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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Leptin auf das Körpergewicht, das zusammen mit Pramlintide bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden verabreicht wird

26. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2A-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung auf das Körpergewicht von rekombinantem Methionyl-Human-Leptin, das in Verbindung mit Pramlintide bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden verabreicht wird

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von subkutan injiziertem Leptin in Kombination mit subkutan injiziertem Pramlintid auf das Körpergewicht bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fettleibig ist (Body Mass Index [BMI]>=30kg/m^2 und <=35kg/m^2); oder Übergewicht (BMI>=27kg/m^2 und <30kg/m^2) mit abdominaler Adipositas, basierend auf Folgendem: *Taillenumfang >102 cm bei Männern, *Taillenumfang >88 cm bei Frauen
  • Ist Nichtraucher (hat vor der Studie mindestens 6 Monate nicht geraucht)
  • Nimmt jeden Tag eine Morgen- und eine Abendmahlzeit zu sich

Ausschlusskriterien:

  • Es wird Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Ist derzeit eingeschrieben oder plant, sich in ein Diät-, Gewichtsabnahme- oder Trainingsprogramm mit der spezifischen Absicht einzuschreiben, Gewicht zu verlieren (Probanden, die mindestens 2 Monate vor der Einschreibung ein Trainingsprogramm befolgt haben, das zu einer stabilen Gewichtserhaltung geführt hat, sind für die Studie geeignet Aufnahme)
  • Wurde in den letzten 2 Monaten behandelt, wird derzeit behandelt oder wird voraussichtlich eine Behandlung mit einem der folgenden Medikamente benötigen oder erhalten: *Mittel gegen Fettleibigkeit (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), *Antipsychotika, *Antiepileptika, * Antidepressiva, *Arzneimittel, die die gastrointestinale Motilität direkt beeinflussen
  • Hat innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb eines Zeitraums, der 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels entspricht, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor Beginn dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten
  • Hat zuvor eine Behandlung mit rekombinantem Leptin oder Pramlintid erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo und Metreleptin
Placebo-Pramlintid 600 Mikroliter (µl) zweimal täglich (BID) und Metreleptin (rekombinantes humanes Methionyl-Leptin) 5 Milligramm (mg) BID, 20 Wochen
Arzneimittel: Metreleptin
subkutane Injektion, zweimal täglich, 5 mg
Andere Namen:
  • rekombinantes humanes Methionyl-Leptin
Arzneimittel: Placebo-Pramlintid 600 ul
zweimal am Tag
Experimental: Pramlintidacetat und Placebo
Einleitungsphase: 2 Wochen Pramlintidacetat 180 µg BID, dann 2 Wochen Pramlintidacetat 360 µg BID Studienzeitraum: Pramlintidacetat 360 µg BID und Placebo-Metreleptin 1 ml BID, 20 Wochen
Arzneimittel: Pramlintidacetat 360 mcg
subkutane Injektion, zweimal täglich, 360 mcg
Andere Namen:
  • SYMLIN®
Arzneimittel: Placebo-Metreleptin 1 ml
zweimal am Tag
Experimental: Pramlintidacetat und Metreleptin
Einleitungsphase: 2 Wochen Pramlintidacetat 180 µg BID, dann 2 Wochen Pramlintidacetat 360 µg BID Studiendauer: Pramlintidacetat 360 µg BID und Metreleptin (rekombinantes humanes Methionyl-Leptin) 5 mg BID, 20 Wochen
Arzneimittel: Metreleptin
subkutane Injektion, zweimal täglich, 5 mg
Andere Namen:
  • rekombinantes humanes Methionyl-Leptin
Arzneimittel: Pramlintidacetat 360 mcg
subkutane Injektion, zweimal täglich, 360 mcg
Andere Namen:
  • SYMLIN®
Sonstiges: Einführungszeitraum
Während der Einführungsphase, bevor ein Teilnehmer einem Studienarm zugeteilt wurde, erhielt der Teilnehmer 180 µg Pramlintidacetat zweimal täglich (BID) für 2 Wochen, gefolgt von 360 µg Pramlintidacetat BID für 2 Wochen (insgesamt 4 Wochen in der Vorlaufzeit).
Arzneimittel: Pramlintidacetat 360 mcg
subkutane Injektion, zweimal täglich, 360 mcg
Andere Namen:
  • SYMLIN®
Arzneimittel: Pramlintidacetat 180 mcg
subkutane Injektion zweimal täglich, 180 mcg
Andere Namen:
  • SYMLIN®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 16 – auswertbare Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Absolute Veränderung des Körpergewichts, gemessen in Kilogramm (kg) vom Ausgangswert bis Woche 16. Baseline definiert als Tag 1 der randomisierten Behandlung.
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LS Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 – auswertbare Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Kleinste Quadrate (LS) bedeuten die prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4 bis 20. Baseline definiert als Tag 1 der randomisierten Behandlung.
Baseline bis Woche 20
LS Mittlere absolute Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12, 20 – auswertbare Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Kleinste Quadrate (LS) bedeuten die absolute Veränderung des Körpergewichts, gemessen in Kilogramm (kg) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8, 12, 20. Baseline definiert als Tag 1 der randomisierten Behandlung
Baseline bis Woche 20
LS Mittlere absolute Veränderung des Körpergewichts von der Aufnahme bis zu den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 – auswertbare Population
Zeitfenster: Anmeldung bis Woche 20
Kleinste Quadrate (LS) bedeuten die Veränderung des Körpergewichts, gemessen in Kilogramm (kg) von der Aufnahme bis zu jedem Studienbesuch. Die Einschreibung war Besuch 2 (Woche -4), was der Beginn der Einführungsphase war. Nach der 4-wöchigen Einführungsphase wurde der Teilnehmer an Tag 1 randomisiert einem der 3 Studienarme zugeteilt und der Teilnehmer wurde gemäß diesem Arm bis Woche 20 behandelt.
Anmeldung bis Woche 20
LS Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts von der Aufnahme bis zu den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 – auswertbare Population
Zeitfenster: Anmeldung bis Woche 20
Die mittlere prozentuale Veränderung der kleinsten Quadrate (LS) ist der Prozentsatz, um den sich das Körpergewicht im Laufe der Zeit bei jedem Besuch verändert hat. Die Einschreibung war Besuch 2 (Woche -4), was der Beginn der Einführungsphase war. Nach der 4-wöchigen Einführungsphase wurde der Teilnehmer an Tag 1 randomisiert einem der 3 Studienarme zugeteilt und bis Woche 20 behandelt.
Anmeldung bis Woche 20
Anfangs-, Spät- und Gesamtraten der mittleren absoluten LS-Änderung des Körpergewichts von Tag 1 bis Woche 20 – auswertbare Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Anfängliche (Tag 1 bis Woche 12), späte (Woche 12 bis Woche 20) und Gesamtraten (Tag 1 bis Woche 20) der mittleren absoluten Änderung der kleinsten Quadrate (LS) des Körpergewichts wurden durch die Steigungen der angepassten Regressionslinien definiert zu den beobachteten Körpergewichten während der Zeiträume von der Baseline (Tag 1) bis zu jedem Besuch bis Woche 20. Die anfängliche, späte und gesamte absolute Veränderung wurde in Kilogramm Körpergewicht pro Woche (kg/Woche) gemessen. Die Baseline bezieht sich auf Visite 4 (Tag 1 der Randomisierungsphase).
Baseline bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 5 % und mindestens 10 % Körpergewichtsverlust vom Ausgangswert bis zu den Wochen 16 und 20 erreichten, und Anzahl der Teilnehmer mit anhaltendem Gewichtsverlust in jeder Kategorie – auswertbare Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 und Woche 20
Die Baseline bezieht sich auf Visite 4 (Tag 1 der Randomisierungsphase). Anzahl der Teilnehmer mit 5 % oder mehr und 10 % oder mehr Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch. Anzahl der Teilnehmer mit einer Gewichtsveränderung von 5 % oder mehr, die bis Woche 16 aufrechterhalten wurde. Anzahl der Teilnehmer mit einer Gewichtsveränderung von 10 % oder mehr, die bis Woche 20 aufrechterhalten wurde.
Baseline bis Woche 16 und Woche 20
Mittlere LS-Gewichtsänderung in Prozent von der Aufnahme bis zum Ausgangswert und LS-Durchschnittsänderung des Übergewichts in Prozent von der Aufnahme bis zum Ausgangswert – auswertbare Population
Zeitfenster: Anmeldung zur Baseline
Übergewicht: Die Differenz zwischen dem tatsächlichen Körpergewicht eines Teilnehmers und dem Gewicht, das ein Teilnehmer seiner Größe hätte, wenn sein BMI 24,9 kg/m2 betragen würde. Das überschüssige Körpergewicht bei einem bestimmten Besuch wurde als Körpergewicht in Kilogramm (kg) bei diesem Besuch minus 24,9 × Körpergröße in Metern (m)^2 oder 0 berechnet, je nachdem, welcher Wert größer war. Wenn ein Teilnehmer einen normalen BMI (24,9 kg/m^2) erreichte, galt dieser Proband als nicht übergewichtig. Zusätzlicher Gewichtsverlust, der nach Erreichen eines normalen BMI auftrat, wurde nicht in die Berechnung des übermäßigen Gewichtsverlusts einbezogen. Die Einschreibung war Besuch 2 (Woche -4), der Beginn der Einführungsphase. Baseline war Tag 1 der Randomisierung in einen Studienarm.
Anmeldung zur Baseline
LS Mittlere absolute Veränderung des Taillenumfangs von der Registrierung bis zu den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 – auswertbare Population
Zeitfenster: Anmeldung bis Woche 20
Der Taillenumfang wurde in Zentimetern (cm) gemessen. Mittelwert der kleinsten Quadrate = LS-Mittelwert. Die Einschreibung war Besuch 2 (Woche -4), was der Beginn der 4-wöchigen Einführungsphase war. An Tag 1 wurde der Teilnehmer randomisiert einem der 3 Studienarme zugeteilt und bis Woche 20 behandelt.
Anmeldung bis Woche 20
LS Mittlere absolute Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 – auswertbare Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Baseline war Besuch 4 (Tag 1 der Randomisierungsphase). Der Taillenumfang wurde in Zentimetern (cm) gemessen.
Baseline bis Woche 20
LS Mittlere absolute Veränderung des Hüftumfangs vom Screening bis Woche 20 – auswertbare Population
Zeitfenster: Screening bis Woche 20
Screening (Woche -5 oder -6) war der erste Besuch für einen Teilnehmer. Dieser erste Besuch bestimmte die Teilnahmeberechtigung und fand vor der Einschreibung (Woche -4) statt. Der Hüftumfang wurde in Zentimetern (cm) gemessen.
Screening bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit BMI-Änderung von der Registrierung bis Woche 16 – auswertbare Population
Zeitfenster: Anmeldung bis Woche 16
Der BMI wurde in Kilogramm pro Quadratmeter Körpergröße (kg/m^2) gemessen. Die Einschreibung war Besuch 2 (Woche -4). Teilnehmer, die bei der Einschreibung fettleibig waren (BMI von 30 kg/m^2 bis <35 kg/m^2), wurden in Woche 16 untersucht, um zu sehen, ob die gleiche Anzahl, die bei der Einschreibung fettleibig waren, in Woche 16 immer noch fettleibig war oder ob sie es waren auf einen BMI von Übergewicht (BMI von 25 kg/m^2 bis <30 kg/m^2) oder einen BMI von normal (BMI von <25 kg/m^2) oder eine stärkere Adipositas (BMI >35 kg/ m^2). Teilnehmer, die bei der Einschreibung übergewichtig waren (BMI von 25 kg/m^2 bis <30 kg/m^2), wurden in Woche 16 untersucht, um zu sehen, ob die gleiche Anzahl, die bei der Einschreibung übergewichtig waren, in Woche 16 immer noch übergewichtig war oder ob sie es waren auf normal (oder fettleibig) geändert.
Anmeldung bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit BMI-Änderung von der Registrierung bis Woche 20 – auswertbare Population
Zeitfenster: Anmeldung bis Woche 20
Der BMI wurde in Kilogramm pro Quadratmeter Körpergröße (kg/m^2) gemessen. Die Einschreibung war Besuch 2 (Woche -4). Teilnehmer, die bei der Einschreibung fettleibig waren (BMI von 30 kg/m^2 bis <35 kg/m^2), wurden in Woche 20 untersucht, um zu sehen, ob die gleiche Anzahl, die bei der Einschreibung fettleibig waren, in Woche 20 immer noch fettleibig war oder ob sie es waren auf einen BMI von Übergewicht (BMI von 25 kg/m^2 bis <30 kg/m^2) oder einen BMI von normal (BMI von <25 kg/m^2) oder eine stärkere Adipositas (BMI >35 kg/ m^2). Teilnehmer, die bei der Einschreibung übergewichtig waren (BMI von 25 kg/m^2 bis <30 kg/m^2), wurden in Woche 20 untersucht, um zu sehen, ob die gleiche Anzahl, die bei der Einschreibung übergewichtig waren, in Woche 20 immer noch übergewichtig war oder ob sie es waren auf normal (oder fettleibig) geändert.
Anmeldung bis Woche 20
Mittlere absolute Veränderung von der Registrierung bis Woche 16 bei Nüchternglukose und Lipiden – auswertbare Population
Zeitfenster: Anmeldung bis Woche 16
Die Einschreibung war Besuch 2 (Woche -4). Die Baseline bezieht sich auf Visite 4 (Tag 1 der Randomisierungsphase). Enthaltene Nüchternlipide: Gesamtcholesterin, High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterin und Triglyceride. Nüchternglukose und Lipide wurden in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) gemessen.
Anmeldung bis Woche 16
Mittlere absolute Veränderung von der Aufnahme bis zum Ausgangswert, Wochen 4 und 16 in der Nüchtern-Gesamt-Leptin-Konzentration – auswertbare Population
Zeitfenster: Anmeldung bis Woche 16
Die Einschreibung war Besuch 2 (Woche -4). Die Baseline bezieht sich auf Visite 4 (Tag 1 der Randomisierungsphase). Leptin wurde in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) gemessen. Die Konzentrationen von Gesamt-Leptin im Plasma (einschließlich endogenem Leptin und exogenem Metreleptin) wurden unter Verwendung eines validierten immunenzymatischen Assays vom Sandwich-Typ unter Verwendung von polyklonalen Fangantikörpern, monoklonalen Detektionsantikörpern und kolorimetrischen Messwerten von Amylin Pharmaceuticals, Inc. gemessen. Dieser Assay ist nicht spezifisch für Metreleptin und weist sowohl endogenes Leptin als auch exogenes rekombinantes humanes Methionyl-Leptin [Metreleptin] nach.
Anmeldung bis Woche 16
Mittlere absolute Veränderung von der Aufnahme bis zur Baseline und Woche 16 in der auswertbaren Population mit nüchternem Gesamt-Amylin
Zeitfenster: Anmeldung bis Woche 16
Die Einschreibung war Besuch 2 (Woche -4). Die Baseline bezieht sich auf Visite 4 (Tag 1 der Randomisierungsphase). Die Nüchtern-Gesamtplasmakonzentration von Amylin (Peptid, das von Betazellen in der Bauchspeicheldrüse produziert wird) wurde in Picomolar (pM) gemessen und Proben wurden beim Screening, bei der Aufnahme, bei Baseline, Woche 4 und Woche 16 entnommen.
Anmeldung bis Woche 16
Mittlere absolute Veränderung von der Registrierung bis zum Ausgangswert und Woche 16 des Nüchtern-Gesamtinsulins – auswertbare Population
Zeitfenster: Anmeldung bis Woche 16
Die Einschreibung war Besuch 2 (Woche -4). Die Baseline bezieht sich auf Visite 4 (Tag 1 der Randomisierungsphase). Das Gesamtinsulin wurde in internationalen Mikroeinheiten pro Milliliter (µIU/ml) gemessen.
Anmeldung bis Woche 16
LS Mittlere absolute Veränderung von der Aufnahme bis Woche 16 in PRO-Instrumenten (Patient Reported Outcome) zur Messung von Lebensqualität und Stimmung – auswertbare Population
Zeitfenster: Anmeldung bis Woche 16
Die Einschreibung war Besuch 2 (Woche -4). PRO: Total Score in Impact of Weight on Quality of Life Questionnaire-lite Version (IWQOL-Lite), 31-Punkte-Instrument zur Bewertung der Auswirkungen des Gewichts auf die körperliche Funktion, das Selbstwertgefühl, das Sexualleben, die öffentliche Belastung und die Arbeit. Einzelne Items reichen von 1 bis 5, wobei 5 = immer wahr und 1 = nie wahr ist. Gesamtpunktzahl gemessen auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Höhere Werte zeigen eine Verbesserung an; Profile of Mood States (POMS), 65 Stimmungsadjektive, die die Stimmung der Teilnehmer in den letzten sieben Tagen bewerten. Das POMS-B ist eine autorisierte Kurzversion des POMS mit 30 Items, die jeweils aus fünf Items besteht: Anspannung – Angst, Depression – Niedergeschlagenheit, Wut – Feindseligkeit, Vitalität – Aktivität, Müdigkeit – Trägheit und Verwirrung – Verwirrung. Die Werte reichen von 0=überhaupt nicht bis 4=sehr. Faktorwerte werden für die Gesamtpunktzahl hinzugefügt. Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. 0 = bestes Ergebnis; 120 = schlechtestes Ergebnis.
Anmeldung bis Woche 16
LS Mittlere absolute Veränderung von der Aufnahme bis Woche 16 in den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen (PRO) für das Essverhalten – auswertbare Population
Zeitfenster: Anmeldung bis Woche 16
Die Einschreibung war Besuch 2 (Woche -4). PRO für Essverhalten: Binge Eating Scale (BES) Gesamtpunktzahl (16-Punkte-Fragebogen bewertete die verhaltensbezogenen und kognitiven Korrelate von Binge Eating, einschließlich der wahrgenommenen Selbstkontrolle der Teilnehmer über das Essverhalten, wobei ein Bereich von 1 bis 4 verwendet wurde, wobei 1 = positive Wahrnehmungen und 4 = negative Wahrnehmungen. Mindest- und Höchstpunktzahl waren 0 bzw. 55); Susceptibility to Eating Questionnaire (SEQ) Gesamtpunktzahl (Maß für Appetit, Sättigung und wahrgenommene Kontrolle über die Portionsgröße unter Verwendung von 10 VAS-Elementen, wobei jede Antwort auf einer visuellen Analogskala von 100 mm gemessen wird [Bereiche variieren von nie bis sehr oft; überhaupt nicht schwierig bis extrem schwierig; überhaupt nicht stark bis sehr stark]. Antworten auf diese Punkte, die in den letzten 7 Tagen bewertet wurden;
Anmeldung bis Woche 16
LS Mittlere absolute Veränderung von der Aufnahme bis Woche 16 in der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS) – auswertbare Population
Zeitfenster: Anmeldung bis Woche 16
Der HADS ist ein Fragebogen, der 14 Items verwendet, um sowohl Angstzustände als auch Depressionen in der vergangenen Woche zu bewerten. Die Items mit ungerader Nummer bilden die Subskala Angst und die Items mit gerader Nummer bilden die Subskala Depression. Die einzelnen Antwortwerte für jede Subskalenkomponente werden addiert, um die einzelnen Subskalenwerte zu erhalten. Die minimale und maximale Punktzahl für jede Subskala beträgt 0 bzw. 21. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Verbesserung zeigt ein Teilnehmer.
Anmeldung bis Woche 16
Mittlere absolute Veränderung von der Registrierung bis Woche -2, Woche 16 und Woche 20 beim systolischen und diastolischen Blutdruck – eingeschlossene Bevölkerung
Zeitfenster: Anmeldung bis Woche 20 (randomisierte Gruppe) oder Anmeldung bis einschließlich Tag 1 (nicht randomisierte Gruppe)
Die Einschreibung war Besuch 2 (Woche -4). Der Blutdruck (BP) wurde nach 5 Minuten ruhiger Ruhe mit dem Teilnehmer in sitzender Position gemessen und wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) gemessen. Der Blutdruck wurde bei jedem Besuch gemessen (Screening, Woche -4, Woche -2, Tag 1, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 (oder vorzeitiger Abbruch). Nach der Einführungsphase wurden die Teilnehmer entweder einem der 3 Arme der Studie randomisiert oder sie wurden aus der Studie ausgeschlossen, sodass der Zeitrahmen für die Bewertung aller Teilnehmer an der Studie einer der folgenden war: Einschreibung bis Woche 20 für randomisierte Teilnehmer oder Registrierung bis einschließlich Tag 1 für nicht randomisierte Teilnehmer, die nur an der Einführungsphase teilgenommen haben.
Anmeldung bis Woche 20 (randomisierte Gruppe) oder Anmeldung bis einschließlich Tag 1 (nicht randomisierte Gruppe)
Absolute Änderung von der Registrierung bis Woche -2, Woche 16 und Woche 20 in der Herzfrequenz – registrierte Population
Zeitfenster: Anmeldung bis Woche 20 (randomisierte Gruppe) oder Anmeldung bis einschließlich Tag 1 (nicht randomisierte Gruppe)
Die Einschreibung war Besuch 2 (Woche -4). Die Herzfrequenz wurde gemessen, nachdem der Teilnehmer 5 Minuten geruht hatte und saß. Die Herzfrequenz wurde in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen. Bei jedem Besuch (Screening, Woche -4, Woche -2, Tag 1, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 (oder vorzeitiger Abbruch)) wurden Vitalzeichen erhoben. Nach der Einführungsphase wurden die Teilnehmer entweder einem der 3 Arme der Studie randomisiert oder sie wurden aus der Studie ausgeschlossen, sodass der Zeitrahmen für die Bewertung aller Teilnehmer an der Studie einer der folgenden war: Einschreibung bis Woche 20 für randomisierte Teilnehmer oder Registrierung bis einschließlich Tag 1 für nicht randomisierte Teilnehmer, die nur an der Einführungsphase teilgenommen haben.
Anmeldung bis Woche 20 (randomisierte Gruppe) oder Anmeldung bis einschließlich Tag 1 (nicht randomisierte Gruppe)
Anzahl der Chemiewerte von potenzieller klinischer Bedeutung – eingeschriebene Population
Zeitfenster: Anmeldung bis Woche 20 (randomisierte Gruppe) oder Anmeldung bis einschließlich Tag 1 (nicht randomisierte Gruppe)
Anzahl der Werte (nicht Teilnehmer). Größer als (>), Kleiner als (<), hoch (H), niedrig (L). Kriterien für Laborwerte von potenzieller klinischer Bedeutung für adipöse und übergewichtige (BMI >=25 kg/m^2) Teilnehmer: Gesamtbilirubin H > 2 mg/dL; Glukose nüchtern oder nicht nüchtern H > 200 mg/dL, L < 60 mg/dL; Albumin L < 2,5 g/dl; Kreatin-Phosphokinase (CPK) H >3*Obergrenze des Normalbereichs (ULN); Natrium L < 130 Milliäquivalente pro Liter (mEq/L), H > 150 mEq/L; Kalium L<3,0 mEq/L, H>5,5 mEq/L;Bicarbonat L<18 mEq/L, H>35 mEq/L;Calcium L <8 mg/dL, H>11 mg/dL; Triglyceride H>500 mg/dL; Cholesterin L < 100 mg/dl, H > 350 mg/dl; Alkalische Phosphatase H >3*ULN; Gamma-Glutamyltransferase (GGT) H>3*ULN; Kreatinin Männer >1,6 mg/dL, Frauen >1,4 mg/dL; Alanin-Aminotransferase (ALT)H > 3*ULN; Aspartataminotransferase (AST) H >3*ULN; Harnstoffstickstoff H >45 mg/dL; Harnsäure Männer > 10,0 mg/dL, Frauen > 8,0 mg/dL; Phosphor L <1,0 mg/dL H >6,0 mg/dL. Der Zeitrahmen variiert je nach Randomisierungsstatus.
Anmeldung bis Woche 20 (randomisierte Gruppe) oder Anmeldung bis einschließlich Tag 1 (nicht randomisierte Gruppe)
Anzahl der Hämatologie- und Urinanalysewerte von potenzieller klinischer Bedeutung – eingeschriebene Population
Zeitfenster: Anmeldung bis Woche 20 (randomisierte Gruppe) oder Anmeldung bis einschließlich Tag 1 (nicht randomisierte Gruppe)
Anzahl der beobachteten Laborwerte von potenzieller klinischer Bedeutung (nicht Teilnehmer). Kriterien für Laborwerte von potenzieller klinischer Bedeutung für adipöse und übergewichtige (BMI >= 25 kg/m^2) Teilnehmer: Thrombozyten hoch (H) >500.000/µL; niedrig (L) <75.000/µL. Hämatokrit: Männer < 36 %, Frauen < 30 %. Hämoglobin Männer <12 g/dL, Frauen <10 g/dL. Leukozytenzahl (WBC) H >18.000/µL; L <1.500/µl. Protein H im Urin >= 3+ oder >= 500 mg/dL. Uringlukose H >= 3+ oder >= 500 mg/dL. Ketone im Urin >= 3+ oder groß. Der Zeitrahmen der Auswertung unterscheidet sich je nach Randomisierungsstatus.
Anmeldung bis Woche 20 (randomisierte Gruppe) oder Anmeldung bis einschließlich Tag 1 (nicht randomisierte Gruppe)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikantem abnormalem EKG in Woche 16, 20 oder vorzeitigem Abbruch – randomisierte Population
Zeitfenster: Wochen 16, 20, vorzeitige Beendigung
Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) wurde in Woche -4, Tag 1, Woche 16, Woche 20 oder vorzeitigem Abbruch erstellt, und die Gesamtinterpretation des EKG wurde vom Prüfarzt als normal, abnormal (nicht klinisch signifikant) und abnormal ( klinisch signifikante). Das EKG bestand aus dem PR-Intervall = Zeit vom Beginn der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes; (Anmerkung: QRS-Komplex ist ein Name für die Kombination von 3 der grafischen Auslenkungen, die in einem EKG zu sehen sind); QRS-Intervall (Zeit vom Beginn bis zum Ende des QRS-Komplexes); QT-Intervall (gemessen zwischen Q-Welle und T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens); und das QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF), wurden in Millisekunden (msec) gemessen. .
Wochen 16, 20, vorzeitige Beendigung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Leptin-Antikörpern nach Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16 – Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Serumtiterbestimmungen für Antikörper gegen Leptin wurden unter Verwendung eines validierten elektrochemischen Lumineszenz (ECLA)-Überbrückungsassays durchgeführt. Die Antikörpertiter wurden gemäß den folgenden Verdünnungen bestimmt: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 und 78125. Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer bei einem bestimmten Besuch einen positiven Titer gegen behandlungsbedingte Antikörper gegen Leptin aufwiesen, wenn sie einen Titer >=5 nach einem negativen oder fehlenden Titer zu Studienbeginn aufwiesen oder wenn sie einen Titer hatten, der um mindestens 2 Verdünnungen gestiegen war ein nachweisbares Niveau bei der Grundlinie. Alle Teilnehmer wurden ausgewertet (einschließlich derjenigen, die Metreleptin nicht als randomisiertes Studienmedikament erhielten). Baseline war Tag 1 (Randomisierung).
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFA101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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