Vergleich von Systane Free vs. Kochsalzlösung bei der Behandlung des trockenen Auges

Einschlusskriterien:

Das Dokument mit der Einverständniserklärung muss vom Probanden oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter gelesen, unterschrieben und datiert werden, bevor Verfahren durchgeführt werden. Darüber hinaus muss die Einwilligungserklärung von der Person unterzeichnet und datiert werden, die die Einwilligung des Probanden einholt.

Erwachsene Probanden mit leichtem bis mittelschwerem trockenem Auge. Kriterien für die Diagnose müssen zwei der drei folgenden Merkmale sein, die beim Eignungsbesuch nachgewiesen wurden:

Zusammengesetzter Symptomwert von mindestens 7 im Schein-Fragebogen.

Natriumfluorescein (NaFl) Tränenaufreißzeit von weniger als 7 Sekunden in beiden Augen. Kumulative Natriumfluorescein-Hornhautfärbung größer oder gleich 4 in beiden Augen auf einer Skala von 0 bis 20 Punkten.

Rose Bengal-Hornhautfärbung größer als 4 von maximal 24 für 6 Zonen. Kann und willens sein, Studienanweisungen zu befolgen. Die Probanden müssen auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 25 oder besser haben.

Das Dokument mit der Einverständniserklärung muss vom Probanden oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter gelesen, unterschrieben und datiert werden, bevor Verfahren durchgeführt werden. Darüber hinaus muss die Einwilligungserklärung von der Person unterzeichnet und datiert werden, die die Einwilligung des Probanden einholt.

Erwachsene Probanden mit leichtem bis mittelschwerem trockenem Auge. Kriterien für die Diagnose müssen zwei der drei folgenden Merkmale sein, die beim Eignungsbesuch nachgewiesen wurden

Zusammengesetzter Symptomwert von mindestens 7 im Schein-Fragebogen.

Natriumfluorescein: Die Tränenaufreißzeit beträgt in beiden Augen höchstens 7 Sekunden.

Kumulative Natriumfluorescein-Hornhautfärbung größer oder gleich 4 in beiden Augen auf einer Skala von 0 bis 20 Punkten.

Rose Bengal-Hornhautfärbung größer als 4 von maximal 24 für 6 Zonen. Kann und willens sein, Studienanweisungen zu befolgen. Die Probanden müssen auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 25 oder besser haben.

Ausschlusskriterien:

Anamnese oder Anzeichen einer Augen- oder Intraokularoperation an einem Auge innerhalb der letzten sechs Monate. Patienten mit LASIK und anderen keratorefraktiven Eingriffen können teilnehmen, wenn die Operation zum Zeitpunkt des Studienbeginns früher als 12 Monate zurückliegt.

Anamnese oder Anzeichen eines schweren Augentraumas in einem Auge innerhalb der letzten sechs Monate.

Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente. Dazu gehören die künstliche Träne und der diagnostische Farbstoff Natriumfluorescein.

Anamnese oder Anzeichen einer epithelialen Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis); Vaccinia, aktive oder kürzlich aufgetretene Varizellen, Viruserkrankung der Hornhaut und/oder Bindehaut; chronische bakterielle Erkrankung der Hornhaut und/oder der Bindehaut und/oder der Augenlider; mykobakterielle Infektion des Auges; und/oder eine Pilzerkrankung des Auges.

Verwendung topischer Augenmedikamente während des Studienzeitraums. Personen, die systemische Steroide, Immunsuppressiva und/oder Anticholinergika (z. B. Erkältungs- und Allergiemedikamente, trizyklische Antidepressiva) zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn sie vor dem Zulassungsbesuch mindestens 30 Tage lang kein stabiles Dosierungsschema erhalten haben. Darüber hinaus muss das Dosierungsschema über den gesamten 4-wöchigen Behandlungszeitraum stabil bleiben.

Augenerkrankungen wie aktive akute Bindehautentzündungen oder Iritis. Personen, die sieben Tage vor der Studie und während der gesamten Studie nicht auf das Tragen von Kontaktlinsen verzichten möchten.

Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie.