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BHS5 - Testen der Wirksamkeit des Übungs-Plus-Programms (Hip5)

7. März 2022 aktualisiert von: Jay S. Magaziner, University of Maryland, Baltimore

Prüfung der Wirksamkeit des Übungs-Plus-Programms auf Wirksamkeitserwartungen, Bewegungsverhalten und Aktivität älterer Erwachsener nach einer Hüftfraktur

Die Hauptziele dieser Studie sind:

Implementierung einer auf Selbstwirksamkeit basierenden Intervention zur Stärkung der Wirksamkeitsüberzeugungen in Bezug auf Bewegung, Verringerung wahrgenommener Hindernisse für Bewegung und Steigerung des Bewegungsverhaltens und der Gesamtaktivität älterer Frauen, die eine Hüftfraktur erlitten haben.

Um die Wirksamkeit der Komponente des Trainingstrainers der Intervention auf Trainingsverhalten, Aktivität, Wirksamkeitserwartungen, Trainingsbarrieren, Leistungsverhalten, allgemeinen Gesundheitszustand, Stimmung, Schmerzen, Sturzangst, Stürze und sturzbedingte Verletzungen zu testen 2, 6 , und 12 Monate nach dem Bruch.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturen sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit mit erheblichen Folgen für den älteren Erwachsenen, seine Familie und das Gesundheitssystem. Bis zum Jahr 2040 werden jährlich über 650.00 Hüftfrakturen bei älteren Erwachsenen über 65 Jahren auftreten. Viele, die die Hüftfraktur überleben, werden eine verminderte funktionelle Leistungsfähigkeit haben und nicht in der Lage sein, unabhängig in der Gemeinschaft zu leben. Darüber hinaus tritt der größte Verlust an Knochendichte und Muskelkraft in den ersten zwei Monaten nach einer Hüftfraktur auf. Es hat sich gezeigt, dass die Erholung nach einer Hüftfraktur durch die Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm erheblich erleichtert wird, und die fortgesetzte Teilnahme an einem regelmäßigen Trainingsprogramm kann die funktionelle Erholung und Muskelkraft steigern und zukünftige Frakturen verhindern. Trotz der Vorteile von Bewegung ist es schwierig, bei älteren Erwachsenen mit körperlicher Aktivität zu beginnen, und es ist sogar noch schwieriger, ihnen dabei zu helfen, sich an ein Trainingsprogramm zu halten. Selbstwirksamkeit, der Glaube an die Fähigkeit des Individuums, eine Vorgehensweise durchzuführen, um ein gewünschtes Ergebnis zu erzielen, und die Ergebniserwartung, die Überzeugung, dass die Ausführung eines Verhaltens zu einem gewünschten Ergebnis führt, werden als kritische Faktoren für die Einhaltung einer Regelmäßigkeit angesehen Übungsprogramm.

Insgesamt 240 Probanden (60 pro Gruppe) aus fünf regionalen Krankenhäusern, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden für die Studie rekrutiert. Eine Studienschwester kontaktiert in regelmäßigen Abständen eine ausgewiesene Verbindungsperson in jedem Krankenhaus, um die Namen von Patienten mit Hüftfrakturen zu erhalten. Nach der Identifizierung wird eine Studienschwester den Patienten kontaktieren, um ihn in die Studie aufzunehmen.

Ein experimentelles 2 x 2 faktorielles Design mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Auswirkungen einer auf Selbstwirksamkeit basierenden Intervention auf Trainingsverhalten, Aktivität, Wirksamkeitsüberzeugungen und -barrieren, Leistung, Gesundheitszustand, Stimmung, Stürze, Sturzangst und Sturz zu testen -bedingte Verletzungen älterer Erwachsener, die eine Hüftfraktur erlitten.

