- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00389844
BHS5 – Az Exercise Plus program hatékonyságának tesztelése (Hip5)
Az Exercise Plus program hatékonyságának tesztelése a csípőtáji törést követő idős felnőttek hatékonysági elvárásaira, gyakorlati viselkedésére és aktivitására vonatkozóan
A tanulmány fő céljai a következők:
Önhatékonyságon alapuló beavatkozás végrehajtása a testmozgással kapcsolatos hatékonysággal kapcsolatos meggyőződések megerősítésére, a testmozgás észlelt akadályainak csökkentésére, valamint a csípőtáji törésen átesett idős nők edzési magatartásának és általános aktivitásának növelésére.
A beavatkozás Exercise Trainer komponensének hatékonyságának tesztelése a gyakorlati viselkedés, az aktivitás, a hatékonysági elvárások, az edzés előtt álló akadályok, a teljesítményviselkedés, az általános egészségi állapot, a hangulat, a fájdalom, az eséstől való félelem, az esések és az eséssel összefüggő sérülések 2-6 éves korában. és 12 hónappal a törés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A csípőtáji törés jelentős közegészségügyi probléma, amely feltűnő következményekkel jár az idősebb felnőttekre, családjára és az egészségügyi rendszerre nézve. 2040-re évente több mint 650 00 csípőtörés fog bekövetkezni a 65 év feletti idősebb felnőtteknél. A csípőtörést túlélők közül sokan csökkentek a funkcionális teljesítményükkel, és nem tudnak önállóan élni a közösségben. Ezenkívül a csontsűrűségben és az izomerőben a legnagyobb veszteség a csípőtörést követő első két hónapban következik be. Kimutatták, hogy a csípőtörést követő felépülést nagyban megkönnyíti a rehabilitációs programban való részvétel, és a rendszeres edzésprogramban való folyamatos részvétel növelheti a funkcionális helyreállítást, az izomerőt, és megelőzheti a jövőbeni töréseket. A testmozgás előnyei ellenére az idősebb felnőtteknél nehéz elkezdeni a testmozgást, és még nagyobb kihívást jelent a gyakorlatok betartásának elősegítése. Feltételezik, hogy az önhatékonyság, az egyén azon képességeibe vetett képességébe vetett hit, hogy a kívánt eredmény elérése érdekében cselekvéseket hajt végre, és az eredmény várható várakozása, az a meggyőződés, hogy a viselkedés végrehajtása a kívánt eredményhez vezet, a feltételezések szerint kritikus tényezők a szabályszerűség betartásában. edzésprogram.
Összesen 240 alanyt (csoportonként 60-at) vonnak be a vizsgálatba öt területi kórházból, amelyek megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak. A vizsgálati nővér rendszeresen felveszi a kapcsolatot az egyes kórházak kijelölt kapcsolattartójával, hogy megtudja a csípőtörésben szenvedő betegek nevét. Az azonosítást követően egy vizsgálati nővér felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy beírja a vizsgálatba.
Kísérleti, 2x2-es faktoros tervezést ismételt mérésekkel tesztelnek majd az önhatékonyságon alapuló beavatkozás hatásának tesztelésére a gyakorlati viselkedésre, aktivitásra, a hatékonysággal kapcsolatos hiedelmekre és akadályokra, teljesítményre, egészségi állapotra, hangulatra, esésekre, eséstől való félelemre és esésre. - csípőtáji törést szenvedett idős felnőttek kapcsolódó sérülései.
A résztvevőket a beleegyezés megszerzése és az alapállapot értékelésének befejezése után véletlenszerűen választják ki. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 2 X 2 terv által meghatározott négy csoport egyikébe: (1) a Csak gyakorlat komponens (2) a Plusz (motiváció) komponens; (3) Exercise Plus (gyakorlat + motiváció) összetevők és (4) rutin gondozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- Harbor Hospital Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- St. Agnes Hospital
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Franklin Square Hospital
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Greater Baltimore Medical Center (GBMC)
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
- North Arundel Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csípőtörés
Kizárási kritériumok:
- Férfi
- 65 év alattiak
- Nem közösségi lakás
- Több mint 72 órával a kórházba való felvétel előtt tört
- Patológiás törés
- A felvételi kórházból több mint 70 ember él
- A közelmúltban diagnosztizált angina vagy szívinfarktus (az elmúlt 6 hónapban).
- Csípőtáji töréssel egyidejűleg kialakuló szívinfarktus vagy stroke
- Kamrai aritmia diagnózisa, harmadfokú szívblokk, pitvarfibrilláció vagy ha vitális jelek=szív <60 vagy >100
- Aktív vagy gyanított szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás az elmúlt évben
- A közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) mélyvénás trombózis vagy intracardialis trombus
- Tartós tüdőödéma a kórházi kezelés során
- Rosszul szabályozott vérnyomás >180 Hgmm nyugalmi szisztolés vagy >100 Hgmm nyugalmi diasztolés érték mellett (3 vagy több mérés 24 órás periódussal)
- Kamrai aneurizma jelenléte
- Paget-kór
- Cukorbetegség állandóan > 300 vércukorszinttel
- Thirotoxikózis vagy myxedema diagnosztizálása az elmúlt évben
- Bármilyen hyperparathyreosis, hypoparathyreosis vagy osteomalacia diagnózisa
- Parkinson-kór, sclerosis multiplex vagy ALS (Lou Gehrig-kór)
- Új (elmúlt 6 hónapban) fellépő rohamzavar vagy roham az elmúlt 6 hónapban
- A skizofrénia diagnózisa
- Legutóbbi (az elmúlt 6 hónapban) GI-vérzés vagy vérzés
- Felvétel előtti coumadin terápia
- Cirrózis vagy végstádiumú vesebetegség (ESRD)
- Előrehaladott hepatitis, AIDS vagy endocarditis
- Áttétes rák, vagy aktív kezelés alatt álló rák (citotoxikus szerekkel végzett kemoterápia), kivéve a nem melanomás bőrrákokat
- A krónikus alkoholfogyasztás jelenlegi diagnózisa
- Felvétel előtti kábítószer-használat vagy benzodiazepin szedése több mint 1 adag vagy tabletta naponta
- Emberi segítségre van szükség a törés előtti járáshoz
- Mellkasi fájdalom lépcsőn felmászáskor, sík talajon járás közben vagy nyugalomban a csípőtörés előtt
- Kiegészítő oxigén használata törés előtt
- Egyéb (nem angolul beszélő, súlyos vakság, paraplégia, hemiplegia
- Mini-Mental Status vizsga pontszáma <20
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: 1
Rutin ápolás
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Csak gyakorlat
|
A rutin gondozási csoport kivételével a gyakorlatoktatók minden résztvevőt otthonában kerestek fel két hónapon keresztül, hetente egyszer négy hónapon keresztül, és havonta egyszer hat hónapon keresztül.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 3
Csak motiváció
|
A rutin gondozási csoport kivételével a gyakorlatoktatók minden résztvevőt otthonában kerestek fel két hónapon keresztül, hetente egyszer négy hónapon keresztül, és havonta egyszer hat hónapon keresztül.
Más nevek:
Csak motiváció
Más nevek:
|
Kísérleti: 4
Gyakorlat plusz motiváció
|
A rutin gondozási csoport kivételével a gyakorlatoktatók minden résztvevőt otthonában kerestek fel két hónapon keresztül, hetente egyszer négy hónapon keresztül, és havonta egyszer hat hónapon keresztül.
Más nevek:
Csak motiváció
Más nevek:
Gyakorlat plusz motiváció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Önhatékonyság
Időkeret: 2, 6 és 12 hónappal a csípőtörés után
|
2, 6 és 12 hónappal a csípőtörés után
|
Gyakorolja a viselkedést és az aktivitást
Időkeret: 2, 6 és 12 hónappal a csípőtörés után
|
2, 6 és 12 hónappal a csípőtörés után
|
Szubjektív beszámoló a gyakorlatról
Időkeret: 2, 6 és 12 hónappal a csípőtörés után
|
2, 6 és 12 hónappal a csípőtörés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Falls
Időkeret: 2, 6 és 12 hónappal a csípőtörés után
|
2, 6 és 12 hónappal a csípőtörés után
|
Eséssel kapcsolatos sérülések
Időkeret: 2, 6 és 12 hónappal a csípőtörés után
|
2, 6 és 12 hónappal a csípőtörés után
|
Félelem az eséstől
Időkeret: 2, 6 és 12 hónappal a csípőtörés után
|
2, 6 és 12 hónappal a csípőtörés után
|
Fájdalom
Időkeret: 2, 6 és 12 hónappal a csípőtörés után
|
2, 6 és 12 hónappal a csípőtörés után
|
36 tételből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36)
Időkeret: 2, 6 és 12 hónappal a csípőtörés után
|
2, 6 és 12 hónappal a csípőtörés után
|
Depresszió
Időkeret: 2, 6 és 12 hónappal a csípőtörés után
|
2, 6 és 12 hónappal a csípőtörés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jay Magaziner, Ph.D., MSHyg, University of Maryland School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-22361
- 5R01AG017082-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőtörés
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok