Vergelijking van Systane Free versus Saline bij de behandeling van droge ogen

Inclusiecriteria:

Het document met geïnformeerde toestemming moet worden gelezen, ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger voordat procedures worden uitgevoerd. Bovendien moet het document voor geïnformeerde toestemming worden ondertekend en gedateerd door de persoon die toestemming van de proefpersoon verkrijgt.

Volwassen proefpersonen met lichte tot matige droge ogen. Criteria voor de diagnose moeten twee van de drie volgende kenmerken bevatten, zoals aangetoond tijdens het geschiktheidsbezoek:

Samengestelde symptoomscore groter dan of gelijk aan 7 op de Schein-vragenlijst.

Natriumfluoresceïne (NaFl) traanbreektijd minder dan 7 seconden in beide ogen. Cumulatieve natriumfluoresceïnehoornvlieskleuring groter dan of gelijk aan 4 in beide ogen op een schaal van 0 tot 20 punten.

Bengaalse hoornvlieskleuring groter dan 4 van maximaal 24 voor 6 zones. In staat en bereid om studie-instructies op te volgen. Onderwerpen moeten de best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van vijfentwintig of beter in elk oog.

Het document met geïnformeerde toestemming moet worden gelezen, ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger voordat procedures worden uitgevoerd. Bovendien moet het document voor geïnformeerde toestemming worden ondertekend en gedateerd door de persoon die toestemming van de proefpersoon verkrijgt.

Volwassen proefpersonen met milde tot matige droge ogen. Criteria voor de diagnose moeten twee van de drie volgende kenmerken bevatten, zoals aangetoond tijdens het geschiktheidsbezoek

Samengestelde symptoomscore groter dan of gelijk aan 7 op de Schein-vragenlijst.

NatriumfluoresceïneTear Break-Up Time minder dan of gelijk aan 7 seconden in beide ogen.

Cumulatieve natriumfluoresceïnehoornvlieskleuring groter dan of gelijk aan 4 in beide ogen op een schaal van 0 tot 20 punten.

Bengaalse hoornvlieskleuring groter dan 4 van maximaal 24 voor 6 zones. In staat en bereid om studie-instructies op te volgen. Onderwerpen moeten de best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van vijfentwintig of beter in elk oog.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis of bewijs van oculaire of intraoculaire chirurgie in een van beide ogen in de afgelopen zes maanden. Patiënten met LASIK en andere patiënten met een keratorefractieve procedure kunnen deelnemen als de operatie eerder dan 12 maanden was op het moment van aanvang van het onderzoek.

Geschiedenis of bewijs van ernstig oculair trauma in een van beide ogen in de afgelopen zes maanden.

Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie. Deze omvatten de kunstmatige traan en de diagnostische kleurstof natriumfluoresceïne.

Geschiedenis of bewijs van epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis); vaccinia, actieve of recente varicella, virale ziekte van het hoornvlies en/of bindvlies; chronische bacteriële ziekte van het hoornvlies en/of bindvlies en/of oogleden; mycobacteriële infectie van het oog; en/of schimmelziekte van het oog.

Gebruik van actuele oogmedicatie tijdens de studieperiode. Proefpersonen die systemische steroïden, immunosuppressiva en/of anticholinergica gebruiken (bijv. verkoudheids- en allergiemedicatie, tricyclische antidepressiva) voor de behandeling van auto-immuun bindweefselziekte mogen niet in het onderzoek worden opgenomen als ze gedurende minimaal 30 dagen voorafgaand aan het geschiktheidsbezoek geen stabiel doseringsregime hebben gevolgd. Bovendien moet het doseringsregime gedurende de behandelingsperiode van 4 weken stabiel blijven.

Oogaandoeningen zoals actieve acute conjunctivale infecties of iritis. Personen die gedurende zeven dagen voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek niet bereid zijn contactlenzen te dragen.

Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek.