BHS5 - Testování účinnosti programu Exercise Plus (Hip5)
Testování účinnosti programu Exercise Plus na očekávání účinnosti, cvičební chování a aktivitu starších dospělých po zlomenině kyčle
Hlavní cíle této studie jsou:
Implementovat intervenci založenou na vlastní účinnosti k posílení přesvědčení o účinnosti související s cvičením, snížení vnímaných překážek cvičení a zvýšení cvičebního chování a celkové aktivity u starších žen, které utrpěly zlomeninu kyčle.
Testovat účinnost složky cvičebního trenéra intervence na chování při cvičení, aktivitu, očekávání účinnosti, překážky při cvičení, výkonnostní chování, celkový zdravotní stav, náladu, bolest, strach z pádu, pády a zranění související s pádem ve 2, 6 a 12 měsíců po zlomenině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlomenina kyčle je závažným problémem veřejného zdraví s výraznými důsledky pro staršího dospělého, jeho rodinu a systém zdravotní péče. Do roku 2040 se u starších lidí ve věku nad 65 let vyskytne ročně více než 650 000 zlomenin kyčle. Mnozí, kteří přežili zlomeninu kyčle, budou mít sníženou funkční výkonnost a nebudou schopni žít samostatně v komunitě. Navíc k největší ztrátě hustoty kostí a svalové síly dochází v prvních dvou měsících po zlomenině kyčle. Ukázalo se, že zotavení po zlomenině kyčle je značně usnadněno účastí na rehabilitačním programu a pokračující účast na pravidelném cvičebním programu může zvýšit funkční zotavení, svalovou sílu a zabránit budoucím zlomeninám. Navzdory výhodám cvičení je obtížné zahájit pohybovou aktivitu u starších dospělých a pomoci jim dodržovat cvičební režim je ještě náročnější. Sebeúčinnost, víra ve schopnosti jednotlivce provést určitý postup k dosažení požadovaného výsledku, a očekávání výsledku, tedy víra, že chování povede k požadovanému výsledku, jsou považovány za kritické faktory při dodržování pravidel. cvičební program.
Do studie bude přijato celkem 240 subjektů (60 na skupinu) z pěti oblastních nemocnic splňujících kritéria způsobilosti. Studijní sestra bude pravidelně kontaktovat určenou kontaktní osobu v každé nemocnici, aby získala jména pacientů se zlomeninami kyčle. Po identifikaci bude studující sestra kontaktovat pacienta, aby jej zapsal do studie.
Experimentální faktoriální design 2 X 2 s opakovanými měřeními bude použit k testování dopadu intervence založené na vlastní účinnosti na cvičební chování, aktivitu, přesvědčení o účinnosti a bariéry, výkon, zdravotní stav, náladu, pády, strach z pádu a pád. - zranění starších dospělých, kteří utrpěli zlomeninu kyčle.
Účastníci budou randomizováni po obdržení souhlasu a dokončení základního hodnocení. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin definovaných designem 2 X 2: (1) složka Pouze cvičení (2) složka plus (motivace); (3) složky Cvičení Plus (cvičení + motivace) a (4) běžná péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- Harbor Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- St. Agnes Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Franklin Square Hospital
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Center (GBMC)
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- North Arundel Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina kyčle
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Méně než 65 let
- Nekomunitní obydlí
- Zlomenina více než 72 hodin před přijetím do nemocnice
- Patologická zlomenina
- Bydlí více než 70 z přijímací nemocnice
- Nedávná diagnóza (v posledních 6 měsících) angina pectoris nebo infarkt myokardu
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda současně se zlomeninou kyčle
- Diagnóza ventrikulární arytmie, srdeční blok třetího stupně, fibrilace síní nebo vitální funkce = srdce <60 nebo >100
- Aktivní nebo suspektní myokarditida nebo perikarditida v posledním roce
- Nedávná (během posledních 6 měsíců) hluboká žilní trombóza nebo intrakardiální tromby
- Přetrvávající plicní edém během hospitalizace
- Špatně kontrolovaný krevní tlak s klidovým systolickým >180 mm Hg nebo klidovým diastolickým >100 mm Hg (3 nebo více měření za 24 hodin)
- Přítomnost ventrikulárního aneuryzmatu
- Pagetova nemoc
- Diabetes s hladinou cukru v krvi trvale > 300
- Diagnóza tyreotoxikózy nebo myxedému v posledním roce
- Jakákoli diagnóza hyperparatyreózy, hypoparatyreózy nebo osteomalacie
- Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza nebo ALS (Lou Gehrigova choroba)
- Nová (za posledních 6 měsíců) záchvatová porucha nebo záchvat během posledních 6 měsíců
- Diagnóza schizofrenie
- Nedávné (během posledních 6 měsíců) GI krvácení nebo krvácení
- Předvstupní terapie kumadinem
- Cirhóza nebo konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD)
- Pokročilá hepatitida, AIDS nebo endokarditida
- Rakovina s metastázami nebo rakovina v aktivní léčbě (chemoterapie s cytotoxickými látkami) jiná než nemelanomická rakovina kůže
- Současná diagnóza chronického zneužívání alkoholu
- Užívání narkotik nebo benzodiazepinů před vstupem do užívání více než 1 dávku nebo tabletu denně
- Před zlomeninou byla nutná lidská pomoc při chůzi
- Bolesti na hrudi při lezení po schodech, při chůzi po rovné zemi nebo v klidu před zlomeninou kyčle
- Použití doplňkového kyslíku před zlomeninou
- Jiné (neanglicky mluvící, těžká slepota, paraplegie, hemiplegie
- Skóre zkoušky Mini-Mental Status <20
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
Běžná péče
|
|
|
Aktivní komparátor: 2
Pouze cvičení
|
S výjimkou skupiny běžné péče navštěvovali cvičitelé každého z účastníků v jejich domovech dvakrát týdně po dobu dvou měsíců, jednou týdně po dobu čtyř měsíců a jednou měsíčně po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
Pouze motivace
|
S výjimkou skupiny běžné péče navštěvovali cvičitelé každého z účastníků v jejich domovech dvakrát týdně po dobu dvou měsíců, jednou týdně po dobu čtyř měsíců a jednou měsíčně po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
Pouze motivace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4
Cvičení plus motivace
|
S výjimkou skupiny běžné péče navštěvovali cvičitelé každého z účastníků v jejich domovech dvakrát týdně po dobu dvou měsíců, jednou týdně po dobu čtyř měsíců a jednou měsíčně po dobu šesti měsíců.
Ostatní jména:
Pouze motivace
Ostatní jména:
Cvičení plus motivace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
|
Cvičební chování a aktivita
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
|
Subjektivní zpráva o cvičení
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Falls
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
|
Zranění související s pádem
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
|
Strach z pádu
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
|
Bolest
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
|
36položkový krátký zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
|
Deprese
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
2, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay Magaziner, Ph.D., MSHyg, University of Maryland School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-22361
- 5R01AG017082-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .