Studie k vyhodnocení účinku leptinu podávaného ve spojení s pramlintidem na tělesnou hmotnost u pacientů s nadváhou a obezitou
26. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2A k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinku na tělesnou hmotnost rekombinantního-methionylového lidského leptinu podávaného ve spojení s pramlintidem u pacientů s nadváhou a obezitou
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinek na tělesnou hmotnost leptinu, podávaného subkutánně, v kombinaci s pramlintidem, podávaným subkutánně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
177
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je obézní (index tělesné hmotnosti [BMI]>=30 kg/m^2 a <=35 kg/m^2); nebo nadváhou (BMI>=27 kg/m^2 a <30kg/m^2) s abdominální obezitou na základě: *obvod pasu >102 cm u mužů, *obvod pasu >88 cm u žen
- Je nekuřák (nejméně 6 měsíců před studií nekouřil)
- Každý den konzumuje ranní a večerní jídlo
Kritéria vyloučení:
- Je diagnostikován diabetes 2. typu
- Je v současné době zapsána nebo se plánuje zapsat do dietního programu, programu hubnutí nebo cvičení se specifickým záměrem zhubnout (subjekty, které dodržovaly cvičební režim vedoucí ke stabilnímu udržení hmotnosti po dobu alespoň 2 měsíců před zápisem, jsou způsobilé ke studiu zařazení)
- Byl léčen během posledních 2 měsíců, je aktuálně léčen nebo se očekává, že bude vyžadovat nebo podstoupit léčbu některým z následujících léků: *látky proti obezitě (na předpis nebo volně prodejné), *antipsychotika, *antiepileptika, * antidepresiva, *léky přímo ovlivňující gastrointestinální motilitu
- před zahájením této studie obdržel jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů nebo v období odpovídajícím 5 poločasům tohoto léku, podle toho, která hodnota je delší
- V minulosti byl léčen rekombinantním leptinem nebo pramlintidem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo a Metreleptin
Placebo-pramlintid 600 mikrolitrů (µL) dvakrát denně (BID) a meterleptin (rekombinantní-methionyl lidský leptin) 5 miligramů (mg) BID, 20 týdnů
|
subkutánní injekce, dvakrát denně, 5 mg
Ostatní jména:
dvakrát denně
|
|
Experimentální: Pramlintid acetát a placebo
Úvodní období: 2 týdny pramlintid acetát 180 mcg BID, poté 2 týdny pramlintid acetát 360 mcg BID Období studie: Pramlintid acetát 360 mcg BID a placebo-metreleptin 1 ml BID, 20 týdnů
|
subkutánní injekce, dvakrát denně, 360 mcg
Ostatní jména:
dvakrát denně
|
|
Experimentální: Pramlintid acetát a metreleptin
Úvodní období: 2 týdny pramlintid acetát 180 mcg BID, poté 2 týdny pramlintid acetát 360 mcg BID Období studie: Pramlintid acetát 360 mcg BID a meterleptin (rekombinantní-methionyl lidský leptin) 5 mg BID, 20 týdnů
|
subkutánní injekce, dvakrát denně, 5 mg
Ostatní jména:
subkutánní injekce, dvakrát denně, 360 mcg
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Úvodní období
Během úvodního období, než byl účastník randomizován do studijního ramene, dostával účastník 180 mcg pramlintid acetátu dvakrát denně (BID) po dobu 2 týdnů, poté 360 mcg pramlintid acetátu BID po dobu 2 týdnů (celkem 4 týdny ve studii Úvodní období).
|
subkutánní injekce, dvakrát denně, 360 mcg
Ostatní jména:
subkutánní injekce dvakrát denně, 180 mcg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 16. týdne – hodnotitelná populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Absolutní změna tělesné hmotnosti měřená v kilogramech (kg) od výchozího stavu do 16. týdne.
Výchozí stav definovaný jako den 1 randomizované léčby.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LS Průměrná procentní změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 4., 8., 12., 16. a 20. týdne – hodnotitelná populace
Časové okno: Základní stav do 20. týdne
|
Nejmenší čtverce (LS) znamenají procentuální změnu tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdnů 4 až 20.
Výchozí stav definovaný jako den 1 randomizované léčby.
|
Základní stav do 20. týdne
|
|
LS střední absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 4., 8., 12., 20. týdne – hodnotitelná populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Nejmenší čtverce (LS) znamenají absolutní změnu tělesné hmotnosti měřenou v kilogramech (kg) od výchozí hodnoty do týdnů 4, 8, 12, 20.
Výchozí stav definovaný jako den 1 randomizované léčby
|
Výchozí stav do týdne 20
|
|
LS Průměrná absolutní změna tělesné hmotnosti od zápisu do 4., 8., 12., 16. a 20. týdne – hodnotitelná populace
Časové okno: Zápis do 20. týdne
|
Nejmenší čtverce (LS) znamenají změnu tělesné hmotnosti měřenou v kilogramech (kg) od zařazení do každé studijní návštěvy.
Zápisem byla návštěva 2 (týden -4), která byla začátkem zaváděcího období.
Po 4týdenním úvodním období, v den 1, byl účastník randomizován do jednoho ze 3 ramen studie a až do týdne 20 byl účastník léčen podle tohoto ramene.
|
Zápis do 20. týdne
|
|
LS Průměrná procentní změna tělesné hmotnosti od zápisu do 4., 8., 12., 16. a 20. týdne – hodnotitelná populace
Časové okno: Zápis do 20. týdne
|
Střední procentuální změna nejmenších čtverců (LS) je procento změny tělesné hmotnosti v průběhu času při každé návštěvě.
Zápisem byla návštěva 2 (týden -4), která byla začátkem zaváděcího období.
Po 4týdenním úvodním období, v den 1, byl účastník randomizován do jednoho ze 3 ramen studie a léčen až do týdne 20.
|
Zápis do 20. týdne
|
|
Počáteční, pozdní a celkové míry LS znamenají absolutní změnu tělesné hmotnosti od 1. dne do 20. týdne – hodnotitelná populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Počáteční (1. den až týden 12), pozdní (12. týden až 20. týden) a celková (1. den až týden 20) míra střední absolutní změny tělesné hmotnosti metodou nejmenších čtverců (LS) byla definována sklonem proložených regresních čar. na pozorované tělesné hmotnosti během období od základní linie (den 1) přes každou návštěvu do týdne 20.
Počáteční, pozdní a celková absolutní změna byla měřena v kilogramech tělesné hmotnosti za týden (kg/týden).
Výchozí stav se týká návštěvy 4 (1. den období randomizace).
|
Výchozí stav do týdne 20
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli alespoň 5% a alespoň 10% úbytku tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 16. a 20. týdne, a počet účastníků s trvalým úbytkem hmotnosti v každé kategorii – hodnotitelná populace
Časové okno: Výchozí stav do 16. a 20. týdne
|
Výchozí stav se týká návštěvy 4 (1. den období randomizace).
Počet účastníků s 5% nebo více a 10% nebo více změnou hmotnosti od výchozí hodnoty při každé návštěvě.
Počet účastníků s 5% nebo větší změnou hmotnosti, která se udržela do 16. týdne.
Počet účastníků s 10% nebo větší změnou hmotnosti, která se udržela do 20. týdne.
|
Výchozí stav do 16. a 20. týdne
|
|
LS průměrná procentuální změna hmotnosti od zápisu do základního stavu a střední procentuální změna LS v nadměrné hmotnosti od zápisu do základního stavu – hodnotitelná populace
Časové okno: Registrace do Baseline
|
Nadměrná tělesná hmotnost: rozdíl mezi skutečnou tělesnou hmotností účastníka a hmotností, kterou by měl účastník jeho výšky, kdyby jeho BMI byl 24,9 kg/m2.
Nadměrná tělesná hmotnost při dané návštěvě byla vypočtena jako tělesná hmotnost v kilogramech (kg) při této návštěvě mínus 24,9 × výška v metrech (m)^2 nebo 0, podle toho, která hodnota byla větší.
Pokud účastník dosáhl normálního BMI (24,9 kg/m^2), měl se za to, že nemá nadváhu.
Další úbytek hmotnosti, ke kterému došlo po dosažení normálního BMI, nebyl zahrnut do výpočtu nadměrného úbytku hmotnosti.
