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Außerklinischer CPAP bei schwerem kardiogenem Lungenödem

17. Oktober 2006 aktualisiert von: Hopital Lariboisière

Wirkung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck als First-Line-Therapie bei der außerklinischen Behandlung von schwerem kardiogenem Lungenödem

Bei kardiogenem Lungenödem verbessert der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (CPAP) in Kombination mit der medizinischen Behandlung das Ergebnis. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um den Nutzen von CPAP als Erstlinienbehandlung des kardiogenen Lungenödems außerhalb des Krankenhauses zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das kardiogene Lungenödem (CPE) ist ein häufig auftretender Prozess in der akuten außerklinischen Praxis. Akute Linksherzinsuffizienz kann aus einer Vielzahl von Prozessen resultieren, die sich schnell zu dieser generalisierten kardiopulmonalen Störung entwickeln. Die klassische Behandlung von CPE außerhalb des Krankenhauses umfasst zusätzlichen Sauerstoff, Vasodilatatoren, Schleifendiuretika und Morphin. Bei Unwirksamkeit oder wegen der damit verbundenen Atemdepression sind häufig eine tracheale Intubation und eine mechanische Beatmung erforderlich, die für sich genommen mit einer schlechteren Prognose einhergehen. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) wurde als Alternative zur mechanischen Beatmung bei CPE vorgeschlagen. Diese Technik verbessert nicht nur die alveoläre Rekrutierung und verringert die Atemarbeit 4 , sondern reduziert auch die linksventrikuläre Nachlast und sowohl die rechts- als auch die linksventrikuläre Vorlast. Der Gesamteffekt von CPAP bei der akuten Behandlung von CPE besteht in der Verbesserung der kardiorespiratorischen Funktion und der anhaltenden Sauerstoffversorgung des Gewebes. Darüber hinaus reduziert die Kombination von CPAP mit medizinischer Behandlung bei Patienten mit CPE die Notwendigkeit einer Intubation erheblich und verbessert das Ergebnis.

Leider liegen nur sehr begrenzte Daten über die Auswirkungen von CPAP in der außerklinischen Praxis vor. Daher haben wir den potenziellen Nutzen der sofortigen Anwendung von CPAP allein im Vergleich zu einer pharmakologischen Therapie bei der Behandlung von CPE im akuten außerklinischen Umfeld getestet.

Das Protokoll dauert 45 Minuten, aufgeteilt in 3 Perioden von 15 Minuten. Patienten mit schwerem Lungenödem werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt: 1/ „frühes CPAP“ (n=63): CPAP allein (T0–T15); CPAP + medizinische Behandlung (T15-T30); alleinige medizinische Behandlung (T30-T45); 2/ „Late CPAP“ (n=61): alleinige medizinische Behandlung (T0-T15); medizinische Behandlung + CPAP (T15-T30); alleinige medizinische Behandlung (T30-T45). Primärer Endpunkt: Wirkung von frühem CPAP auf einen klinischen Dyspnoe-Score und auf arterielle Blutgase. Sekundäre Endpunkte: Inzidenz trachealer Intubation, inotrope Unterstützung und Mortalität im Krankenhaus.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75010
        • Lariboisiere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischen Symptomen eines akuten Lungenödems wie Orthopnoe, diffuses Knistern ohne Anzeichen einer Lungenaspiration oder -infektion, perkutane Sauerstoffsättigung  90 % trotz zusätzlicher Sauerstofftherapie (15 L.min-1) durch die Ersthelfer wurden in die Studie eingeschlossen .

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma, schwerer stenotischer Herzklappenerkrankung oder wenn sie einen Herz-Kreislauf-Kollaps oder einen eingeschränkten Bewusstseinsgrad hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Primärer Endpunkt: Wirkung von frühem CPAP auf einen klinischen Dyspnoe-Score und auf arterielle Blutgase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Endpunkte:
Inzidenz der Trachealintubation,
inotrope Unterstützung,
Sterblichkeit im Krankenhaus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Plaisance, MD, PhD, Professor, Lariboisiere Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOM03073, P030428, ENR20040504

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur kontinuierlich positiver Atemwegsdruck

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