En studie for å evaluere effekten på kroppsvekten av leptin administrert i forbindelse med Pramlintide hos overvektige og overvektige personer
26. mars 2015 oppdatert av: AstraZeneca
En fase 2A, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten på kroppsvekten av rekombinant-metionyl humant leptin administrert i forbindelse med pramlintid hos overvektige og overvektige personer
Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten på kroppsvekten av leptin, injisert subkutant, i kombinasjon med pramlintid, injisert subkutant.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
177
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Forente stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er overvektig (Body Mass Index [BMI]>=30kg/m^2 og <=35kg/m^2); eller overvektig (BMI>=27kg/m^2 og <30kg/m^2) med abdominal fedme, basert på følgende: *midjeomkrets >102 cm hvis mann, *midjeomkrets >88 cm hvis kvinne
- Er ikke-røyker (har ikke røykt på minst 6 måneder før studien)
- Spiser et morgen- og kveldsmåltid hver dag
Ekskluderingskriterier:
- Er diagnostisert med diabetes type 2
- Er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde deg på et diett-, vekttap- eller treningsprogram med den spesifikke hensikten å gå ned i vekt (fag som har fulgt et treningsregime som har resultert i stabil vektvedlikehold i minst 2 måneder før påmelding er kvalifisert for studier inkludering)
- Har blitt behandlet i løpet av de siste 2 månedene, er nå behandlet, eller forventes å kreve eller gjennomgå behandling med noen av følgende medisiner: *antifedmemidler (reseptbelagte eller reseptfrie), *antipsykotiske midler, *antiepileptika, * antidepressiva, *legemidler som direkte påvirker gastrointestinal motilitet
- Har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller innenfor en periode som tilsvarer 5 halveringstider av det stoffet, avhengig av hva som er størst, før denne studien startet
- Har tidligere fått behandling med rekombinant leptin eller pramlintid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo og Metreleptin
Placebo-pramlintide 600 mikroliter (µL) to ganger daglig (BID) og metreleptin (rekombinant-metionyl humant leptin) 5 milligram (mg) BID, 20 uker
|
subkutan injeksjon, to ganger daglig, 5 mg
Andre navn:
to ganger om dagen
|
|
Eksperimentell: Pramlintide-acetat og placebo
Innføringsperiode: 2 uker pramlintidacetat 180 mcg 2D, deretter 2 uker pramlintidacetat 360 mcg 2D Studieperiode: Pramlintideacetat 360 mcg 2D og placebo-metreleptin 1 mL 2D, 20 uker
|
subkutan injeksjon, to ganger daglig, 360mcg
Andre navn:
to ganger om dagen
|
|
Eksperimentell: Pramlintide Acetate og Metreleptin
Innføringsperiode: 2 uker pramlintidacetat 180 mcg 2D, deretter 2 uker pramlintidacetat 360 mcg 2D Studieperiode: pramlintidacetat 360 mcg 2DG og metreleptin (rekombinant-metionyl human leptin) 5 mg 2D., 20
|
subkutan injeksjon, to ganger daglig, 5 mg
Andre navn:
subkutan injeksjon, to ganger daglig, 360mcg
Andre navn:
|
|
Annen: Innkjøringsperiode
I løpet av innføringsperioden før en deltaker ble randomisert til en studiearm, fikk deltakeren 180 mcg pramlintidacetat to ganger daglig (BID) i 2 uker, etterfulgt av 360 mcg pramlintideacetat BID i 2 uker (totalt 4 uker i Innkjøringsperiode).
|
subkutan injeksjon, to ganger daglig, 360mcg
Andre navn:
subkutan injeksjon to ganger daglig, 180 mcg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til uke 16 i kroppsvekt - evaluerbar populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Absolutt endring i kroppsvekt målt i kilogram (kg) fra baseline til uke 16.
Baseline definert som dag 1 av randomisert behandling.
|
Baseline til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LS gjennomsnittlig prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 4, 8, 12, 16 og 20 – evaluerbar populasjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 20
|
Minste kvadrater (LS) betyr prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 4 til og med 20.
Baseline definert som dag 1 av randomisert behandling.
|
Baseline frem til uke 20
|
|
LS gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til uke 4, 8, 12, 20 i kroppsvekt – evaluerbar populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Minste kvadrater (LS) betyr absolutt endring i kroppsvekt målt i kilogram (kg) fra baseline til uke 4, 8, 12, 20.
Baseline definert som dag 1 av randomisert behandling
|
Baseline til uke 20
|
|
LS gjennomsnittlig absolutt endring i kroppsvekt fra registrering til uke 4, 8, 12, 16 og 20 - Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Påmelding til uke 20
|
Minste kvadrater (LS) betyr endring i kroppsvekt målt i kilogram (kg) fra påmelding til hvert studiebesøk.
Påmeldingen var besøk 2 (uke -4) som var starten på innkjøringsperioden.
Etter den 4 uker lange innledende perioden, på dag 1, ble deltakeren randomisert til en av de 3 studiearmene, og deltakeren ble behandlet i henhold til den armen frem til uke 20.
|
Påmelding til uke 20
|
|
LS gjennomsnittlig prosentvis endring i kroppsvekt fra registrering til uke 4, 8, 12, 16 og 20 – evaluerbar populasjon
Tidsramme: Påmelding til uke 20
|
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig prosentvis endring er prosentandelen som kroppsvekten endret seg over tid ved hvert besøk.
Påmeldingen var besøk 2 (uke -4) som var starten på innkjøringsperioden.
Etter den 4 uker lange innledende perioden, på dag 1, ble deltakeren randomisert til en av de 3 studiearmene og behandlet frem til uke 20.
|
Påmelding til uke 20
|
|
Opprinnelige, sene og generelle rater for LS gjennomsnittlig absolutt endring i kroppsvekt fra dag 1 til uke 20 - Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Innledende (dag 1 til og med uke 12), sene (uke 12 til og med uke 20) og samlet (dag 1 til og med uke 20) rater for minste kvadrater (LS) gjennomsnittlig absolutt endring i kroppsvekt ble definert av helningene til regresjonslinjene som ble montert til de observerte kroppsvektene i periodene fra baseline (dag 1) gjennom hvert besøk til uke 20.
Initial, sen og total absolutt endring ble målt i kilo kroppsvekt per uke (kg/uke).
Baseline refererer til besøk 4 (dag 1 i randomiseringsperioden).
|
Baseline til uke 20
|
|
Antall deltakere som oppnår minst 5 % og minst 10 % kroppsvektstap fra baseline til uke 16 og 20, og antall deltakere med vedvarende vekttap i hver kategori – Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 16 og uke 20
|
Baseline refererer til besøk 4 (dag 1 i randomiseringsperioden).
Antall deltakere med 5 % eller mer og 10 % eller mer endring i vekt fra baseline ved hvert besøk.
Antall deltakere med 5 % eller mer endring i vekt som ble opprettholdt gjennom uke 16.
Antall deltakere med 10 % eller mer endring i vekt som ble opprettholdt gjennom uke 20.
|
Grunnlinje til uke 16 og uke 20
|
|
LS gjennomsnittlig prosentvis endring i vekt fra registrering til baseline og LS gjennomsnittlig prosentvis endring i overvekt fra registrering til baseline - Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Påmelding til Baseline
|
Overflødig kroppsvekt: forskjellen mellom en deltakers faktiske kroppsvekt og vekten en deltaker av hans/hennes høyde ville hatt hvis hans/hennes BMI var 24,9 kg/m2.
Overskytende kroppsvekt ved et gitt besøk ble beregnet som kroppsvekt i kilogram (kg) ved det besøket minus 24,9 × høyde i meter (m)^2 eller 0, avhengig av hva som var størst.
Hvis en deltaker oppnådde en normal BMI (24,9 kg/m^2), ble vedkommende ansett for å ikke ha overvekt.
Ytterligere vekttap som skjedde etter at normal BMI ble oppnådd, ble ikke inkludert i beregningen av overvektstap.
Påmeldingen var besøk 2 (uke -4), starten på innkjøringsperioden.
Baseline var dag 1 av randomiseringen til en studiearm.
|
Påmelding til Baseline
|
|
LS gjennomsnittlig absolutt endring i midjeomkrets fra innmelding til uke 4, 8, 12, 16, 20 – evaluerbar populasjon
Tidsramme: Påmelding til uke 20
|
Midjeomkretsen ble målt i centimeter (cm).