Zápisem byla návštěva 2 (týden -4), začátek úvodního období.
Výchozí stav byl den 1 randomizace do studijního ramene.
|
Registrace do Baseline
|
|
LS Průměrná absolutní změna obvodu pasu od zápisu do 4., 8., 12., 16., 20. týdne – hodnotitelná populace
Časové okno: Zápis do 20. týdne
|
Obvod pasu byl měřen v centimetrech (cm).
Průměr nejmenších čtverců = průměr LS.
Zápisem byla návštěva 2 (týden -4), která byla začátkem 4týdenního úvodního období.
V den 1 byl účastník randomizován do jednoho ze 3 ramen studie a účastník byl léčen až do týdne 20.
|
Zápis do 20. týdne
|
|
LS střední absolutní změna obvodu pasu od základní linie do týdnů 4, 8, 12, 16, 20 – hodnotitelná populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
|
Výchozí stav byla návštěva 4 (den 1 období randomizace).
Obvod pasu byl měřen v centimetrech (cm).
|
Výchozí stav do týdne 20
|
|
LS střední absolutní změna v obvodu kyčle od screeningu do 20. týdne – hodnotitelná populace
Časové okno: Promítání do 20. týdne
|
Screening (týden -5 nebo -6) byl první návštěvou účastníka.
Tato první návštěva určila způsobilost účastníků a proběhla před zápisem (4. týden).
Obvod boků byl měřen v centimetrech (cm).
|
Promítání do 20. týdne
|
|
Počet účastníků se změnou BMI od zápisu do 16. týdne – hodnotitelná populace
Časové okno: Zápis do 16. týdne
|
BMI byl měřen jako kilogram na metr výšky na druhou (kg/m^2).
Zápis byla návštěva 2 (týden -4).
Účastníci, kteří byli obézní (BMI od 30 kg/m^2 do <35 kg/m^2) při zápisu, byli hodnoceni v týdnu 16, aby se zjistilo, zda stejný počet, který byl obézní při zápisu, byl stále obézní v týdnu 16 nebo zda měli změněno na BMI s nadváhou (BMI 25 kg/m^2 až <30 kg/m^2) nebo na normální BMI (BMI <25 kg/m^2) nebo větší obezitu (BMI >35 kg/ m^2).
Účastníci, kteří měli nadváhu (BMI od 25 kg/m^2 do <30 kg/m^2) při zápisu, byli v týdnu 16 hodnoceni, aby se zjistilo, zda stejný počet osob s nadváhou při zápisu měl stále nadváhu i v týdnu 16, nebo zda měli změněno na normální (neboli obézní).
|
Zápis do 16. týdne
|
|
Počet účastníků se změnou BMI od zápisu do 20. týdne – hodnotitelná populace
Časové okno: Zápis do 20. týdne
|
BMI byl měřen jako kilogram na metr výšky na druhou (kg/m^2).
Zápis byla návštěva 2 (týden -4).
Účastníci, kteří byli obézní (BMI od 30 kg/m^2 do <35 kg/m^2) v době zápisu, byli hodnoceni v týdnu 20, aby se zjistilo, zda stejný počet, kteří byli obézní při zápisu, byl stále obézní v týdnu 20 nebo zda měli změněno na BMI s nadváhou (BMI 25 kg/m^2 až <30 kg/m^2) nebo na normální BMI (BMI <25 kg/m^2) nebo větší obezitu (BMI >35 kg/ m^2).
Účastníci, kteří měli nadváhu (BMI od 25 kg/m^2 do <30 kg/m^2) v době zápisu, byli hodnoceni v týdnu 20, aby se zjistilo, zda stejný počet osob s nadváhou v době zápisu měl nadváhu i v týdnu 20, nebo zda měli změněno na normální (neboli obézní).
|
Zápis do 20. týdne
|
|
Průměrná absolutní změna od zápisu do 16. týdne v glukóze a lipidech nalačno – hodnotitelná populace
Časové okno: Zápis do 16. týdne
|
Zápis byla návštěva 2 (týden -4).
Výchozí stav se týká návštěvy 4 (1. den období randomizace).
Lipidy nalačno zahrnovaly: celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridy.
Glukóza a lipidy nalačno byly měřeny v miligramech na decilitr (mg/dl).
|
Zápis do 16. týdne
|
|
Průměrná absolutní změna celkové koncentrace leptinu nalačno – hodnotitelná populace, 4. a 16. týden
Časové okno: Zápis do 16. týdne
|
Zápis byla návštěva 2 (týden -4).
Výchozí stav se týká návštěvy 4 (1. den období randomizace).
Leptin byl měřen v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Koncentrace celkového leptinu v plazmě (včetně endogenního leptinu a exogenního metleptinu) byly měřeny pomocí validovaného sendvičového typu imunoenzymatického testu využívajícího polyklonální záchytnou protilátku, monoklonální detekční protilátku a kolorimetrický údaj od Amylin Pharmaceuticals, Inc.
Tento test není specifický pro meterleptin a detekuje jak endogenní leptin, tak exogenní rekombinantní-methionylový lidský leptin [metreleptin]).
|
Zápis do 16. týdne
|
|
Průměrná absolutní změna od zápisu do základního stavu a 16. týdne v celkovém amylinu nalačno – hodnotitelná populace
Časové okno: Zápis do 16. týdne
|
Zápis byla návštěva 2 (týden -4).
Výchozí stav se týká návštěvy 4 (1. den období randomizace).
Celková koncentrace amylinu v plazmě nalačno (peptid produkovaný beta buňkami ve slinivce břišní) byla měřena v pikomolárních (pM) a vzorky byly získány při screeningu, zařazení, výchozí hodnotě, v týdnu 4 a v týdnu 16.
|
Zápis do 16. týdne
|
|
Průměrná absolutní změna celkového inzulinu nalačno – hodnotitelná populace od zápisu do základního stavu a 16. týdne
Časové okno: Zápis do 16. týdne
|
Zápis byla návštěva 2 (týden -4).
Výchozí stav se týká návštěvy 4 (1. den období randomizace).
Celkový inzulin byl měřen v mikro mezinárodních jednotkách na mililitr (µIU/ml)
|
Zápis do 16. týdne
|
|
Průměrná absolutní změna LS od registrace do 16. týdne v nástrojích pacientů hlášených výsledků (PRO) měřících kvalitu života a náladu – hodnotitelná populace
Časové okno: Zápis do 16. týdne
|
Zápis byla návštěva 2 (týden -4).
PRO: Celkové skóre v dopadu hmotnosti na kvalitu života Dotazník-lite verze (IWQOL-Lite), 31položkový nástroj používaný k hodnocení vlivu hmotnosti na fyzické funkce, sebevědomí, sexuální život, veřejné tísně a práci.
Jednotlivé položky se pohybují od 1 do 5, přičemž 5 = vždy platí a 1 = nikdy neplatí.
Celkové skóre měřeno na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Vyšší skóre značí zlepšení; Profil stavů nálady (POMS), 65 přídavných jmen nálad, které hodnotí náladu účastníků za posledních sedm dní.
POMS-B je autorizovaná stručná verze POMS o 30 položkách sestávající z pěti položek pro každou z nich: Napětí-Úzkost, Deprese-Sklíčenost, Hněv-Nepřátelství, Vigor-Aktivita, Únava-Setrvačnost a Zmatek-Zmatení. Skóre se pohybuje od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně.
Faktorové skóre se přičte k celkovému skóre.
Nižší skóre znamená zlepšení.
0 = nejlepší výsledek; 120 = nejhorší výsledek.
|
Zápis do 16. týdne
|
|
LS průměrná absolutní změna od registrace do 16. týdne v pacientech hlášených výsledcích (PRO) pro stravovací chování – hodnotitelná populace
Časové okno: Zápis do 16. týdne
|
Zápis byla návštěva 2 (týden -4).
PRO pro stravovací chování: Škála Binge Eating Scale (BES) Total Score (16-položkový dotazník hodnotil behaviorální a kognitivní koreláty záchvatovitého přejídání, včetně vnímané sebekontroly účastníků nad chováním při jídle pomocí rozsahu 1 až 4 s 1 = pozitivní vnímání a 4= negativní vnímání.
Minimální a maximální skóre bylo 0 a 55, v daném pořadí); Dotazník citlivosti k jídlu (SEQ) Celkové skóre (míra chuti k jídlu, sytost a vnímaná kontrola nad velikostí porce pomocí 10 položek VAS, přičemž každá odpověď byla měřena na 100 mm vizuální analogové stupnici [rozsahy se liší od nikdy po velmi často; vůbec ne obtížné až extrémně obtížné; vůbec ne silné až velmi silné].
Odpovědi na tyto položky hodnocené za posledních 7 dní;
|
Zápis do 16. týdne
|
|
LS průměrná absolutní změna od zápisu do 16. týdne ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – hodnotitelná populace
Časové okno: Zápis do 16. týdne
|
HADS je dotazník, který používá 14 položek k hodnocení úzkosti a deprese za poslední týden.
Liché položky tvoří subškálu úzkosti a sudé položky tvoří subškálu deprese.
Individuální skóre odezvy pro každou složku subškály se sečtou, aby se získalo skóre jednotlivých subškál.
Minimální a maximální skóre pro každou subškálu je 0 a 21.
Čím nižší skóre, tím větší zlepšení účastník vykazuje.
|
Zápis do 16. týdne
|
|
Průměrná absolutní změna systolického a diastolického krevního tlaku od registrace do týdne -2, týdne 16 a týdne 20 - zapsaná populace
Časové okno: Registrace do 20. týdne (randomizovaná skupina) nebo registrace do 1. dne (nenáhodná skupina)
|
Zápis byla návštěva 2 (týden -4).
Krevní tlak (TK) byl měřen po 5 minutách klidného odpočinku s účastníkem v sedě a byl měřen v milimetrech rtuti (mm Hg).
Krevní tlak byl měřen při každé návštěvě (screening, týden -4, týden -2, den 1, týdny 4, 8, 12, 16, 20 (nebo předčasné ukončení).
Po úvodním období byli účastníci buď randomizováni do jedné ze 3 větví studie, nebo byli ze studie vyřazeni, takže časový rámec pro hodnocení všech účastníků studie byl buď: zápis do 20. týdne pro náhodné účastníky nebo registrace do 1. dne, ale ne včetně, pro nerandomizované účastníky, kteří se účastnili pouze zaváděcího období.
|
Registrace do 20. týdne (randomizovaná skupina) nebo registrace do 1. dne (nenáhodná skupina)
|
|
Absolutní změna srdeční frekvence od registrace do týdne -2, týdne 16 a týdne 20 – zapsaná populace
Časové okno: Registrace do 20. týdne (randomizovaná skupina) nebo registrace do 1. dne (nenáhodná skupina)
|
Zápis byla návštěva 2 (týden -4).
Tepová frekvence byla měřena poté, co účastník odpočíval po dobu 5 minut a seděl.
Srdeční frekvence byla měřena v tepech za minutu (bpm).
Vitální funkce byly odebírány při každé návštěvě (screening, týden -4, týden -2, den 1, týdny 4, 8, 12, 16, 20 (nebo předčasné ukončení).
Po úvodním období byli účastníci buď randomizováni do jedné ze 3 větví studie, nebo byli ze studie vyřazeni, takže časový rámec pro hodnocení všech účastníků studie byl buď: zápis do 20. týdne pro náhodné účastníky nebo registrace do 1. dne, ale ne včetně, pro nerandomizované účastníky, kteří se účastnili pouze zaváděcího období.
|
Registrace do 20. týdne (randomizovaná skupina) nebo registrace do 1. dne (nenáhodná skupina)
|
|
Počet chemických hodnot s potenciálním klinickým významem - Zapsaná populace
Časové okno: Registrace do 20. týdne (randomizovaná skupina) nebo registrace do 1. dne (nenáhodná skupina)
|
Počet hodnot (nikoli účastníků).
Větší než (>), Méně než (<), vysoké (H), nízké (L).
Kritéria pro laboratorní hodnoty potenciálního klinického významu pro účastníky s obezitou a nadváhou (BMI >=25 kg/m^2): Celkový bilirubin H > 2 mg/dl; glukóza nalačno nebo bez hladovění H >200 mg/dl, L <60 mg/dl; albumin L <2,5 g/dl; Kreatinfosfokináza (CPK) H >3*Horní hranice normálu (ULN); sodík L<130 miliekvivalentů na litr (mEq/l), H >150 mEq/l; draslík L<3,0 mEq/L, H>5,5 mEq/L; hydrogenuhličitan L<18 mEq/L, H>35 mEq/L; vápník L <8 mg/dl, H>11 mg/dl; triglyceridy H>500 mg/dl; Cholesterol L < 100 mg/dl, H > 350 mg/dl; alkalická fosfatáza H >3*ULN; gama-glutamyltransferáza (GGT) H>3*ULN; kreatinin muži >1,6 mg/dl, ženy >1,4 mg/dl; alaninaminotransferáza (ALT) H >3*ULN; aspartátaminotransferáza (AST) H >3*ULN; močovinový dusík H >45 mg/dl; kyselina močová muži > 10,0 mg/dl, ženy > 8,0 mg/dl; Fosfor L <1,0 mg/dl H >6,0 mg/dl.
Časový rámec se liší v závislosti na stavu randomizace.
|
Registrace do 20. týdne (randomizovaná skupina) nebo registrace do 1. dne (nenáhodná skupina)
|
|
Počet hodnot hematologie a analýzy moči s potenciálním klinickým významem - zapsaná populace
Časové okno: Registrace do 20. týdne (randomizovaná skupina) nebo registrace do 1. dne (nenáhodná skupina)
|
Počet pozorovaných laboratorních hodnot potenciálního klinického významu (nikoli účastníků).
Kritéria pro laboratorní hodnoty potenciálního klinického významu pro účastníky s obezitou a nadváhou (BMI >= 25 kg/m^2): Počet krevních destiček vysoký (H) >500 000/µL; nízká (L) <75 000/ul.
Hematokrit muži <36 %, ženy <30 %.
Hemoglobin muži <12 g/dl, ženy <10 g/dl.
počet bílých krvinek (WBC) H >18 000/ul; L <1500/ul.
Protein H v moči >= 3+ nebo >= 500 mg/dl.
Glukóza v moči H >= 3+ nebo >= 500 mg/dl.
Ketony v moči >= 3+ nebo velké.
Časový rámec hodnocení se liší v závislosti na stavu randomizace.
|
Registrace do 20. týdne (randomizovaná skupina) nebo registrace do 1. dne (nenáhodná skupina)
|
|
Počet účastníků s klinicky významným abnormálním EKG v týdnech 16, 20 nebo předčasným ukončením – Randomizovaná populace
Časové okno: 16., 20. týden předčasné ukončení
|
12svodový elektrokardiogram (EKG) byl získán v týdnu -4, 1. den, 16. týdnu, 20. týdnu nebo předčasně a celková interpretace EKG byla zkoušejícím provedena jako normální, abnormální (neklinicky signifikantní) a abnormální ( klinicky významný).
EKG sestávalo z PR intervalu = čas od začátku P vlny do začátku QRS komplexu; (Poznámka: Komplex QRS je název pro kombinaci 3 grafických odchylek pozorovaných na EKG); QRS (čas od začátku do konce QRS komplexu) interval; QT interval (míra mezi Q vlnou a T vlnou v elektrickém cyklu srdce); a QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) byly měřeny v milisekundách (ms). .
|
16., 20. týden předčasné ukončení
|
|
Počet účastníků s antileptinovými protilátkami, které se objevily při léčbě, do 4. týdne, 8. týdne, 12. týdne, 16. týdne – záměr léčit populaci
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Stanovení sérového titru protilátek proti leptinu bylo provedeno pomocí validovaného elektrochemického luminiscenčního (ECLA) mostního testu.
Titry protilátek byly hodnoceny podle následujících ředění: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 a 78125.
Účastníci byli považováni za pozitivní titr protilátek proti leptinu vzniklým při léčbě při dané návštěvě, pokud měli titr >=5 po negativním nebo chybějícím titru na začátku nebo pokud měli titr, který se zvýšil alespoň o 2 ředění od detekovatelná úroveň na základní linii.
Všichni účastníci byli hodnoceni (včetně těch, kteří nedostali metleptin jako svůj randomizovaný studovaný lék).
Výchozí stav byl den 1 (randomizace).
|
Základní stav do 16. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DFA101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .