BHS5 - Testare l'efficacia del programma Exercise Plus (Hip5)
Testare l'efficacia del programma Exercise Plus sulle aspettative di efficacia, comportamento e attività fisica degli anziani dopo una frattura dell'anca
I principali obiettivi di questo studio sono:
Implementare un intervento basato sull'autoefficacia per rafforzare le convinzioni di efficacia relative all'esercizio, ridurre le barriere percepite all'esercizio e aumentare il comportamento durante l'esercizio e l'attività complessiva delle donne anziane che hanno subito una frattura dell'anca.
Per testare l'efficacia della componente Trainer dell'esercizio dell'intervento sul comportamento dell'esercizio, l'attività, le aspettative di efficacia, le barriere all'esercizio, i comportamenti prestazionali, lo stato di salute generale, l'umore, il dolore, la paura di cadere, le cadute e gli infortuni correlati alla caduta a 2, 6 e 12 mesi dopo la frattura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La frattura dell'anca è un grave problema di salute pubblica con conseguenze notevoli per l'anziano, la sua famiglia e il sistema sanitario. Entro il 2040, ogni anno si verificheranno oltre 650.000 fratture dell'anca negli anziani di età superiore ai 65 anni. Molti sopravvissuti alla frattura dell'anca avranno prestazioni funzionali ridotte e non saranno in grado di vivere in modo indipendente nella comunità. Inoltre, la maggiore perdita di densità ossea e forza muscolare si verifica nei primi due mesi dopo la frattura dell'anca. È stato dimostrato che il recupero dopo una frattura dell'anca è notevolmente facilitato dalla partecipazione a un programma di riabilitazione e la partecipazione continua a un programma di esercizi regolari può aumentare il recupero funzionale, la forza muscolare e prevenire future fratture. Nonostante i benefici dell'esercizio, è difficile iniziare l'attività fisica negli anziani e aiutarli ad aderire a un regime di esercizio è ancora più impegnativo. Si ipotizza che l'autoefficacia, una convinzione nelle capacità dell'individuo di eseguire una serie di azioni per ottenere un risultato desiderato, e l'aspettativa di risultato, la convinzione che l'esecuzione di un comportamento porterà a un risultato desiderato, siano fattori critici nell'adesione a un regolare programma di esercizi.
Verrà reclutato nello studio un totale di 240 soggetti (60 per gruppo) provenienti da cinque ospedali della zona che soddisfano i criteri di ammissibilità. Un'infermiera dello studio contatterà periodicamente un collegamento designato in ciascun ospedale per ottenere i nomi dei pazienti con fratture dell'anca. Dopo l'identificazione, un infermiere dello studio contatterà il paziente per iscriverlo allo studio.
Verrà utilizzato un disegno fattoriale sperimentale 2 X 2 con misure ripetute per testare l'impatto di un intervento basato sull'autoefficacia su comportamento fisico, attività, convinzioni e barriere di efficacia, prestazioni, stato di salute, umore, cadute, paura di cadere e caduta lesioni correlate di adulti più anziani che hanno subito una frattura dell'anca.
I partecipanti saranno randomizzati dopo aver ottenuto il consenso e completata la valutazione di base. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi definiti dal design 2 X 2: (1) il componente Solo esercizio (2) il componente Plus (motivazione); (3) componenti Exercise Plus (esercizio + motivazione) e (4) cure di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Harbor Hospital Center
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- St. Agnes Hospital
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Franklin Square Hospital
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Greater Baltimore Medical Center (GBMC)
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- North Arundel Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura dell'anca
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Sotto i 65 anni
- Abitazione non comunitaria
- Fratturato più di 72 ore prima del ricovero in ospedale
- Frattura patologica
- Risiede più di 70 dall'ospedale di ricovero
- Diagnosi recente (negli ultimi 6 mesi) di angina o infarto del miocardio
- Infarto miocardico o ictus in concomitanza con frattura dell'anca
- Diagnosi di aritmia ventricolare, blocco cardiaco di terzo grado, fibrillazione atriale o se segni vitali=cuore <60 o >100
- Miocardite o pericardite attiva o sospetta nell'ultimo anno
- Trombosi venosa profonda recente (negli ultimi 6 mesi) o trombi intracardiaci
- Edema polmonare persistente durante il ricovero
- Pressione sanguigna scarsamente controllata con sistolica a riposo >180 mm Hg o diastolica a riposo >100 mm Hg (3 o più letture con un periodo di 24 ore)
- Presenza di aneurisma ventricolare
- Malattia di Paget
- Diabete con glicemia costantemente > 300
- Diagnosi di tireotossicosi o mixedema nell'ultimo anno
- Qualsiasi diagnosi di iperparatiroidismo, ipoparatiroidismo o osteomalacia
- Parkinson, sclerosi multipla o SLA (malattia di Lou Gehrig)
- Disturbo convulsivo di nuova insorgenza (ultimi 6 mesi) o convulsioni negli ultimi 6 mesi
- Diagnosi di schizofrenia
- Emorragia o sanguinamento gastrointestinale recente (negli ultimi 6 mesi).
- Terapia Coumadin prima del ricovero
- Cirrosi o malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
- Epatite avanzata, AIDS o endocardite
- Cancro con metastasi o cancro in trattamento attivo (chemioterapia con agenti citotossici) diversi dai tumori della pelle non melanomici
- Diagnosi attuale di abuso cronico di alcol
- Uso di stupefacenti prima del ricovero o uso di benzodiazepine prima del ricovero più di 1 dose o compressa al giorno
- Assistenza umana richiesta per camminare prima della frattura
- Dolori al petto quando si sale una rampa di scale, mentre si cammina su un terreno pianeggiante o a riposo prima della frattura dell'anca
- Uso di ossigeno supplementare prima della frattura
- Altro (non anglofoni, grave cecità, paraplegia, emiplegia
- Punteggio del Mini-Mental Status Exam <20
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: 1
Cura di routine
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Comparatore attivo: 2
Solo esercizio
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Con l'eccezione del gruppo di assistenza di routine, i formatori di esercizio hanno visitato ciascuno dei partecipanti nelle loro case due volte alla settimana per due mesi, una volta alla settimana per quattro mesi e una volta al mese per sei mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 3
Solo motivazione
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Con l'eccezione del gruppo di assistenza di routine, i formatori di esercizio hanno visitato ciascuno dei partecipanti nelle loro case due volte alla settimana per due mesi, una volta alla settimana per quattro mesi e una volta al mese per sei mesi.
Altri nomi:
Solo motivazione
Altri nomi:
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Sperimentale: 4
Esercizio più motivazione
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Con l'eccezione del gruppo di assistenza di routine, i formatori di esercizio hanno visitato ciascuno dei partecipanti nelle loro case due volte alla settimana per due mesi, una volta alla settimana per quattro mesi e una volta al mese per sei mesi.
Altri nomi:
Solo motivazione
Altri nomi:
Esercizio più motivazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi dopo la frattura dell'anca
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2, 6 e 12 mesi dopo la frattura dell'anca
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Comportamento e attività fisica
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi dopo la frattura dell'anca
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2, 6 e 12 mesi dopo la frattura dell'anca
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Resoconto soggettivo dell'esercizio
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi dopo la frattura dell'anca
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2, 6 e 12 mesi dopo la frattura dell'anca
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cascate
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi dopo la frattura dell'anca
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2, 6 e 12 mesi dopo la frattura dell'anca
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Lesioni da caduta
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi dopo la frattura dell'anca
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2, 6 e 12 mesi dopo la frattura dell'anca
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Paura di cadere
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi dopo la frattura dell'anca
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2, 6 e 12 mesi dopo la frattura dell'anca
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Dolore
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi dopo la frattura dell'anca
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2, 6 e 12 mesi dopo la frattura dell'anca
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Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi dopo la frattura dell'anca
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2, 6 e 12 mesi dopo la frattura dell'anca
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Depressione
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi dopo la frattura dell'anca
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2, 6 e 12 mesi dopo la frattura dell'anca
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jay Magaziner, Ph.D., MSHyg, University of Maryland School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-22361
- 5R01AG017082-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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