- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00390442
Außerklinischer CPAP bei schwerem kardiogenem Lungenödem
Wirkung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck als First-Line-Therapie bei der außerklinischen Behandlung von schwerem kardiogenem Lungenödem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das kardiogene Lungenödem (CPE) ist ein häufig auftretender Prozess in der akuten außerklinischen Praxis. Akute Linksherzinsuffizienz kann aus einer Vielzahl von Prozessen resultieren, die sich schnell zu dieser generalisierten kardiopulmonalen Störung entwickeln. Die klassische Behandlung von CPE außerhalb des Krankenhauses umfasst zusätzlichen Sauerstoff, Vasodilatatoren, Schleifendiuretika und Morphin. Bei Unwirksamkeit oder wegen der damit verbundenen Atemdepression sind häufig eine tracheale Intubation und eine mechanische Beatmung erforderlich, die für sich genommen mit einer schlechteren Prognose einhergehen. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) wurde als Alternative zur mechanischen Beatmung bei CPE vorgeschlagen. Diese Technik verbessert nicht nur die alveoläre Rekrutierung und verringert die Atemarbeit 4 , sondern reduziert auch die linksventrikuläre Nachlast und sowohl die rechts- als auch die linksventrikuläre Vorlast. Der Gesamteffekt von CPAP bei der akuten Behandlung von CPE besteht in der Verbesserung der kardiorespiratorischen Funktion und der anhaltenden Sauerstoffversorgung des Gewebes. Darüber hinaus reduziert die Kombination von CPAP mit medizinischer Behandlung bei Patienten mit CPE die Notwendigkeit einer Intubation erheblich und verbessert das Ergebnis.
Leider liegen nur sehr begrenzte Daten über die Auswirkungen von CPAP in der außerklinischen Praxis vor. Daher haben wir den potenziellen Nutzen der sofortigen Anwendung von CPAP allein im Vergleich zu einer pharmakologischen Therapie bei der Behandlung von CPE im akuten außerklinischen Umfeld getestet.
Das Protokoll dauert 45 Minuten, aufgeteilt in 3 Perioden von 15 Minuten. Patienten mit schwerem Lungenödem werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt: 1/ „frühes CPAP“ (n=63): CPAP allein (T0–T15); CPAP + medizinische Behandlung (T15-T30); alleinige medizinische Behandlung (T30-T45); 2/ „Late CPAP“ (n=61): alleinige medizinische Behandlung (T0-T15); medizinische Behandlung + CPAP (T15-T30); alleinige medizinische Behandlung (T30-T45). Primärer Endpunkt: Wirkung von frühem CPAP auf einen klinischen Dyspnoe-Score und auf arterielle Blutgase. Sekundäre Endpunkte: Inzidenz trachealer Intubation, inotrope Unterstützung und Mortalität im Krankenhaus.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Paris, Frankreich, 75010
- Lariboisiere University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischen Symptomen eines akuten Lungenödems wie Orthopnoe, diffuses Knistern ohne Anzeichen einer Lungenaspiration oder -infektion, perkutane Sauerstoffsättigung 90 % trotz zusätzlicher Sauerstofftherapie (15 L.min-1) durch die Ersthelfer wurden in die Studie eingeschlossen .
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma, schwerer stenotischer Herzklappenerkrankung oder wenn sie einen Herz-Kreislauf-Kollaps oder einen eingeschränkten Bewusstseinsgrad hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Primärer Endpunkt: Wirkung von frühem CPAP auf einen klinischen Dyspnoe-Score und auf arterielle Blutgase.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sekundäre Endpunkte:
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Inzidenz der Trachealintubation,
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inotrope Unterstützung,
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Sterblichkeit im Krankenhaus.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Plaisance, MD, PhD, Professor, Lariboisiere Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOM03073, P030428, ENR20040504
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