Mimonemocniční CPAP pro těžký kardiogenní plicní edém
Vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách jako terapie první volby při mimonemocniční léčbě těžkého kardiogenního plicního edému
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiogenní plicní edém (CPE) je častým projevem akutní mimonemocniční praxe. Akutní selhání levého srdce se může objevit z různých procesů, které se rychle zhoršují na tuto generalizovanou kardiopulmonální poruchu. Klasická léčba mimonemocniční CPE zahrnuje doplňkový kyslík, vazodilatátory, kličková diuretika a morfin. Pokud není účinná, nebo kvůli související respirační depresi, je často zapotřebí tracheální intubace a mechanická ventilace, které samy o sobě jsou spojeny s horší prognózou. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) byl navržen jako alternativa k mechanické ventilaci u CPE. Tato technika nejen zlepšuje alveolární nábor a snižuje práci dýchání 4 , ale také snižuje následné zatížení levé komory a předtížení pravé i levé komory. Celkovým účinkem CPAP při akutní léčbě CPE je zlepšení kardiorespirační funkce a trvalé okysličení tkání. Kromě toho kombinace CPAP s lékařskou léčbou u pacientů s CPE významně snižuje potřebu intubace a zlepšuje výsledek.
Bohužel jsou k dispozici velmi omezené údaje o účincích CPAP v mimonemocniční praxi. Testovali jsme tedy potenciální přínos okamžitého použití samotného CPAP ve srovnání s farmakologickou terapií při léčbě CPE v akutním mimonemocničním prostředí.
Protokol trvá 45 minut a je rozdělen do 3 období po 15 minutách. Pacienti s těžkým plicním edémem jsou náhodně rozděleni do 2 skupin: 1/ „Časná CPAP“ (n=63): samotná CPAP (T0-T15); CPAP + lékařské ošetření (T15-T30); samotné lékařské ošetření (T30-T45); 2/ "Pozdní CPAP" (n=61): samotné lékařské ošetření (T0-T15); lékařské ošetření + CPAP (T15-T30); samotné lékařské ošetření (T30-T45). Primární cíl: účinek časné CPAP na klinické skóre dušnosti a na arteriální krevní plyny. Sekundární cílové parametry: výskyt tracheální intubace, inotropní podpora a hospitalizační mortalita.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Lariboisiere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zařazeni pacienti s klinickými příznaky akutního plicního edému, jako je ortopnoe, difúzní praskání bez známek plicní aspirace nebo infekce, perkutánní saturace kyslíkem 90 % i přes doplňkovou oxygenoterapii (15 l.min-1) poskytovanou prvními respondenty .
Kritéria vyloučení:
- pacienti s anamnézou chronické obstrukční plicní nemoci, astmatu, těžkého stenotizujícího onemocnění chlopní nebo pokud měli kardiovaskulární kolaps nebo poruchu vědomí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primární cíl: účinek časné CPAP na klinické skóre dušnosti a na arteriální krevní plyny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sekundární koncové body:
|
|
výskyt tracheální intubace,
|
|
inotropní podpora,
|
|
úmrtnost v nemocnici.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Plaisance, MD, PhD, Professor, Lariboisière Hospital
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOM03073, P030428, ENR20040504
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .