- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00389844
BHS5 - Testen der Wirksamkeit des Übungs-Plus-Programms (Hip5)
Prüfung der Wirksamkeit des Übungs-Plus-Programms auf Wirksamkeitserwartungen, Bewegungsverhalten und Aktivität älterer Erwachsener nach einer Hüftfraktur
Die Hauptziele dieser Studie sind:
Implementierung einer auf Selbstwirksamkeit basierenden Intervention zur Stärkung der Wirksamkeitsüberzeugungen in Bezug auf Bewegung, Verringerung wahrgenommener Hindernisse für Bewegung und Steigerung des Bewegungsverhaltens und der Gesamtaktivität älterer Frauen, die eine Hüftfraktur erlitten haben.
Um die Wirksamkeit der Komponente des Trainingstrainers der Intervention auf Trainingsverhalten, Aktivität, Wirksamkeitserwartungen, Trainingsbarrieren, Leistungsverhalten, allgemeinen Gesundheitszustand, Stimmung, Schmerzen, Sturzangst, Stürze und sturzbedingte Verletzungen zu testen 2, 6 , und 12 Monate nach dem Bruch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hüftfrakturen sind ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit mit erheblichen Folgen für den älteren Erwachsenen, seine Familie und das Gesundheitssystem. Bis zum Jahr 2040 werden jährlich über 650.00 Hüftfrakturen bei älteren Erwachsenen über 65 Jahren auftreten. Viele, die die Hüftfraktur überleben, werden eine verminderte funktionelle Leistungsfähigkeit haben und nicht in der Lage sein, unabhängig in der Gemeinschaft zu leben. Darüber hinaus tritt der größte Verlust an Knochendichte und Muskelkraft in den ersten zwei Monaten nach einer Hüftfraktur auf. Es hat sich gezeigt, dass die Erholung nach einer Hüftfraktur durch die Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm erheblich erleichtert wird, und die fortgesetzte Teilnahme an einem regelmäßigen Trainingsprogramm kann die funktionelle Erholung und Muskelkraft steigern und zukünftige Frakturen verhindern. Trotz der Vorteile von Bewegung ist es schwierig, bei älteren Erwachsenen mit körperlicher Aktivität zu beginnen, und es ist sogar noch schwieriger, ihnen dabei zu helfen, sich an ein Trainingsprogramm zu halten. Selbstwirksamkeit, der Glaube an die Fähigkeit des Individuums, eine Vorgehensweise durchzuführen, um ein gewünschtes Ergebnis zu erzielen, und die Ergebniserwartung, die Überzeugung, dass die Ausführung eines Verhaltens zu einem gewünschten Ergebnis führt, werden als kritische Faktoren für die Einhaltung einer Regelmäßigkeit angesehen Übungsprogramm.
Insgesamt 240 Probanden (60 pro Gruppe) aus fünf regionalen Krankenhäusern, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden für die Studie rekrutiert. Eine Studienschwester kontaktiert in regelmäßigen Abständen eine ausgewiesene Verbindungsperson in jedem Krankenhaus, um die Namen von Patienten mit Hüftfrakturen zu erhalten. Nach der Identifizierung wird eine Studienschwester den Patienten kontaktieren, um ihn in die Studie aufzunehmen.
Ein experimentelles 2 x 2 faktorielles Design mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Auswirkungen einer auf Selbstwirksamkeit basierenden Intervention auf Trainingsverhalten, Aktivität, Wirksamkeitsüberzeugungen und -barrieren, Leistung, Gesundheitszustand, Stimmung, Stürze, Sturzangst und Sturz zu testen -bedingte Verletzungen älterer Erwachsener, die eine Hüftfraktur erlitten.
Die Teilnehmer werden randomisiert, nachdem die Zustimmung eingeholt und die Ausgangsbewertung abgeschlossen wurde. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier Gruppen zugeordnet, die durch das 2 X 2-Design definiert sind: (1) die Komponente „Nur Übung“ (2) die Komponente „Plus“ (Motivation); (3) Komponente Bewegung Plus (Bewegung + Motivation) und (4) Routinepflege.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- Harbor Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
- St. Agnes Hospital
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Franklin Square Hospital
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center (GBMC)
-
Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
- North Arundel Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hüftfraktur
Ausschlusskriterien:
- Männlich
- Unter 65 Jahre alt
- Nicht gemeinschaftliches Wohnen
- Mehr als 72 Stunden vor der Aufnahme ins Krankenhaus gebrochen
- Pathologische Fraktur
- Wohnt mehr als 70 aus dem Krankenhaus der Aufnahme
- Kürzliche Diagnose (in den letzten 6 Monaten) von Angina pectoris oder Myokardinfarkt
- Myokardinfarkt oder Schlaganfall gleichzeitig mit Hüftfraktur
- Diagnose von ventrikulärer Arrhythmie, Herzblock dritten Grades, Vorhofflimmern oder wenn Vitalzeichen = Herz <60 oder >100
- Aktive oder vermutete Myokarditis oder Perikarditis im vergangenen Jahr
- Kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) tiefe Venenthrombose oder intrakardiale Thromben
- Anhaltendes Lungenödem während des Krankenhausaufenthalts
- Schlecht kontrollierter Blutdruck mit systolischem Ruhewert > 180 mm Hg oder diastolischem Ruhewert > 100 mm Hg (3 oder mehr Messungen innerhalb von 24 Stunden)
- Vorhandensein eines ventrikulären Aneurysmas
- Paget-Krankheit
- Diabetes mit konstantem Blutzucker > 300
- Diagnose einer Thyreotoxikose oder eines Myxödems innerhalb des letzten Jahres
- Jede Diagnose von Hyperparathyreoidismus, Hypoparathyreoidismus oder Osteomalazie
- Parkinson, Multiple Sklerose oder ALS (Lou-Gehrig-Krankheit)
- Neu (in den letzten 6 Monaten) aufgetretene Anfallsleiden oder Anfälle innerhalb der letzten 6 Monate
- Diagnose Schizophrenie
- Kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) gastrointestinale Blutungen oder Blutungen
- Coumadin-Therapie vor der Aufnahme
- Zirrhose oder Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
- Fortgeschrittene Hepatitis, AIDS oder Endokarditis
- Krebs mit Metastasen oder Krebs unter aktiver Behandlung (Chemotherapie mit zytotoxischen Wirkstoffen), außer nicht-melanomischem Hautkrebs
- Aktuelle Diagnose von chronischem Alkoholmissbrauch
- Drogenkonsum vor der Aufnahme oder Benzodiazepin-Konsum vor der Aufnahme von mehr als 1 Dosis oder Tablette pro Tag
- Benötigte menschliche Hilfe zum Gehen vor einer Fraktur
- Brustschmerzen beim Treppensteigen, beim Gehen auf ebenem Boden oder in Ruhe vor dem Hüftbruch
- Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff vor der Fraktur
- Andere (nicht englischsprachig, schwere Blindheit, Querschnittslähmung, Halbseitenlähmung
- Punktzahl der Mini-Mental-Status-Prüfung <20
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: 1
Regelmäßige Pflege
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Aktiver Komparator: 2
Nur trainieren
|
Mit Ausnahme der Routinebetreuungsgruppe besuchten die Übungsleiter jeden Teilnehmer zwei Monate lang zweimal wöchentlich, vier Monate lang einmal wöchentlich und sechs Monate lang einmal monatlich zu Hause.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 3
Nur Motivation
|
Mit Ausnahme der Routinebetreuungsgruppe besuchten die Übungsleiter jeden Teilnehmer zwei Monate lang zweimal wöchentlich, vier Monate lang einmal wöchentlich und sechs Monate lang einmal monatlich zu Hause.
Andere Namen:
Nur Motivation
Andere Namen:
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Experimental: 4
Bewegung plus Motivation
|
Mit Ausnahme der Routinebetreuungsgruppe besuchten die Übungsleiter jeden Teilnehmer zwei Monate lang zweimal wöchentlich, vier Monate lang einmal wöchentlich und sechs Monate lang einmal monatlich zu Hause.
Andere Namen:
Nur Motivation
Andere Namen:
Bewegung plus Motivation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
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2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
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Übungsverhalten und Aktivität
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
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2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
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Subjektiver Übungsbericht
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
|
2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Stürze
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
|
2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
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Sturzbedingte Verletzungen
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
|
2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
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Angst vorm fallen
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
|
2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
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Schmerz
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
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2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
|
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36)
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
|
2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
|
Depression
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
|
2, 6 und 12 Monate nach Hüftfraktur
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jay Magaziner, Ph.D., MSHyg, University of Maryland School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-22361
- 5R01AG017082-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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