvre normalgrænse)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der ikke kan følges ordentligt op eller ikke er i stand til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synergo + MMC
Kombineret blærevægshypertermi og intravesikal instillation med afkølet Mitomycin-C
Enhed: Synergo + MMC
Kombineret blærevægshypertermi og intravesikal instillation med afkølet Mitomycin-C
Andre navne:
  • RITE
  • SHTC
Aktiv komparator: Bacillus Calmette-Guérin
Intravesikal instillation med BCG (Bacillus Calmette-Guérin)
Medicin: Bacillus Calmette-Guérin
Intravesikal instillation med BCG (Bacillus Calmette-Guérin)
Andre navne:
  • BCG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Sandsynlighed for gentagelsesfri overlevelse af STCCB hos patienter med ren (ikke-CIS) papillær tumor
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af fuldstændig respons hos CIS-patienter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Progressionshastighed (til sygdomsstadium>T1) og/eller metastatisk sygdom
Tidsramme: 2 år
2 år
Lokale og systemiske bivirkninger, både subjektive og objektive
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Enterprises Europe B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfred A Witjes, MD PhD, Department of Urology, Radboud University Hospital, Nijmegen, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner