- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00389844
BHS5 - Test af effektiviteten af Exercise Plus-programmet (Hip5)
Test af effektiviteten af Exercise Plus-programmet på effektivitetsforventninger, træningsadfærd og aktivitet hos ældre voksne efter et hoftebrud
De vigtigste mål med denne undersøgelse er:
At implementere en self-efficacy-baseret intervention for at styrke effektoverbevisninger relateret til træning, mindske opfattede barrierer for træning og øge træningsadfærd og overordnet aktivitet hos ældre kvinder, der har pådraget sig et hoftebrud.
At teste effektiviteten af træningstræner-komponenten af interventionen på træningsadfærd, aktivitet, effektforventninger, barrierer for træning, præstationsadfærd, overordnet helbredstilstand, humør, smerte, frygt for at falde, fald og fald-relaterede skader kl. 2, 6 og 12 måneder efter fraktur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hoftebrud er et stort folkesundhedsproblem med slående konsekvenser for den ældre voksne, hans eller hendes familie og sundhedsvæsenet. I år 2040 vil over 650.00 hoftebrud forekomme årligt hos ældre voksne over 65 år. Mange, der overlever hoftebruddet, vil have nedsat funktionsevne og være ude af stand til at leve selvstændigt i samfundet. Desuden forekommer det største tab i knogletæthed og muskelstyrke i de første to måneder efter hoftebrud. Restitution efter et hoftebrud har vist sig at være meget lettet ved deltagelse i et genoptræningsprogram, og fortsat deltagelse i et almindeligt træningsprogram kan øge funktionel restitution, muskelstyrke og forebygge fremtidige brud. På trods af fordelene ved motion er det vanskeligt at starte motionsaktivitet hos ældre voksne, og det er endnu mere udfordrende at hjælpe dem med at overholde et træningsregime. Self-efficacy, en tro på individets evner til at udføre et handlingsforløb for at opnå et ønsket resultat, og resultatforventning, troen på, at udførelse af adfærd vil føre til et ønsket resultat, antages at være kritiske faktorer for at overholde en regelmæssig træningsprogram.
I alt 240 forsøgspersoner (60 pr. gruppe) fra fem områdeshospitaler, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. En undersøgelsessygeplejerske vil med jævne mellemrum kontakte en udpeget kontaktperson på hvert hospital for at få navnene på patienter med hoftebrud. Efter identifikation vil en undersøgelsessygeplejerske kontakte patienten for at tilmelde vedkommende i undersøgelsen.
Et eksperimentelt 2 X 2 faktorielt design med gentagne mål vil blive brugt til at teste virkningen af en selveffektivitetsbaseret intervention på træningsadfærd, aktivitet, effektoverbevisninger og barrierer, ydeevne, sundhedsstatus, humør, fald, frygt for at falde og fald. -relaterede skader hos ældre voksne, der pådrog sig et hoftebrud.
Deltagerne vil blive randomiseret, efter at samtykke er opnået, og baseline-evalueringen er afsluttet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de fire grupper, der er defineret af 2 X 2-designet: (1) Kun øvelseskomponenten (2) Plus-komponenten (motivation); (3) Exercise Plus (motion + motivation) komponenter og (4) rutinemæssig pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
- Harbor Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- St. Agnes Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Franklin Square Hospital
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center (GBMC)
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- North Arundel Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoftebrud
Ekskluderingskriterier:
- Han
- Under 65 år
- Ikke-samfundsbolig
- Brækket mere end 72 timer før indlæggelse på hospitalet
- Patologisk fraktur
- Bor mere end 70 fra indlæggelseshospitalet
- Nylig diagnose (i de seneste 6 måneder) af angina eller myokardieinfarkt
- Myokardieinfarkt eller slagtilfælde samtidig med hoftebrud
- Diagnose af ventrikulær arytmi, tredjegrads hjerteblokade, atrieflimren eller hvis vitale tegn=hjerte <60 eller >100
- Aktiv eller mistænkt myokarditis eller pericarditis i det seneste år
- Nylig (inden for de seneste 6 måneder) dyb venetrombose eller intrakardiale tromber
- Vedvarende lungeødem under indlæggelse
- Dårligt kontrolleret blodtryk m/hvilende systolisk >180 mm Hg eller hvilende diastolisk >100 mm Hg (3 eller flere målinger med 24-timers periode)
- Tilstedeværelse af ventrikulær aneurisme
- Pagets sygdom
- Diabetes med blodsukker konstant > 300
- Diagnose af thyrotoksikose eller myxedema inden for det seneste år
- Enhver diagnose af hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme eller osteomalaci
- Parkinsons, multipel sklerose eller ALS (Lou Gehrigs sygdom)
- Ny (seneste 6 måneder) debuterende anfaldsforstyrrelse eller anfald inden for de seneste 6 måneder
- Diagnose af skizofreni
- Nylig (inden for de seneste 6 måneder) GI-blødning eller blødning
- Preadmission coumadin terapi
- Cirrhose eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
- Avanceret hepatitis, AIDS eller endokarditis
- Kræft med metastaser eller kræft under aktiv behandling (kemoterapi med cytotoksiske midler) bortset fra ikke-melanomiske hudkræftformer
- Nuværende diagnose af kronisk alkoholmisbrug
- Brug af narkotika før indlæggelse eller benzodiazepin før indlæggelse bruger mere end 1 dosis eller tablet om dagen
- Krævede menneskelig hjælp til at gå før brud
- Brystsmerter, når man går op ad en trappe, mens man går på jævnt underlag eller i hvile før hoftebruddet
- Brug af supplerende ilt før fraktur
- Andet (ikke-engelsktalende, svær blindhed, paraplegi, hemiplegi
- Mini-Mental Status Eksamensresultat <20
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1
Rutinemæssig pleje
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Kun motion
|
Med undtagelse af rutineplejegruppen besøgte motionstrænerne hver af deltagerne i deres hjem to gange om ugen i to måneder, en gang om ugen i fire måneder og en gang om måneden i seks måneder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3
Kun motivation
|
Med undtagelse af rutineplejegruppen besøgte motionstrænerne hver af deltagerne i deres hjem to gange om ugen i to måneder, en gang om ugen i fire måneder og en gang om måneden i seks måneder.
Andre navne:
Kun motivation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 4
Motion plus motivation
|
Med undtagelse af rutineplejegruppen besøgte motionstrænerne hver af deltagerne i deres hjem to gange om ugen i to måneder, en gang om ugen i fire måneder og en gang om måneden i seks måneder.
Andre navne:
Kun motivation
Andre navne:
Motion plus motivation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Self-efficacy
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
|
Træn adfærd og aktivitet
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
|
Subjektiv rapport om træning
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Falder
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
|
Faldrelaterede skader
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
|
Frygt for at falde
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
|
Smerte
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
|
36 punkters kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
|
Depression
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
2, 6 og 12 måneder efter hoftebrud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay Magaziner, Ph.D., MSHyg, University of Maryland School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-22361
- 5R01AG017082-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .