BHS5 - Badanie skuteczności programu ćwiczeń Plus (Hip5)
Testowanie skuteczności programu ćwiczeń Plus pod kątem oczekiwań dotyczących skuteczności, zachowania podczas ćwiczeń i aktywności osób starszych po złamaniu biodra
Główne cele tego badania to:
Wdrożenie interwencji opartej na poczuciu własnej skuteczności w celu wzmocnienia przekonania o skuteczności ćwiczeń, zmniejszenia postrzeganych barier dla ćwiczeń oraz zwiększenia zachowań i ogólnej aktywności fizycznej starszych kobiet, które doznały złamania szyjki kości udowej.
Aby przetestować skuteczność komponentu Trener ćwiczeń w zakresie zachowania podczas ćwiczeń, aktywności, oczekiwań dotyczących skuteczności, barier w ćwiczeniach, zachowań związanych z wydajnością, ogólnego stanu zdrowia, nastroju, bólu, lęku przed upadkiem, upadków i urazów związanych z upadkiem w 2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Złamanie szyjki kości udowej jest poważnym problemem zdrowia publicznego, mającym uderzające konsekwencje dla osób starszych, ich rodzin i systemu opieki zdrowotnej. Do roku 2040 rocznie będzie dochodzić do ponad 650 00 złamań szyjki kości udowej u osób starszych w wieku powyżej 65 lat. Wielu, którzy przeżyli złamanie szyjki kości udowej, będzie miało zmniejszoną sprawność funkcjonalną i nie będzie w stanie samodzielnie żyć w społeczności. Co więcej, największa utrata gęstości kości i siły mięśni występuje w ciągu pierwszych dwóch miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej. Wykazano, że powrót do zdrowia po złamaniu szyjki kości udowej jest znacznie ułatwiony dzięki udziałowi w programie rehabilitacji, a dalsze uczestnictwo w regularnym programie ćwiczeń może zwiększyć regenerację funkcjonalną, siłę mięśni i zapobiec przyszłym złamaniom. Pomimo korzyści płynących z ćwiczeń trudno jest rozpocząć aktywność fizyczną u osób starszych, a pomaganie im w przestrzeganiu reżimu ćwiczeń jest jeszcze większym wyzwaniem. Poczucie własnej skuteczności, wiara w zdolność jednostki do wykonania określonego działania w celu osiągnięcia pożądanego rezultatu, oraz oczekiwanie rezultatu, czyli przekonanie, że wykonanie danego zachowania doprowadzi do pożądanego rezultatu, są hipotetycznie kluczowymi czynnikami w przestrzeganiu regularnego program ćwiczeń.
Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 240 pacjentów (60 na grupę) z pięciu okolicznych szpitali spełniających kryteria kwalifikacyjne. Pielęgniarka badająca będzie okresowo kontaktować się z wyznaczonym łącznikiem w każdym szpitalu, aby uzyskać nazwiska pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej. Po identyfikacji pielęgniarka badająca skontaktuje się z pacjentem w celu zapisania go do badania.
Eksperymentalny plan czynnikowy 2 x 2 z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystany do przetestowania wpływu interwencji opartej na poczuciu własnej skuteczności na zachowanie podczas ćwiczeń, aktywność, przekonania i bariery dotyczące skuteczności, wydajność, stan zdrowia, nastrój, upadki, strach przed upadkiem i upadki związanych z urazami osób starszych, które doznały złamania szyjki kości udowej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni po uzyskaniu zgody i zakończeniu oceny wyjściowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup zdefiniowanych przez schemat 2 X 2: (1) komponent Tylko ćwiczenia (2) komponent Plus (motywacja); (3) Składniki ćwiczeń Plus (ćwiczenia + motywacja) oraz (4) rutynowa pielęgnacja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Harbor Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- St. Agnes Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Franklin Square Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Greater Baltimore Medical Center (GBMC)
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- North Arundel Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie biodra
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna
- Poniżej 65 lat
- Mieszkanie niewspólnotowe
- Złamanie na ponad 72 godziny przed przyjęciem do szpitala
- Złamanie patologiczne
- Mieszka ponad 70 od szpitala przyjęć
- Niedawne rozpoznanie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego
- Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu współistniejący ze złamaniem szyjki kości udowej
- Rozpoznanie komorowych zaburzeń rytmu, bloku przedsionkowo-komorowego III stopnia, migotania przedsionków lub parametrów życiowych=serce <60 lub >100
- Aktywne lub podejrzewane zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia w ciągu ostatniego roku
- Niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zakrzepica żył głębokich lub zakrzepica wewnątrzsercowa
- Utrzymujący się obrzęk płuc podczas hospitalizacji
- Źle kontrolowane ciśnienie krwi ze skurczowym spoczynkiem >180 mm Hg lub rozkurczowym >100 mm Hg (3 lub więcej odczytów w ciągu 24 godzin)
- Obecność tętniaka komorowego
- Choroba Pageta
- Cukrzyca ze stałym poziomem cukru we krwi > 300
- Rozpoznanie tyreotoksykozy lub obrzęku śluzowatego w ciągu ostatniego roku
- Jakiekolwiek rozpoznanie nadczynności przytarczyc, niedoczynności przytarczyc lub osteomalacji
- Choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane lub ALS (choroba Lou Gehriga)
- Nowe (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zaburzenie napadowe lub napad padaczkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Diagnoza schizofrenii
- Niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) krwotok lub krwawienie z przewodu pokarmowego
- Terapia kumadyną przed przyjęciem do szpitala
- Marskość lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRD)
- Zaawansowane zapalenie wątroby, AIDS lub zapalenie wsierdzia
- Rak z przerzutami lub rak w trakcie aktywnego leczenia (chemioterapia lekami cytotoksycznymi) inny niż nieczerniakowy rak skóry
- Aktualne rozpoznanie przewlekłego nadużywania alkoholu
- Zażywanie narkotyków przed przyjęciem lub stosowanie benzodiazepin przed przyjęciem więcej niż 1 dawka lub tabletka dziennie
- Wymagana pomoc człowieka do chodzenia przed złamaniem
- Bóle w klatce piersiowej podczas wchodzenia po schodach, chodzenia po płaskim terenie lub w spoczynku przed złamaniem biodra
- Stosowanie dodatkowego tlenu przed złamaniem
- Inne (nieanglojęzyczne, ciężka ślepota, paraplegia, hemiplegia
- Wynik egzaminu Mini-Mental Status <20
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1
Rutynowa pielęgnacja
|
|
|
Aktywny komparator: 2
Tylko ćwiczenia
|
Z wyjątkiem grupy rutynowej opieki, trenerzy odwiedzali każdego z uczestników w ich domach dwa razy w tygodniu przez dwa miesiące, raz w tygodniu przez cztery miesiące i raz w miesiącu przez sześć miesięcy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3
Tylko motywacja
|
Z wyjątkiem grupy rutynowej opieki, trenerzy odwiedzali każdego z uczestników w ich domach dwa razy w tygodniu przez dwa miesiące, raz w tygodniu przez cztery miesiące i raz w miesiącu przez sześć miesięcy.
Inne nazwy:
Tylko motywacja
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4
Ćwiczenia plus motywacja
|
Z wyjątkiem grupy rutynowej opieki, trenerzy odwiedzali każdego z uczestników w ich domach dwa razy w tygodniu przez dwa miesiące, raz w tygodniu przez cztery miesiące i raz w miesiącu przez sześć miesięcy.
Inne nazwy:
Tylko motywacja
Inne nazwy:
Ćwiczenia plus motywacja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
|
Ćwicz zachowanie i aktywność
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
|
Subiektywna relacja z ćwiczeń
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spada
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
|
Urazy związane z upadkiem
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
|
Ból
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
|
Krótka ankieta o stanie zdrowia z 36 pozycjami (SF-36)
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
2, 6 i 12 miesięcy po złamaniu szyjki kości udowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jay Magaziner, Ph.D., MSHyg, University of Maryland School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-22361
- 5R01AG017082-04 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .