Srovnání Systane Free vs. fyziologický roztok v léčbě suchého oka

Kritéria pro zařazení:

Před provedením jakýchkoli postupů si subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce musí dokument o informovaném souhlasu přečíst, podepsat a uvést datum. Kromě toho musí být dokument informovaného souhlasu podepsán a opatřen datem jednotlivce, který získal souhlas subjektu.

Dospělí jedinci s mírným až středně závažným suchým okem. Kritéria pro diagnózu musí zahrnovat dvě ze tří následujících charakteristik, jak bylo prokázáno při návštěvě způsobilosti:

Složené skóre symptomů větší nebo rovné 7 v Scheinově dotazníku.

Doba rozpadu slz fluoresceinem sodným (NaFl) méně než 7 sekund v obou očích. Kumulativní barvení rohovky fluoresceinem sodíku větší nebo rovné 4 v obou očích na stupnici 0 až 20 bodů.

Barvení rohovky Rose Bengal větší než 4 z 24 maximálně pro 6 zón. Schopný a ochotný dodržovat studijní pokyny. Subjekty musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost dvacet dvacet pět nebo lepší v každém oku.

Před provedením jakýchkoli postupů si subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce musí dokument o informovaném souhlasu přečíst, podepsat a uvést datum. Kromě toho musí být dokument informovaného souhlasu podepsán a opatřen datem jednotlivce, který získal souhlas subjektu.

Dospělí jedinci s mírným až středně závažným suchým okem. Kritéria pro diagnózu musí zahrnovat dvě ze tří následujících charakteristik, jak bylo prokázáno při prohlídce způsobilosti

Složené skóre symptomů větší nebo rovné 7 v Scheinově dotazníku.

Sodium FluoresceinTear Break-Up Time kratší nebo rovný 7 sekundám v obou očích.

Kumulativní barvení rohovky fluoresceinem sodíku větší nebo rovné 4 v obou očích na stupnici 0 až 20 bodů.

Barvení rohovky Rose Bengal větší než 4 z 24 maximálně pro 6 zón. Schopný a ochotný dodržovat studijní pokyny. Subjekty musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost dvacet dvacet pět nebo lepší v každém oku.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza nebo důkaz očního nebo nitroočního chirurgického zákroku na kterémkoli oku během posledních šesti měsíců. Pacienti s LASIK a jinými keratorefrakčními výkony se mohou zúčastnit, pokud byl chirurgický zákrok v době zahájení studie dříve než 12 měsíců.

Anamnéza nebo důkaz vážného očního traumatu v kterémkoli oku během posledních šesti měsíců.

Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaných léků. Patří mezi ně umělá slza a diagnostické barvivo fluorescein sodný.

Anamnéza nebo důkaz epiteliální keratitidy herpes simplex (dendritická keratitida); vakcínie, aktivní nebo nedávné plané neštovice, virové onemocnění rohovky a/nebo spojivky; chronické bakteriální onemocnění rohovky a/nebo spojivky a/nebo očních víček; mykobakteriální infekce oka; a/nebo plísňové onemocnění oka.

Použití topických očních léků během období studie. Subjekty užívající systémové steroidy, imunosupresiva a/nebo anticholinergika (např. léky na nachlazení a alergii, tricyklická antidepresiva) k léčbě autoimunitního onemocnění pojivové tkáně nemusí být zařazeni do studie, pokud nebyli na stabilním dávkovacím režimu po dobu minimálně 30 dnů před návštěvou způsobilosti. Kromě toho musí dávkovací režim zůstat stabilní po celé 4týdenní období léčby.

Oční stavy, jako jsou aktivní akutní konjunktivální infekce nebo iritida. Jedinci, kteří nejsou ochotni přerušit nošení kontaktních čoček po dobu sedmi dnů před studií a během studie.

Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od vstupu do této studie.