Systane Free 与生理盐水治疗干眼症的比较
研究概览
研究类型
注册
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Fullerton、California、美国、92831
- Southern California Colleg of Optometry
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
在进行任何程序之前,受试者或合法授权代表必须阅读、签署并注明日期的知情同意书。 此外,知情同意书必须由获得受试者同意的个人签署并注明日期。
患有轻度至中度干眼症的成人受试者。 诊断标准必须包括在资格访问中证明的以下三个特征中的两个:
Schein 问卷的综合症状评分大于或等于 7。
双眼荧光素钠 (NaFl) 的泪液破裂时间小于 7 秒。 在 0 到 20 分制中,双眼的累积荧光素钠角膜染色大于或等于 4。
6 个区域的 24 个最大值中,孟加拉红角膜染色大于 4 个。 能够并愿意遵循学习指导。 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为二十二十五或更好。
在进行任何程序之前,受试者或合法授权代表必须阅读、签署并注明日期的知情同意书。 此外,知情同意书必须由获得受试者同意的个人签署并注明日期。
患有轻度至中度干眼症的成人受试者。 诊断标准必须包括在资格访问时证明的以下三个特征中的两个
Schein 问卷的综合症状评分大于或等于 7。
Sodium FluoresceinTear Break-Up Time 在双眼中小于或等于 7 秒。
在 0 到 20 分制中,双眼的累积荧光素钠角膜染色大于或等于 4。
6 个区域的 24 个最大值中,孟加拉红角膜染色大于 4 个。 能够并愿意遵循学习指导。 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为二十二十五或更好。
排除标准:
在过去六个月内任何一只眼睛的眼部或眼内手术史或证据。 如果在研究开始时手术早于 12 个月,则 LASIK 和其他角膜屈光手术患者可以参加。
在过去六个月内,任何一只眼睛都有严重眼外伤的病史或证据。
对研究药物的任何成分过敏的历史。 这些包括人工泪液和诊断染料荧光素钠。
上皮性单纯疱疹性角膜炎(树突状角膜炎)的病史或证据;牛痘、活动性或近期水痘、角膜和/或结膜病毒性疾病;角膜和/或结膜和/或眼睑的慢性细菌性疾病;眼睛的分枝杆菌感染;和/或眼部真菌病。
在研究期间使用局部眼部药物。 使用全身性类固醇、免疫抑制剂和/或抗胆碱能药(例如 用于治疗自身免疫性结缔组织病的感冒药和过敏药、三环类抗抑郁药)如果在资格访问前至少 30 天没有采用稳定的给药方案,则可能不会被纳入研究。 此外,给药方案必须在整个 4 周治疗期间保持稳定。
眼部疾病,例如活动性急性结膜感染或虹膜炎。 不愿意在研究前 7 天和整个研究期间停止佩戴隐形眼镜的个人。
在进入本研究后 30 天内参与研究性药物或设备研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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眼部健康措施,包括角膜染色和玫瑰红染色
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使用 Schein 问卷的症状评分
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撕裂时间
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Jerry R Paugh、Southern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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不含苯乙烯的临床试验
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