Die Teilnehmer werden randomisiert, nachdem die Zustimmung eingeholt und die Ausgangsbewertung abgeschlossen wurde. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier Gruppen zugeordnet, die durch das 2 X 2-Design definiert sind: (1) die Komponente „Nur Übung“ (2) die Komponente „Plus“ (Motivation); (3) Komponente Bewegung Plus (Bewegung + Motivation) und (4) Routinepflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Harbor Hospital Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Franklin Square Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center (GBMC)
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • North Arundel Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hüftfraktur

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Unter 65 Jahre alt
  • Nicht gemeinschaftliches Wohnen
  • Mehr als 72 Stunden vor der Aufnahme ins Krankenhaus gebrochen
  • Pathologische Fraktur
  • Wohnt mehr als 70 aus dem Krankenhaus der Aufnahme
  • Kürzliche Diagnose (in den letzten 6 Monaten) von Angina pectoris oder Myokardinfarkt
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall gleichzeitig mit Hüftfraktur
  • Diagnose von ventrikulärer Arrhythmie, Herzblock dritten Grades, Vorhofflimmern oder wenn Vitalzeichen = Herz <60 oder >100
  • Aktive oder vermutete Myokarditis oder Perikarditis im vergangenen Jahr
  • Kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) tiefe Venenthrombose oder intrakardiale Thromben
  • Anhaltendes Lungenödem während des Krankenhausaufenthalts
  • Schlecht kontrollierter Blutdruck mit systolischem Ruhewert > 180 mm Hg oder diastolischem Ruhewert > 100 mm Hg (3 oder mehr Messungen innerhalb von 24 Stunden)
  • Vorhandensein eines ventrikulären Aneurysmas
  • Paget-Krankheit
  • Diabetes mit konstantem Blutzucker > 300
  • Diagnose einer Thyreotoxikose oder eines Myxödems innerhalb des letzten Jahres
  • Jede Diagnose von Hyperparathyreoidismus, Hypoparathyreoidismus oder Osteomalazie
  • Parkinson, Multiple Sklerose oder ALS (Lou-Gehrig-Krankheit)
  • Neu (in den letzten 6 Monaten) aufgetretene Anfallsleiden oder Anfälle innerhalb der letzten 6 Monate
  • Diagnose Schizophrenie
  • Kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) gastrointestinale Blutungen oder Blutungen
  • Coumadin-Therapie vor der Aufnahme
  • Zirrhose oder Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
  • Fortgeschrittene Hepatitis, AIDS oder Endokarditis
  • Krebs mit Metastasen oder Krebs unter aktiver Behandlung (Chemotherapie mit zytotoxischen Wirkstoffen), außer nicht-melanomischem Hautkrebs
  • Aktuelle Diagnose von chronischem Alkoholmissbrauch
  • Drogenkonsum vor der Aufnahme oder Benzodiazepin-Konsum vor der Aufnahme von mehr als 1 Dosis oder Tablette pro Tag
  • Benötigte menschliche Hilfe zum Gehen vor einer Fraktur
  • Brustschmerzen beim Treppensteigen, beim Gehen auf ebenem Boden oder in Ruhe vor dem Hüftbruch
  • Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff vor der Fraktur
  • Andere (nicht englischsprachig, schwere Blindheit, Querschnittslähmung, Halbseitenlähmung
  • Punktzahl der Mini-Mental-Status-Prüfung <20

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Regelmäßige Pflege
Aktiver Komparator: 2
Nur trainieren
Mit Ausnahme der Routinebetreuungsgruppe besuchten die Übungsleiter jeden Teilnehmer zwei Monate lang zweimal wöchentlich, vier Monate lang einmal wöchentlich und sechs Monate lang einmal monatlich zu Hause.
Andere Namen:
  • Übung
Aktiver Komparator: 3
Nur Motivation
Mit Ausnahme der Routinebetreuungsgruppe besuchten die Übungsleiter jeden Teilnehmer zwei Monate lang zweimal wöchentlich, vier Monate lang einmal wöchentlich und sechs Monate lang einmal monatlich zu Hause.
Andere Namen:
  • Übung
Nur Motivation
Andere Namen:
  • Motivation
Experimental: 4
Bewegung plus Motivation
Mit Ausnahme der Routinebetreuungsgruppe besuchten die Übungsleiter jeden Teilnehmer zwei Monate lang zweimal wöchentlich, vier Monate lang einmal wöchentlich und sechs Monate lang einmal monatlich zu Hause.
Andere Namen:
  • Übung
Nur Motivation
Andere Namen:
  • Motivation
Bewegung plus Motivation
Andere Namen:
  • Übung
  • Motivation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
Übungsverhalten und Aktivität
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
Subjektiver Übungsbericht
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stürze
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
Sturzbedingte Verletzungen
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
Angst vorm fallen
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
Schmerz
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36)
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
Depression
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Magaziner, Ph.D., MSHyg, University of Maryland School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-22361
  • 5R01AG017082-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftfraktur

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