Confronto tra Systane Free e Saline nel trattamento dell'occhio secco

Criterio di inclusione:

Il documento di consenso informato deve essere letto, firmato e datato dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato prima di condurre qualsiasi procedura. Inoltre, il documento di consenso informato deve essere firmato e datato dall'individuo che ottiene il consenso del soggetto.

Soggetti adulti con secchezza oculare da lieve a moderata. I criteri per la diagnosi devono includere due delle tre seguenti caratteristiche, come dimostrato alla visita di idoneità:

Punteggio dei sintomi composito maggiore o uguale a 7 sul questionario Schein.

Tempo di rottura della lacrima con fluoresceina di sodio (NaFl) inferiore a 7 secondi in entrambi gli occhi. Colorazione corneale cumulativa con fluoresceina di sodio maggiore o uguale a 4 in entrambi gli occhi su una scala da 0 a 20 punti.

Colorazione corneale rosa bengala maggiore di 4 su 24 massimo per 6 zone. In grado e disposto a seguire le istruzioni di studio. I soggetti devono avere un'acuità visiva corretta di venticinque o superiore in ciascun occhio.

Il documento di consenso informato deve essere letto, firmato e datato dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato prima di condurre qualsiasi procedura. Inoltre, il documento di consenso informato deve essere firmato e datato dall'individuo che ottiene il consenso del soggetto.

Soggetti adulti con secchezza oculare da lieve a moderata. I criteri per la diagnosi devono includere due delle tre seguenti caratteristiche, come dimostrato alla visita di idoneità

Punteggio dei sintomi composito maggiore o uguale a 7 sul questionario Schein.

Tempo di rottura lacrimale con fluoresceina di sodio inferiore o uguale a 7 secondi in entrambi gli occhi.

Colorazione corneale cumulativa con fluoresceina di sodio maggiore o uguale a 4 in entrambi gli occhi su una scala da 0 a 20 punti.

Colorazione corneale rosa bengala maggiore di 4 su 24 massimo per 6 zone. In grado e disposto a seguire le istruzioni di studio. I soggetti devono avere un'acuità visiva corretta di venticinque o superiore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

Storia o evidenza di chirurgia oculare o intraoculare in entrambi gli occhi negli ultimi sei mesi. LASIK e altri pazienti sottoposti a procedura cheratorefrattiva possono partecipare se l'intervento chirurgico è avvenuto prima di 12 mesi al momento dell'inizio dello studio.

Anamnesi o evidenza di grave trauma oculare in entrambi gli occhi negli ultimi sei mesi.

Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio. Questi includono la lacrima artificiale e il colorante diagnostico fluoresceina di sodio.

Anamnesi o evidenza di cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dendritica); vaccinia, varicella attiva o recente, malattia virale della cornea e/o della congiuntiva; malattia batterica cronica della cornea e/o della congiuntiva e/o delle palpebre; infezione da micobatteri dell'occhio; e/o malattia fungina dell'occhio.

Uso di farmaci oculari topici durante il periodo di studio. Soggetti che usano steroidi sistemici, agenti immunosoppressori e/o anticolinergici (ad es. farmaci contro il raffreddore e l'allergia, antidepressivi triciclici) per il trattamento della malattia autoimmune del tessuto connettivo non possono essere arruolati nello studio se non sono stati sottoposti a un regime di dosaggio stabile per un minimo di 30 giorni prima della visita di idoneità. Inoltre, il regime posologico deve rimanere stabile per tutto il periodo di trattamento di 4 settimane.

Condizioni oculari come infezioni congiuntivali acute attive o irite. Individui non disposti a interrompere l'uso delle lenti a contatto per sette giorni prima dello studio e durante lo studio.

Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.