Minste kvadrater betyr = LS gjennomsnitt.
Påmeldingen var besøk 2 (uke -4) som var starten på den 4 uker lange innkjøringsperioden.
På dag 1 ble deltakeren randomisert til en av de 3 studiearmene, og deltakeren ble behandlet frem til uke 20.
|
Påmelding til uke 20
|
|
LS gjennomsnittlig absolutt endring i midjeomkrets fra baseline til uke 4, 8, 12, 16, 20 – evaluerbar populasjon
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Baseline var besøk 4 (dag 1 i randomiseringsperioden).
Midjeomkretsen ble målt i centimeter (cm).
|
Baseline til uke 20
|
|
LS gjennomsnittlig absolutt endring i hofteomkrets fra screening til uke 20 – evaluerbar populasjon
Tidsramme: Visning frem til uke 20
|
Screening (Uke -5 eller -6) var det første besøket for en deltaker.
Dette første besøket bestemte deltakerens kvalifisering og skjedde før påmelding (uke -4).
Hofteomkretsen ble målt i centimeter (cm).
|
Visning frem til uke 20
|
|
Antall deltakere med BMI-endring fra påmelding til uke 16 - Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Påmelding til uke 16
|
BMI ble målt som kilogram per høydemeter i kvadrat (kg/m^2).
Påmelding var Besøk 2 (Uke -4).
Deltakere som var overvektige (BMI på 30 kg/m^2 til <35 kg/m^2) ved påmelding ble evaluert ved uke 16 for å se om det samme antallet som var overvektige ved påmelding fortsatt var overvektige ved uke 16, eller om de hadde endret til en BMI på overvekt (BMI på 25 kg/m^2 til <30 kg/m^2) eller en BMI på normal (BMI på <25 kg/m^2) eller en større fedme (BMI >35 kg/ m^2).
Deltakere som var overvektige (BMI på 25 kg/m^2 til <30 kg/m^2) ved påmelding ble evaluert ved uke 16 for å se om det samme antallet som var overvektige ved påmelding fortsatt var overvektige ved uke 16, eller om de hadde endret til normal (eller overvektig).
|
Påmelding til uke 16
|
|
Antall deltakere med BMI-endring fra påmelding til uke 20 - Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Påmelding til uke 20
|
BMI ble målt som kilogram per høydemeter i kvadrat (kg/m^2).
Påmelding var Besøk 2 (Uke -4).
Deltakere som var overvektige (BMI på 30 kg/m^2 til <35 kg/m^2) ved påmelding ble evaluert i uke 20 for å se om det samme antallet som var overvektige ved påmelding fortsatt var overvektige ved uke 20, eller om de hadde endret til en BMI på overvekt (BMI på 25 kg/m^2 til <30 kg/m^2) eller en BMI på normal (BMI på <25 kg/m^2) eller en større fedme (BMI >35 kg/ m^2).
Deltakere som var overvektige (BMI på 25 kg/m^2 til <30 kg/m^2) ved påmelding ble evaluert i uke 20 for å se om det samme antallet som var overvektige ved påmelding fortsatt var overvektige ved uke 20, eller om de hadde endret til normal (eller overvektig).
|
Påmelding til uke 20
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring fra registrering til uke 16 i fastende glukose og lipider - evaluerbar populasjon
Tidsramme: Påmelding til uke 16
|
Påmelding var Besøk 2 (Uke -4).
Baseline refererer til besøk 4 (dag 1 i randomiseringsperioden).
Fastende lipider inkluderte: totalkolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol og triglyserider.
Fastende glukose og lipider ble målt i milligram per desiliter (mg/dL).
|
Påmelding til uke 16
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring fra registrering til baseline, uke 4 og 16 i fastende total leptinkonsentrasjon – evaluerbar populasjon
Tidsramme: Påmelding til uke 16
|
Påmelding var Besøk 2 (Uke -4).
Baseline refererer til besøk 4 (dag 1 i randomiseringsperioden).
Leptin ble målt i nanogram per milliliter (ng/mL).
Plasma totalleptin (inkludert endogent leptin og eksogent metreleptin) konsentrasjoner ble målt ved å bruke en validert sandwich-type immunoenzymetrisk analyse ved bruk av polyklonalt innfangningsantistoff, monoklonalt deteksjonsantistoff og kolorimetrisk avlesning av Amylin Pharmaceuticals, Inc.
Denne analysen er ikke spesifikk for metreleptin og oppdager både endogent leptin og eksogent rekombinant-metionyl humant leptin [metreleptin]).
|
Påmelding til uke 16
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring fra registrering til baseline og uke 16 i fastende total amylin-evaluerbar populasjon
Tidsramme: Påmelding til uke 16
|
Påmelding var Besøk 2 (Uke -4).
Baseline refererer til besøk 4 (dag 1 i randomiseringsperioden).
Fastende total plasmaamylin (peptid produsert av betaceller i bukspyttkjertelen) ble målt i picomolar (pM) og prøver ble tatt ved screening, registrering, baseline, uke 4 og uke 16.
|
Påmelding til uke 16
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring fra registrering til baseline og uke 16 i fastende totalt insulin - evaluerbar populasjon
Tidsramme: Påmelding til uke 16
|
Påmelding var Besøk 2 (Uke -4).
Baseline refererer til besøk 4 (dag 1 i randomiseringsperioden).
Totalt insulin ble målt i mikro internasjonale enheter per milliliter (µIU/mL)
|
Påmelding til uke 16
|
|
LS gjennomsnittlig absolutt endring fra innmelding til uke 16 i pasientrapportert utfall (PRO)-instrumenter som måler livskvalitet og humør - Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Påmelding til uke 16
|
Påmelding var Besøk 2 (Uke -4).
PRO: Totalscore i innvirkning av vekt på livskvalitet Spørreskjema-lite versjon (IWQOL-Lite), 31-elements instrument som brukes til å vurdere effekten av vekt på fysisk funksjon, selvtillit, seksualliv, offentlig nød og arbeid.
Individuelle elementer varierer fra 1 til 5 med 5=alltid sant og 1= aldri sant.
Totalscore målt på skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Høyere skårer indikerer forbedring; Profile of Mood States (POMS), 65 humøradjektiver som vurderer deltakernes humør de siste syv dagene.
POMS-B er en autorisert 30-elements kortversjon av POMS som består av fem elementer for hver: Spenning-Angst, Depresjon-Dejection, Sinne-Fiendtlighet, Vigor-Aktivitet, Fatigue-Treghet og Forvirring-Forvirring. Poeng varierer fra 0= Ikke i det hele tatt til 4=Ekstremt.
Faktorscore lagt til for totalscore.
Lavere poengsum indikerer forbedring.
0=beste resultat; 120=dårligste utfall.
|
Påmelding til uke 16
|
|
LS gjennomsnittlig absolutt endring fra innmelding til uke 16 i pasientrapporterte resultater (PRO) for spiseatferd – evaluerbar populasjon
Tidsramme: Påmelding til uke 16
|
Påmelding var Besøk 2 (Uke -4).
PRO for spiseatferd: Binge Eating Scale (BES) Totalscore (16-elements spørreskjema vurderte de atferdsmessige og kognitive korrelatene til overspising, inkludert deltakernes oppfattede selvkontroll over spiseatferd ved bruk av et område fra 1 til 4 med 1=positive oppfatninger og 4= negative oppfatninger.
Minimum og maksimum poengsum var henholdsvis 0 og 55); Spørreskjema for følsomhet for å spise (SEQ) Totalscore (mål på appetitt, metthet og opplevd kontroll over porsjonsstørrelse ved bruk av 10 VAS-elementer med hver respons målt på en 100 mm visuell analog skala [varierer fra aldri til veldig ofte; ikke i det hele tatt vanskelig til ekstremt vanskelig; ikke i det hele tatt sterk til veldig sterk].
Svar på disse elementene vurdert over de siste 7 dagene;
|
Påmelding til uke 16
|
|
LS gjennomsnittlig absolutt endring fra innmelding til uke 16 i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) - Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Påmelding til uke 16
|
HADS er et spørreskjema som bruker 14 elementer for å vurdere både angst og depresjon den siste uken.
Elementene med oddetall utgjør underskalaen for angst, og elementene med partall utgjør depresjonsunderskalaen.
De individuelle responsskårene for hver delskalakomponent legges sammen for å oppnå de individuelle subskala-skårene.
Minimum og maksimum poengsum for hver delskala er henholdsvis 0 og 21.
Jo lavere poengsum jo mer forbedring viser en deltaker.
|
Påmelding til uke 16
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring fra innmelding til uke -2, uke 16 og uke 20 i systolisk og diastolisk blodtrykk - registrert populasjon
Tidsramme: Påmelding opp til uke 20 (tilfeldig gruppe) eller påmelding til, ikke inkludert dag 1 (ikke-tilfeldig gruppe)
|
Påmelding var Besøk 2 (Uke -4).
Blodtrykket (BP) ble målt etter 5 minutters rolig hvile med deltakeren i sittende stilling og ble målt i millimeter kvikksølv (mm Hg).
Blodtrykket ble målt ved hvert besøk (screening, uke -4, uke -2, dag 1, uke 4, 8, 12, 16, 20 (eller tidlig avslutning).
Etter innledende periode ble deltakerne enten randomisert til en av studiens 3 armer, eller de ble utelatt fra studien, slik at tidsrammen for evaluering av alle deltakerne i studien var enten: påmelding opp til uke 20 for randomiserte deltakere eller påmelding til, men ikke inkludert dag 1, for ikke-randomiserte deltakere som kun deltok i innkjøringsperioden.
|
Påmelding opp til uke 20 (tilfeldig gruppe) eller påmelding til, ikke inkludert dag 1 (ikke-tilfeldig gruppe)
|
|
Absolutt endring fra påmelding til uke -2, uke 16 og uke 20 i hjertefrekvens - påmeldt populasjon
Tidsramme: Påmelding opp til uke 20 (tilfeldig gruppe) eller påmelding til, ikke inkludert dag 1 (ikke-tilfeldig gruppe)
|
Påmelding var Besøk 2 (Uke -4).
Pulsen ble målt etter at deltakeren hvilte i 5 minutter og ble sittende.
Hjertefrekvensen ble målt i slag per minutt (bpm).
Vitale tegn ble tatt ved hvert besøk (screening, uke -4, uke -2, dag 1, uke 4, 8, 12, 16, 20 (eller tidlig avslutning).
Etter innledende periode ble deltakerne enten randomisert til en av studiens 3 armer, eller de ble utelatt fra studien, slik at tidsrammen for evaluering av alle deltakerne i studien var enten: påmelding opp til uke 20 for randomiserte deltakere eller påmelding til, men ikke inkludert dag 1, for ikke-randomiserte deltakere som kun deltok i innkjøringsperioden.
|
Påmelding opp til uke 20 (tilfeldig gruppe) eller påmelding til, ikke inkludert dag 1 (ikke-tilfeldig gruppe)
|
|
Antall kjemiverdier av potensiell klinisk betydning - registrert populasjon
Tidsramme: Påmelding opp til uke 20 (tilfeldig gruppe) eller påmelding til, ikke inkludert dag 1 (ikke-tilfeldig gruppe)
|
Antall verdier (ikke deltakere).
Større enn (>), Mindre enn (<), høy (H), lav (L).
Kriterier for laboratorieverdier av potensiell klinisk betydning for obese og overvektige (BMI>=25 kg/m^2) deltakere: Total bilirubin H > 2 mg/dL; glukose fastende eller ikke-fastende H >200 mg/dL, L <60 mg/dL; Albumin L <2,5 g/dL; Kreatinfosfokinase (CPK) H >3*Øvre normalgrense (ULN); Natrium L<130 milliekvivalenter pr. liter (mekv./l), H >150 mekv./l; kalium L<3,0 mekv./l, H>5,5 mekv./l; bikarbonat L<18 mekv./l, H>35 mekv./l; kalsium L <8 mg/dL, H>11 mg/dL; triglyserider H>500 mg/dL; Kolesterol L < 100 mg/dL, H > 350 mg/dL; Alkalisk fosfatase H >3*ULN; Gamma-glutamyltransferase (GGT) H>3*ULN; kreatinin hanner >1,6 mg/dL, kvinner >1,4 mg/dL; alaninaminotransferase (ALT) H >3*ULN; aspartataminotransferase (AST) H >3*ULN; urea nitrogen H >45 mg/dL; urinsyre hanner >10,0 mg/dL, kvinner > 8,0 mg/dL; Fosfor L <1,0 mg/dL H >6,0 mg/dL.
Tidsrammen varierer avhengig av randomiseringsstatus.
|
Påmelding opp til uke 20 (tilfeldig gruppe) eller påmelding til, ikke inkludert dag 1 (ikke-tilfeldig gruppe)
|
|
Antall hematologi- og urinanalyseverdier av potensiell klinisk betydning - registrert populasjon
Tidsramme: Påmelding opp til uke 20 (tilfeldig gruppe) eller påmelding til, ikke inkludert dag 1 (ikke-tilfeldig gruppe)
|
Antall laboratorieverdier av potensiell klinisk betydning (ikke deltakere) observert.
Kriterier for laboratorieverdier av potensiell klinisk betydning for deltakere med fedme og overvekt (BMI >= 25 kg/m^2): Blodplater høye (H) >500 000/µL; lav (L) <75 000/µL.
Hematokrit hanner <36 %, kvinner <30 %.
Hemoglobin hanner <12 g/dL, kvinner <10 g/dL.
Antall hvite blodlegemer (WBC) H >18 000/µL; L <1500/µL.
Urinprotein H >= 3+ eller >= 500 mg/dL.
Uringlukose H >= 3+ eller >= 500 mg/dL.
Urinketoner >= 3+ eller store.
Tidsrammen for evalueringen varierer avhengig av randomiseringsstatus.
|
Påmelding opp til uke 20 (tilfeldig gruppe) eller påmelding til, ikke inkludert dag 1 (ikke-tilfeldig gruppe)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant unormalt EKG ved uke 16, 20 eller tidlig avslutning – randomisert populasjon
Tidsramme: Uke 16, 20, tidlig oppsigelse
|
Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ble oppnådd ved uke -4, dag 1, uke 16, uke 20 eller tidlig avslutning, og den generelle tolkningen av EKG ble gjort av etterforskeren som normalt, unormalt (ikke klinisk signifikant) og unormalt ( klinisk signifikant).
EKG bestod av PR-intervallet = tid fra begynnelsen av P-bølgen til begynnelsen av QRS-komplekset; (Merk: QRS-komplekset er et navn for kombinasjonen av 3 av de grafiske avbøyningene sett i et EKG); QRS (tid fra begynnelsen til slutten av QRS-komplekset) intervall; QT-intervall (mål mellom Q-bølge og T-bølge i hjertets elektriske syklus); og QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) ble målt i millisekunder (ms). .
|
Uke 16, 20, tidlig oppsigelse
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne anti-leptinantistoffer etter uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 – Intent to Treat Population
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
|
Serumtiterbestemmelser for antistoffer mot leptin ble gjort ved å bruke en validert elektrokjemisk luminescens (ECLA) broanalyse.
Antistofftitere ble vurdert i henhold til følgende fortynninger: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 og 78125.
Deltakerne ble vurdert å ha en positiv titer mot behandlingsfremkomne antistoffer mot leptin ved et gitt besøk hvis de hadde en titer >=5 etter en negativ eller manglende titer ved baseline eller hvis de hadde en titer som hadde økt med minst 2 fortynninger fra et detekterbart nivå ved baseline.
Alle deltakerne ble evaluert (inkludert de som ikke fikk metreleptin som sitt randomiserte studiemedisin).
Utgangspunktet var dag 1 (randomisering).
|
Baseline frem til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2006
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFA101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på metreleptin
-
Baylor College of MedicineFullført
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...RekrutteringDiabetes | Høyt kolesterol | LipodystrofiForente stater
-
University of MichiganAmryt PharmaAktiv, ikke rekrutterendeLipomatose, multippel symmetriskForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes | Høyt kolesterol | LipodystrofiForente stater
-
Amryt PharmaRekrutteringDelvis lipodystrofiForente stater, Canada
-
University of MichiganTilgjengelig
-
Northwestern UniversityFullført
-
University of MichiganFullførtNAFLD | Ikke-alkoholisk Steatohepatitt | Familiær delvis lipodystrofiForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Fullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterJuvenile Diabetes Research Foundation; Amylin Pharmaceuticals, LLC.Avsluttet